Badanie fazy 2 CDX-0159 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CDX-0159 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną
Celem tego badania jest ocena efektu klinicznego, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki barzolwolimabu (CDX-0159) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena efektu klinicznego, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki barzolwolimabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.
Istnieje okres przesiewowy trwający do 4 tygodni, po którym następuje 16-tygodniowy okres leczenia kontrolowanego placebo (faza leczenia kontrolowanego placebo), w którym pacjenci otrzymują albo barzolwolimab w dawce 75 mg, 150 mg lub 300 mg, albo placebo, a następnie 36-tygodniowy okres leczenia, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymają barzolwolimab. Pacjenci otrzymujący barzolwolimab w dawce 75 mg lub placebo w fazie leczenia kontrolowanej placebo zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej barzolwolimab w dawce 150 mg lub 300 mg w fazie leczenia aktywnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1504
- Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Gruzja, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Polska, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
-
Opole, Polska, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Polska, 21-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Polska, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety, >/= 18 lat.
- Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) >/= 6 miesięcy.
Rozpoznanie PPS pomimo stosowania stabilnego schematu niesedacyjnego H1-blokera drugiej generacji, zgodnie z definicją:
- Obecność pokrzywki przez >/= 6 tygodni w dowolnym czasie przed Wizytą 1 pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1.
- Musi być na stabilnym schemacie nieuspokajającego H1-antyhistaminy drugiej generacji przez >/= 4 tygodnie przed badanym leczeniem.
- UAS7 >/= 16 i ISS7 >/= 8 w ciągu 7 dni poprzedzających leczenie.
- Normalna morfologia krwi i testy czynnościowe wątroby
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 150 dni po zakończeniu leczenia.
- Chęć i zdolność do wypełniania codziennego elektronicznego dziennika objawów i przestrzegania wizyt studyjnych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Jasno określona przyczyna przewlekłej pokrzywki.
- Aktywny, swędzący stan skóry oprócz CSU.
- Stan chorobowy, który mógłby spowodować dodatkowe ryzyko lub zakłócić procedury badania.
- Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed badanym leczeniem (pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie szczepienia podczas badania). Dozwolone są szczepionki inaktywowane, takie jak szczepionka przeciwko grypie sezonowej lub szczepionka przeciwko COVID-19.
- Historia anafilaksji
- Wcześniejsze leczenie barzolwolimabem
Istnieją dodatkowe kryteria, które Twój lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: barzolwolimab 75 mg, a następnie 150 mg
barzolwolimab 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 36 tygodni
|
Podanie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: barzolwolimab 75 mg, a następnie 300 mg
barzolwolimab 75 mg wstrzyknięcie podskórne co 4 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie 300 mg wstrzyknięcie podskórne co 8 tygodni przez 36 tygodni
|
Podanie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: barzolwolimab 150 mg
barzolwolimab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 52 tygodnie
|
Podanie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: barzolwolimab 300 mg
barzolwolimab 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni przez 52 tygodnie
|
Podanie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo, a następnie barzolwolimab 150 mg
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie barzolwolimab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 36 tygodni
|
Podanie podskórne
Inne nazwy:
Podanie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Placebo, a następnie barzolwolimab 300 mg
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie barzolwolimab 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni przez 36 tygodni
|
Podanie podskórne
Inne nazwy:
Podanie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia badania UAS7 (wynik aktywności pokrzywki)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 85 (tydzień 12)
|
Oceń skuteczność barzolwolimabu w zmniejszaniu aktywności pokrzywki mierzonej za pomocą wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS). UAS7 to suma oceny nasilenia świądu mierzonej w ciągu 7 dni (ISS7) i oceny nasilenia pokrzywki mierzonej w ciągu 7 dni (HSS7). Możliwy zakres UAS7 to 0 - 42. Ocena nasilenia swędzenia (ISS) jest w skali od 0 do 3. 0 = Brak
Ocena ciężkości pokrzywki (HSS) jest w skali od 0 do 3. 0 = Brak
|
Od punktu początkowego do dnia 85 (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 ISS7 (wynik ciężkości świądu)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 85 (tydzień 12)
|
ISS7 uzyskuje się przez zsumowanie dziennych wyników z 7 dni.
Możliwy zakres wyniku tygodniowego to 0 -21.
|
Od punktu początkowego do dnia 85 (tydzień 12)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia HSS7 (wynik ciężkości pokrzywki)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 85 (tydzień 12)
|
HSS7 uzyskuje się przez zsumowanie dziennych wyników z 7 dni.
Możliwy zakres wyniku tygodniowego to 0 -21.
|
Od punktu początkowego do dnia 85 (tydzień 12)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia AAS7 (wynik aktywności obrzęku naczynioruchowego)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 85 (tydzień 12)
|
AAS rejestruje obecność obrzęku w ciągu ostatnich 24 godzin i ocenia nasilenie za pomocą 5 pytań.
Możliwy zakres wyniku tygodniowego to 0 - 105.
|
Od punktu początkowego do dnia 85 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX0159-06
- 2021-006413-11 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .