CDX-0159:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus CDX-0159:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bartsolvolimabin (CDX-0159) kliinistä vaikutusta, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bartsolvolimabin kliinistä vaikutusta, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla.
Seulontajakso on enintään 4 viikkoa, jota seuraa 16 viikon lumekontrolloitu hoitojakso (Placebo-kontrolloitu hoitovaihe), jolloin potilaat saavat joko bartsolvolimabia annoksella 75 mg, 150 mg tai 300 mg tai lumelääkettä, ja sitten 36 viikon hoitojakso, jolloin kaikki potilaat saavat bartsolvolimabia. Potilaat, jotka saavat bartsolvolimabia 75 mg tai lumelääkettä lumekontrolloidussa hoitovaiheessa, satunnaistetaan uudelleen saamaan joko 150 mg tai 300 mg bartsolvolimabia aktiivisessa hoitovaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28027
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Puola, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
-
Opole, Puola, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Puola, 21-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Puola, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, >/= 18 vuotta.
- Kroonisen spontaanin urtikaria (CSU) diagnoosi >/= 6 kuukautta.
CSU-diagnoosi huolimatta toisen sukupolven ei-sedatiivisen H1-antihistamiinin stabiilista hoito-ohjelmasta, jonka määrittelevät:
- Nokkosihottuma >/= 6 viikon ajan milloin tahansa ennen käyntiä 1 huolimatta H1-antihistamiinien käytöstä.
- On oltava vakaalla toisen sukupolven ei-sedatiivisella H1-antihistamiinilla >/= 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
- UAS7 >/= 16 ja ISS7 >/= 8 hoitoa edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Normaalit veriarvot ja maksan toimintakokeet
- Sekä miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 150 päivän ajan hoidon jälkeen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen sähköisen oirepäiväkirjan ja noudattamaan opintokäyntejä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Selvästi määritelty kroonisen nokkosihottuman syy.
- Aktiivinen, kutiseva ihosairaus CSU:n lisäksi.
- Lääketieteellinen tila, joka aiheuttaisi lisäriskiä tai häiritsisi tutkimustoimenpiteitä.
- Tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Rokotus elävällä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa (koehenkilöiden on suostuttava välttämään rokotusta tutkimuksen aikana). Inaktivoidut rokotteet, kuten kausi-influenssarokote tai COVID-19-rokote, ovat sallittuja.
- Anafylaksia historia
- Aiempi hoito barzolvolimabilla
On olemassa lisäkriteerejä, jotka tutkimuslääkärisi tarkastelee kanssasi varmistaakseen, että olet oikeutettu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bartsolvolimabi 75 mg ja sitten 150 mg
bartsolvolimabi 75 mg injektiona ihon alle 4 viikon välein 16 viikon ajan ja sitten 150 mg injektiona ihon alle 4 viikon välein 36 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bartsolvolimabi 75 mg ja sitten 300 mg
bartsolvolimabi 75 mg injektiona ihon alle 4 viikon välein 16 viikon ajan ja sitten 300 mg injektiona ihon alle 8 viikon välein 36 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bartsolvolimabi 150 mg
bartsolvolimabi 150 mg injektiona ihon alle 4 viikon välein 52 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bartsolvolimabi 300 mg
bartsolvolimabi 300 mg injektiona ihon alle 8 viikon välein 52 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten bartsolvolimabi 150 mg
Plasebo-injektio ihon alle 4 viikon välein 16 viikon ajan ja sitten bartsolvolimabi 150 mg injektiona ihon alle 4 viikon välein 36 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
Muut nimet:
Ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten bartsolvolimabi 300 mg
Plasebo-injektio ihon alle 4 viikon välein 16 viikon ajan ja sitten bartsolvolimabi 300 mg injektio ihon alle 8 viikon välein 36 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
Muut nimet:
Ihonalainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UAS7:n (urtikariaaktiivisuuspisteet) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 85 (viikko 12)
|
Arvioi bartsolvolimabin teho urtikariaaktiivisuuteen mitattuna urtikariaaktiivisuuspisteellä (UAS). UAS7 on 7 päivän aikana mitatun kutinan vakavuuspisteiden (ISS7) ja 7 päivän aikana mitatun nokkosihottuman vakavuuspisteiden (HSS7) summa. UAS7:n mahdollinen alue on 0 - 42. Kutina vaikeusaste (ISS) on asteikolla 0-3. 0 = Ei mitään
Nokkosihottuman vakavuuspisteet (HSS) ovat asteikolla 0-3. 0 = Ei mitään
|
Lähtötilanteesta päivään 85 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ISS7:n viikkoon 12 (kutinan vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 85 (viikko 12)
|
ISS7 saadaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet 7 päivän ajalta.
Viikkopisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0 -21.
|
Lähtötilanteesta päivään 85 (viikko 12)
|
|
HSS7:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (hives Severity Score)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 85 (viikko 12)
|
HSS7 saadaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet 7 päivän ajalta.
Viikkopisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0 -21.
|
Lähtötilanteesta päivään 85 (viikko 12)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 AAS7:ssä (angioedeeman aktiivisuuspisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 85 (viikko 12)
|
AAS tallentaa turvotuksen esiintymisen viimeisen 24 tunnin aikana ja arvioi sen vakavuuden viidellä kysymyksellä.
Viikkopisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0 - 105.
|
Lähtötilanteesta päivään 85 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX0159-06
- 2021-006413-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .