Исследование фазы 2 CDX-0159 у пациентов с хронической спонтанной крапивницей
24 марта 2025 г. обновлено: Celldex Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности CDX-0159 у пациентов с хронической спонтанной крапивницей
Целью данного исследования является оценка клинического эффекта, фармакодинамики, безопасности и фармакокинетики барзолволимаба (CDX-0159) у пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка клинического эффекта, фармакодинамики, безопасности и фармакокинетики барзолволимаба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
Существует период скрининга продолжительностью до 4 недель, за которым следует 16-недельный период плацебо-контролируемого лечения (фаза плацебо-контролируемого лечения), когда пациенты будут получать либо барзолволимаб в дозах 75 мг, 150 мг или 300 мг, либо плацебо. а затем 36-недельный период лечения, когда все пациенты будут получать барзолволимаб. Пациенты, получающие барзолволимаб 75 мг или плацебо в фазе плацебо-контролируемого лечения, будут повторно рандомизированы для получения либо барзолволимаба 150 мг, либо 300 мг в активной фазе лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
-
Razgrad, Болгария, 7200
- Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
-
Sofia, Болгария, 1504
- Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Болгария, 1784
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Грузия, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28027
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Польша, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
-
Opole, Польша, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Польша, 21-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Польша, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины, >/= 18 лет.
- Диагноз хронической спонтанной крапивницы (ХСК) >/= 6 мес.
Диагноз CSU, несмотря на использование стабильной схемы неседативных H1-антигистаминных препаратов второго поколения, согласно определению:
- Наличие крапивницы в течение >/= 6 недель в любое время до визита 1, несмотря на использование H1-антигистаминных препаратов.
- Должен находиться на стабильном режиме приема неседативных H1-антигистаминных препаратов второго поколения в течение >/= 4 недель до начала исследуемого лечения.
- UAS7 >/= 16 и ISS7 >/= 8 в течение 7 дней до лечения.
- Нормальные показатели крови и функциональные пробы печени
- Как мужчины, так и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных противозачаточных средств во время исследования и в течение 150 дней после лечения.
- Желание и способность ежедневно заполнять электронный дневник симптомов и соблюдать учебные визиты.
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Четко определенная причина хронической крапивницы.
- Активное, зудящее состояние кожи в дополнение к CSU.
- Медицинское состояние, которое может вызвать дополнительный риск или помешать процедурам исследования.
- Известная активная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Вакцинация живой вакциной в течение 2 месяцев до исследуемого лечения (субъекты должны согласиться избегать вакцинации во время исследования). Разрешены инактивированные вакцины, такие как инъекция против сезонного гриппа или вакцина против COVID-19.
- История анафилаксии
- Предварительное лечение барзолволимабом
Существуют дополнительные критерии, которые ваш врач-исследователь рассмотрит вместе с вами, чтобы подтвердить ваше право на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: барзолволимаб 75 мг, затем 150 мг
барзолволимаб 75 мг подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель, а затем 150 мг подкожно каждые 4 недели в течение 36 недель
|
Подкожное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: барзолволимаб 75 мг, затем 300 мг
барзолволимаб 75 мг подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель, а затем 300 мг подкожно каждые 8 недель в течение 36 недель
|
Подкожное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: барзолволимаб 150 мг
барзолволимаб 150 мг подкожно каждые 4 недели в течение 52 недель
|
Подкожное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: барзолволимаб 300 мг
барзолволимаб 300 мг подкожно каждые 8 недель в течение 52 недель
|
Подкожное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем барзолволимаб 150 мг
Инъекция плацебо подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель, а затем барзолволимаб 150 мг подкожно каждые 4 недели в течение 36 недель
|
Подкожное введение
Другие имена:
Подкожное введение
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем барзолволимаб 300 мг
Инъекция плацебо подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель, а затем барзолволимаб 300 мг подкожно каждые 8 недель в течение 36 недель
|
Подкожное введение
Другие имена:
Подкожное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели UAS7 (показатель активности крапивницы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня (12-я неделя)
|
Оцените эффективность барзолволимаба в отношении активности крапивницы, измеряемую по шкале активности крапивницы (UAS). UAS7 представляет собой сумму баллов тяжести зуда, измеренных в течение 7 дней (ISS7), и баллов тяжести крапивницы, измеренных в течение 7 дней (HSS7). Возможный диапазон UAS7: 0–42. Оценка тяжести зуда (ISS) находится по шкале от 0 до 3. 0 = нет
Оценка тяжести крапивницы (HSS) имеет шкалу от 0 до 3. 0 = нет
|
От исходного уровня до 85-го дня (12-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале ISS7 (оценка тяжести зуда)
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня (12-я неделя)
|
ISS7 получается путем сложения ежедневных оценок за 7 дней.
Возможный диапазон недельного счета: 0-21.
|
От исходного уровня до 85-го дня (12-я неделя)
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели HSS7 (оценка тяжести крапивницы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня (12-я неделя)
|
HSS7 получается путем суммирования ежедневных оценок за 7 дней.
Возможный диапазон недельного счета: 0-21.
|
От исходного уровня до 85-го дня (12-я неделя)
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели AAS7 (показатель активности ангионевротического отека)
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня (12-я неделя)
|
AAS фиксирует наличие отека за последние 24 часа и оценивает его серьезность с помощью 5 вопросов.
Возможный диапазон недельного счета: 0 - 105.
|
От исходного уровня до 85-го дня (12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX0159-06
- 2021-006413-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .