Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan nældefeber

24. marts 2025 opdateret af: Celldex Therapeutics

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan urticaria

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt, farmakodynamikken, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​barzolvolimab (CDX-0159) hos patienter med kronisk spontan nældefeber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt, farmakodynamikken, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​barzolvolimab hos patienter med kronisk spontan nældefeber.

Der er en screeningsperiode på op til 4 uger, efterfulgt af en 16-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode (placebokontrolleret behandlingsfase), hvor patienter vil modtage enten barzolvolimab i et dosisniveau på 75 mg, 150 mg eller 300 mg, eller placebo, og derefter en 36-ugers behandlingsperiode, hvor alle patienter vil modtage barzolvolimab. Patienter, der får barzolvolimab 75 mg eller placebo i den placebokontrollerede behandlingsfase, vil blive re-randomiseret til at modtage enten barzolvolimab 150 mg eller 300 mg i den aktive behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma CRC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Center of Allergy and Immunology
      • Tbilisi, Georgien, 0119
        • Healthy Future
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
      • Oświęcim, Polen, 21-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Universidad de Navarra
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • The University of Cape Town - Lung Institute
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9324
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical University
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Hanner og kvinder, >/= 18 år.
  2. Diagnose af kronisk spontan nældefeber (CSU) >/= 6 måneder.

  3. Diagnose af CSU på trods af brugen af ​​et stabilt regime af anden generation af ikke-sederende H1-antihistamin som defineret af:

    1. Tilstedeværelsen af ​​nældefeber i >/= 6 uger på ethvert tidspunkt før besøg 1 på trods af brugen af ​​H1-antihistaminer.
    2. Skal være på et stabilt regime af anden generation af ikke-sederende H1-antihistamin i >/= 4 uger før undersøgelsesbehandling.
    3. UAS7 på >/= 16 og ISS7 på >/= 8 i løbet af de 7 dage før behandling.
  4. Normale blodtal og leverfunktionsprøver
  5. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler under undersøgelsen og i 150 dage efter behandlingen.
  6. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom elektronisk dagbog og overholde studiebesøg.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Klart defineret årsag til kronisk nældefeber.
  3. Aktiv, kløende hudtilstand ud over CSU.
  4. Medicinsk tilstand, der ville forårsage yderligere risiko eller forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  5. Kendt aktiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  6. Vaccination af en levende vaccine inden for 2 måneder før undersøgelsesbehandling (forsøgspersonerne skal acceptere at undgå vaccination under undersøgelsen). Inaktiverede vacciner er tilladt, såsom sæsonbestemt influenzainjektion eller COVID-19-vaccine.
  7. Historie om anafylaksi
  8. Tidligere behandling med barzolvolimab

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: barzolvolimab 75 mg derefter 150 mg
barzolvolimab 75 mg injektion subkutant hver 4. uge i 16 uger og derefter 150 mg injektion subkutant hver 4. uge i 36 uger
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administration
Andre navne:
  • CDX-0159
Eksperimentel: barzolvolimab 75 mg derefter 300 mg
barzolvolimab 75 mg injektion subkutant hver 4. uge i 16 uger og derefter 300 mg injektion subkutant hver 8. uge i 36 uger
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administration
Andre navne:
  • CDX-0159
Eksperimentel: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab 150 mg injektion subkutan hver 4. uge i 52 uger
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administration
Andre navne:
  • CDX-0159
Eksperimentel: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab 300 mg injektion subkutan hver 8. uge i 52 uger
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administration
Andre navne:
  • CDX-0159
Eksperimentel: Placebo derefter barzolvolimab 150 mg
Placebo-injektion subkutant hver 4. uge i 16 uger og derefter barzolvolimab 150 mg injektion subkutant hver 4. uge i 36 uger
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administration
Andre navne:
  • CDX-0159
Medicin: Matchende placebo
Subkutan administration
Eksperimentel: Placebo derefter barzolvolimab 300 mg
Placebo-injektion subkutant hver 4. uge i 16 uger og derefter barzolvolimab 300 mg injektion subkutant hver 8. uge i 36 uger
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administration
Andre navne:
  • CDX-0159
Medicin: Matchende placebo
Subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i UAS7 (Urticaria Activity Score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (uge 12)

Evaluer virkningen af ​​barzolvolimab på nældefeberaktivitet målt ved nældefeberaktivitetsscore (UAS). UAS7 er summen af ​​kløens sværhedsgrad målt over 7 dage (ISS7) og nældefeberen målt over 7 dage (HSS7). Det mulige område for UAS7 er 0 - 42.

Itch severity score (ISS) er på en skala fra 0 - 3.

0 = Ingen

  1. = mild (nuværende, men ikke irriterende eller generende)
  2. = moderat (besvær, men forstyrrer ikke normal daglig aktivitet eller søvn)
  3. = intens (alvorlig kløe, som er tilstrækkeligt besværlig til at forstyrre normal daglig aktivitet eller søvn)

Hives severity score (HSS) er på en skala fra 0 - 3.

0 = Ingen

  1. = mindre end 20 bistader
  2. = mellem 20 og 50 bistader
  3. = mere end 50 bistader
Fra baseline til dag 85 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i ISS7 (Itch Severity Score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (uge 12)
ISS7 er udledt ved at lægge de daglige resultater sammen over 7 dage. Det mulige interval for den ugentlige score er 0 -21.
Fra baseline til dag 85 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i HSS7 (Hives Severity Score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (uge 12)
HSS7 udledes ved at lægge de daglige resultater sammen over 7 dage. Det mulige interval for den ugentlige score er 0 -21.
Fra baseline til dag 85 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i AAS7 (Angioødem Activity Score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (uge 12)
AAS fanger tilstedeværelsen af ​​hævelse i løbet af de sidste 24 timer og vurderer sværhedsgraden med 5 spørgsmål. Det mulige interval for den ugentlige score er 0 - 105.
Fra baseline til dag 85 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX0159-06
  • 2021-006413-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med barzolvolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner