Une étude de phase 2 du CDX-0159 chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée
24 mars 2025 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDX-0159 chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet clinique, la pharmacodynamie, l'innocuité et la pharmacocinétique du barzolvolimab (CDX-0159) chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet clinique, la pharmacodynamie, l'innocuité et la pharmacocinétique du barzolvolimab chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée.
Il y a une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, suivie d'une période de traitement contrôlée par placebo de 16 semaines (phase de traitement contrôlée par placebo) au cours de laquelle les patients recevront soit du barzolvolimab à une dose de 75 mg, 150 mg ou 300 mg, soit un placebo, puis une période de traitement de 36 semaines où tous les patients recevront du barzolvolimab. Les patients qui reçoivent du barzolvolimab 75 mg ou un placebo dans la phase de traitement contrôlée par placebo seront re-randomisés pour recevoir soit du barzolvolimab 150 mg, soit 300 mg dans la phase de traitement actif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9324
- Iatros International
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
- Newtown Clinical Research
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Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
- Ubuntu Clinical Research
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Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- Synapta Clinical Research
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
- Dr PJ Sebastian
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Hannover Medical University
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Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
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Razgrad, Bulgarie, 7200
- Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1504
- Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
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Alicante, Espagne, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 8907
- Hospital Bellvitge
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Madrid, Espagne, 28027
- Universidad de Navarra
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Tallinn, Estonie, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Center of Allergy and Immunology
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Tbilisi, Géorgie, 0119
- Healthy Future
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Krakow, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Pologne, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, Pologne, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
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Lublin, Pologne, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
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Opole, Pologne, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
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Oświęcim, Pologne, 21-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Torun, Pologne, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
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Warsaw, Pologne, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Medical Research of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research, Inc
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes, >/= 18 ans.
- Diagnostic d'urticaire chronique spontanée (UCS) >/= 6 mois.
Diagnostic de CSU malgré l'utilisation d'un régime stable d'antihistaminique H1 non sédatif de deuxième génération tel que défini par :
- La présence d'urticaire pendant >/= 6 semaines à tout moment avant la visite 1 malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1.
- Doit suivre un régime stable d'antihistaminique H1 non sédatif de deuxième génération pendant> / = 4 semaines avant le traitement à l'étude.
- UAS7 de >/= 16 et ISS7 de >/= 8 pendant les 7 jours précédant le traitement.
- Numération sanguine normale et tests de la fonction hépatique
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hautement efficaces pendant l'étude et pendant 150 jours après le traitement.
- Volonté et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes et de se conformer aux visites d'étude.
Principaux critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Cause clairement définie de l'urticaire chronique.
- Affection cutanée active et prurigineuse en plus de la CSU.
- Condition médicale qui entraînerait un risque supplémentaire ou interférerait avec les procédures d'étude.
- Infection active connue au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
- Vaccination d'un vaccin vivant dans les 2 mois précédant le traitement de l'étude (les sujets doivent accepter d'éviter la vaccination pendant l'étude). Les vaccins inactivés sont autorisés comme l'injection contre la grippe saisonnière ou le vaccin COVID-19.
- Antécédents d'anaphylaxie
- Traitement antérieur par barzolvolimab
Il existe des critères supplémentaires que votre médecin de l'étude examinera avec vous pour confirmer que vous êtes éligible à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: barzolvolimab 75 mg puis 150 mg
barzolvolimab 75 mg injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 16 semaines puis 150 mg injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 36 semaines
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Administration sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: barzolvolimab 75 mg puis 300 mg
barzolvolimab 75 mg injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 16 semaines puis 300 mg injection sous-cutanée toutes les 8 semaines pendant 36 semaines
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Administration sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab 150 mg injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 52 semaines
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Administration sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab 300 mg injection sous-cutanée toutes les 8 semaines pendant 52 semaines
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Administration sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Placebo puis barzolvolimab 150 mg
Placebo injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 16 semaines puis barzolvolimab 150 mg injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 36 semaines
|
Administration sous-cutanée
Autres noms:
Administration sous-cutanée
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Expérimental: Placebo puis barzolvolimab 300 mg
Placebo injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 16 semaines puis barzolvolimab 300 mg injection sous-cutanée toutes les 8 semaines pendant 36 semaines
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Administration sous-cutanée
Autres noms:
Administration sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen entre le départ et la semaine 12 de l'UAS7 (score d'activité de l'urticaire)
Délai: De la ligne de base au jour 85 (semaine 12)
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Évaluer l'efficacité du barzolvolimab sur l'activité de l'urticaire telle que mesurée par le score d'activité de l'urticaire (UAS). UAS7 est la somme du score de sévérité des démangeaisons mesuré sur 7 jours (ISS7) et du score de sévérité de l'urticaire mesuré sur 7 jours (HSS7). La plage possible de UAS7 est de 0 à 42. Le score de sévérité des démangeaisons (ISS) est sur une échelle de 0 à 3. 0 = Aucun
Le score de gravité de l'urticaire (HSS) est sur une échelle de 0 à 3. 0 = Aucun
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De la ligne de base au jour 85 (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen entre le départ et la semaine 12 de l'ISS7 (Itch Severity Score)
Délai: De la ligne de base au jour 85 (semaine 12)
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ISS7 est dérivé en additionnant les scores quotidiens sur 7 jours.
La plage possible du score hebdomadaire est de 0 à 21.
|
De la ligne de base au jour 85 (semaine 12)
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Changement moyen entre le départ et la semaine 12 de HSS7 (Hives Severity Score)
Délai: De la ligne de base au jour 85 (semaine 12)
|
HSS7 est dérivé en additionnant les scores quotidiens sur 7 jours.
La plage possible du score hebdomadaire est de 0 à 21.
|
De la ligne de base au jour 85 (semaine 12)
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Changement moyen entre le départ et la semaine 12 de l'AAS7 (Angioedema Activity Score)
Délai: De la ligne de base au jour 85 (semaine 12)
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AAS capture les présences de gonflement au cours des dernières 24 heures et évalue la gravité avec 5 questions.
La plage possible du score hebdomadaire est de 0 à 105.
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De la ligne de base au jour 85 (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX0159-06
- 2021-006413-11 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .