Studie 2. fáze CDX-0159 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou
22. března 2024 aktualizováno: Celldex Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávek fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti CDX-0159 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou
Účelem této studie je posoudit klinický účinek, farmakodynamiku, bezpečnost a farmakokinetiku barzolvolimabu (CDX-0159) u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit klinický účinek, farmakodynamiku, bezpečnost a farmakokinetiku barzolvolimabu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou.
Následuje screeningové období v délce až 4 týdnů, po kterém následuje 16týdenní placebem kontrolované léčebné období (Placebo-Controlled Treatment Phase), kdy pacienti dostanou buď barzolvolimab v dávce 75 mg, 150 mg nebo 300 mg, nebo placebo, a poté 36týdenní léčebné období, kdy všichni pacienti budou dostávat barzolvolimab. Pacienti, kteří dostávají barzolvolimab 75 mg nebo placebo v placebem kontrolované léčebné fázi, budou znovu randomizováni k podávání buď barzolvolimabu 150 mg nebo 300 mg v aktivní fázi léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Celldex Therapeutics
- Telefonní číslo: 844-723-9363
- E-mail: info@celldex.com
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1504
- Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Gruzie, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
- Dr Pj Sebastian
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polsko, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
-
Opole, Polsko, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Polsko, 21-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Polsko, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polsko, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, >/= 18 let.
- Diagnóza chronické spontánní kopřivky (CSU) >/= 6 měsíců.
Diagnóza CSU navzdory použití stabilního režimu druhé generace nesedativního H1-antihistaminika, jak je definováno:
- Přítomnost kopřivky po dobu >/= 6 týdnů kdykoli před návštěvou 1 navzdory použití H1-antihistaminik.
- Musí být na stabilním režimu druhé generace nesedativního H1-antihistaminika po dobu >/= 4 týdnů před studijní léčbou.
- UAS7 >/= 16 a ISS7 >/= 8 během 7 dnů před léčbou.
- Normální krevní obraz a jaterní testy
- Muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních prostředků během studie a 150 dnů po léčbě.
- Ochota a schopnost vyplnit si denní elektronický deník symptomů a dodržovat studijní návštěvy.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jasně definovaná příčina chronické kopřivky.
- Aktivní, svědivý stav kůže navíc k CSU.
- Zdravotní stav, který by způsobil další riziko nebo by narušoval postupy studie.
- Známá aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Očkování živou vakcínou během 2 měsíců před studijní léčbou (subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují očkování). Jsou povoleny inaktivované vakcíny, jako je sezónní injekce proti chřipce nebo vakcína proti COVID-19.
- Anafylaxe v anamnéze
- Předchozí léčba barzolvolimabem
Existují další kritéria, která s vámi váš studijní lékař prozkoumá, aby potvrdil, že jste způsobilí ke studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: barzolvolimab 75 mg, poté 150 mg
barzolvolimab 75 mg subkutánní injekce každé 4 týdny po dobu 16 týdnů a poté 150 mg subkutánní injekce každé 4 týdny po dobu 36 týdnů
|
Subkutánní podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: barzolvolimab 75 mg, poté 300 mg
barzolvolimab 75 mg subkutánní injekce každé 4 týdny po dobu 16 týdnů a poté 300 mg subkutánní injekce každých 8 týdnů po dobu 36 týdnů
|
Subkutánní podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab 150 mg subkutánně každé 4 týdny po dobu 52 týdnů
|
Subkutánní podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab 300 mg subkutánně každých 8 týdnů po dobu 52 týdnů
|
Subkutánní podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo poté barzolvolimab 150 mg
Placebo injekce subkutánně každé 4 týdny po dobu 16 týdnů a poté barzolvolimab 150 mg subkutánní injekce každé 4 týdny po dobu 36 týdnů
|
Subkutánní podání
Ostatní jména:
Subkutánní podání
|
|
Experimentální: Placebo poté barzolvolimab 300 mg
Placebo injekce subkutánně každé 4 týdny po dobu 16 týdnů a poté barzolvolimab 300 mg subkutánní injekce každých 8 týdnů po dobu 36 týdnů
|
Subkutánní podání
Ostatní jména:
Subkutánní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne UAS7 (skóre aktivity kopřivky)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 85 (týden 12)
|
Vyhodnoťte účinnost barzolvolimabu na aktivitu kopřivky měřenou skóre aktivity kopřivky (UAS). UAS7 je součet skóre závažnosti svědění měřeného během 7 dnů (ISS7) a skóre závažnosti kopřivky měřeného během 7 dnů (HSS7). Možný rozsah UAS7 je 0 - 42. Skóre závažnosti svědění (ISS) je na stupnici od 0 do 3. 0 = žádné
Skóre závažnosti úlu (HSS) je na stupnici od 0 do 3. 0 = žádné
|
Od výchozího stavu do dne 85 (týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne ISS7 (skóre závažnosti svědění)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 85 (týden 12)
|
ISS7 je odvozeno sečtením denních skóre za 7 dní.
Možné rozmezí týdenního skóre je 0 -21.
|
Od výchozího stavu do dne 85 (týden 12)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne HSS7 (skóre závažnosti kopřivky)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 85 (týden 12)
|
HSS7 je odvozen sečtením denních skóre za 7 dní.
Možné rozmezí týdenního skóre je 0 -21.
|
Od výchozího stavu do dne 85 (týden 12)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne AAS7 (skóre aktivity angioedému)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 85 (týden 12)
|
AAS zachycuje přítomnost otoků za posledních 24 hodin a hodnotí závažnost pomocí 5 otázek.
Možné rozmezí týdenního skóre je 0 - 105.
|
Od výchozího stavu do dne 85 (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX0159-06
- 2021-006413-11 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na barzolvolimab
-
Celldex TherapeuticsNáborEozinofilní ezofagitidaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Kanada, Itálie, Polsko, Austrálie, Německo
-
Celldex TherapeuticsAktivní, ne náborChronická indukovatelná kopřivkaSpojené státy, Lotyšsko, Španělsko, Polsko, Gruzie, Jižní Afrika, Německo, Litva, Estonsko, Maďarsko, Bulharsko
-
Celldex TherapeuticsDokončeno