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Uno studio di fase 2 su CDX-0159 in pazienti con orticaria cronica spontanea

24 marzo 2025 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDX-0159 in pazienti con orticaria cronica spontanea

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto clinico, la farmacodinamica, la sicurezza e la farmacocinetica di barzolvolimab (CDX-0159) in pazienti con orticaria spontanea cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto clinico, la farmacodinamica, la sicurezza e la farmacocinetica di barzolvolimab in pazienti con orticaria cronica spontanea.

È previsto un periodo di screening fino a 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento controllato con placebo di 16 settimane (fase di trattamento controllato con placebo) in cui i pazienti riceveranno barzolvolimab a un livello di dose di 75 mg, 150 mg o 300 mg o placebo, e poi un periodo di trattamento di 36 settimane in cui tutti i pazienti riceveranno barzolvolimab. I pazienti che ricevono barzolvolimab 75 mg o placebo nella fase di trattamento controllata con placebo saranno nuovamente randomizzati per ricevere barzolvolimab 150 mg o 300 mg nella fase di trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10134
        • Vahlberg & Pild Clinic
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Center of Allergy and Immunology
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Healthy Future
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80337
        • LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Hannover Medical University
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 1307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
      • Oświęcim, Polonia, 21-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma CRC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • The University of Cape Town - Lung Institute
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9324
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Dr PJ Sebastian
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi e femmine, >/= 18 anni di età.
  2. Diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) >/= 6 mesi.

  3. Diagnosi di CSU nonostante l'uso di un regime stabile di antistaminico H1 non sedativo di seconda generazione come definito da:

    1. La presenza di orticaria per >/= 6 settimane in qualsiasi momento prima della Visita 1 nonostante l'uso di antistaminici H1.
    2. Deve essere in un regime stabile di antistaminico H1 non sedativo di seconda generazione per >/= 4 settimane prima del trattamento in studio.
    3. UAS7 >/= 16 e ISS7 >/= 8 durante i 7 giorni precedenti il ​​trattamento.
  4. Conta ematica e test di funzionalità epatica normali
  5. Sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 150 giorni dopo il trattamento.
  6. Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico quotidiano dei sintomi e rispettare le visite di studio.

Principali criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Causa chiaramente definita per l'orticaria cronica.
  3. Condizione cutanea attiva e pruriginosa in aggiunta alla CSU.
  4. Condizione medica che potrebbe causare un rischio aggiuntivo o interferire con le procedure dello studio.
  5. Infezione attiva nota da HIV, epatite B o epatite C.
  6. Vaccinazione di un vaccino vivo entro 2 mesi prima del trattamento in studio (i soggetti devono accettare di evitare la vaccinazione durante lo studio). Sono consentiti vaccini inattivati ​​come l'iniezione di influenza stagionale o il vaccino COVID-19.
  7. Storia di anafilassi
  8. Precedente trattamento con barzolvolimab

Ci sono criteri aggiuntivi che il medico dello studio esaminerà con te per confermare che sei idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: barzolvolimab 75 mg poi 150 mg
barzolvolimab 75 mg iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 16 settimane e poi 150 mg iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 36 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • CDX-0159
Sperimentale: barzolvolimab 75 mg poi 300 mg
barzolvolimab 75 mg iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 16 settimane e poi 300 mg iniezione sottocutanea ogni 8 settimane per 36 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • CDX-0159
Sperimentale: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab 150 mg iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 52 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • CDX-0159
Sperimentale: barzolvolimab 300mg
barzolvolimab 300 mg iniezione sottocutanea ogni 8 settimane per 52 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • CDX-0159
Sperimentale: Placebo poi barzolvolimab 150 mg
Iniezione sottocutanea di placebo ogni 4 settimane per 16 settimane e poi iniezione sottocutanea di barzolvolimab 150 mg ogni 4 settimane per 36 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • CDX-0159
Droga: Placebo abbinato
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Placebo poi barzolvolimab 300 mg
Iniezione sottocutanea di placebo ogni 4 settimane per 16 settimane e poi iniezione sottocutanea di barzolvolimab 300 mg ogni 8 settimane per 36 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • CDX-0159
Droga: Placebo abbinato
Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 di UAS7 (punteggio di attività dell'orticaria)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85 (settimana 12)

Valutare l'efficacia di barzolvolimab sull'attività dell'orticaria misurata dal punteggio di attività dell'orticaria (UAS). UAS7 è la somma del punteggio di gravità del prurito misurato su 7 giorni (ISS7) e del punteggio di gravità dell'orticaria misurato su 7 giorni (HSS7). L'intervallo possibile di UAS7 è 0 - 42.

Il punteggio di gravità del prurito (ISS) è su una scala da 0 a 3.

0 = Nessuno

  1. = lieve (presente, ma non fastidioso o fastidioso)
  2. = moderato (fastidioso, ma non interferisce con la normale attività quotidiana o il sonno)
  3. = intenso (forte prurito, che è sufficientemente fastidioso da interferire con la normale attività quotidiana o il sonno)

Il punteggio di gravità dell'orticaria (HSS) è su una scala da 0 a 3.

0 = Nessuno

  1. = meno di 20 alveari
  2. = tra 20 e 50 alveari
  3. = maggiore di 50 alveari
Dal basale al giorno 85 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 di ISS7 (punteggio di gravità del prurito)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85 (settimana 12)
ISS7 è derivato sommando i punteggi giornalieri nell'arco di 7 giorni. L'intervallo possibile del punteggio settimanale è compreso tra 0 e 21.
Dal basale al giorno 85 (settimana 12)
Variazione media dal basale alla settimana 12 di HSS7 (punteggio di gravità dell'orticaria)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85 (settimana 12)
HSS7 è derivato sommando i punteggi giornalieri nell'arco di 7 giorni. L'intervallo possibile del punteggio settimanale è compreso tra 0 e 21.
Dal basale al giorno 85 (settimana 12)
Variazione media dal basale alla settimana 12 di AAS7 (punteggio di attività dell'angioedema)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85 (settimana 12)
AAS cattura la presenza di gonfiore nelle ultime 24 ore e valuta la gravità con 5 domande. L'intervallo possibile del punteggio settimanale è compreso tra 0 e 105.
Dal basale al giorno 85 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-06
  • 2021-006413-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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