Een fase 2-studie van CDX-0159 bij patiënten met chronische spontane urticaria
24 maart 2025 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CDX-0159 te beoordelen bij patiënten met chronische spontane urticaria
Het doel van deze studie is het beoordelen van het klinische effect, de farmacodynamiek, de veiligheid en de farmacokinetiek van barzolvolimab (CDX-0159) bij patiënten met chronische spontane urticaria
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van het klinische effect, de farmacodynamiek, de veiligheid en de farmacokinetiek van barzolvolimab bij patiënten met chronische spontane urticaria.
Er is een screeningperiode van maximaal 4 weken, gevolgd door een placebogecontroleerde behandelingsperiode van 16 weken (placebogecontroleerde behandelfase) waarin patiënten ofwel barzolvolimab krijgen in een dosis van 75 mg, 150 mg of 300 mg, ofwel placebo, en daarna een behandelingsperiode van 36 weken waarin alle patiënten barzolvolimab zullen krijgen. Patiënten die barzolvolimab 75 mg of placebo krijgen in de placebogecontroleerde behandelingsfase zullen opnieuw worden gerandomiseerd om ofwel barzolvolimab 150 mg of 300 mg te krijgen in de actieve behandelingsfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1504
- Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Georgië, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Polen, 21-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Spanje, 28027
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Zuid-Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen, >/= 18 jaar.
- Diagnose van chronische spontane urticaria (CSU) >/= 6 maanden.
Diagnose van CSU ondanks het gebruik van een stabiel regime van niet-sederende H1-antihistaminica van de tweede generatie, zoals gedefinieerd door:
- De aanwezigheid van netelroos gedurende >/= 6 weken op enig moment voorafgaand aan Bezoek 1 ondanks het gebruik van H1-antihistaminica.
- Moet gedurende >/= 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling een stabiel regime van niet-sederende H1-antihistaminica van de tweede generatie volgen.
- UAS7 van >/= 16 en ISS7 van >/= 8 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de behandeling.
- Normaal bloedbeeld en leverfunctietesten
- Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen na de behandeling.
- Bereid en in staat om dagelijks een elektronisch symptoomdagboek in te vullen en studiebezoeken af te leggen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Duidelijk omschreven oorzaak voor chronische urticaria.
- Actieve, jeukende huidaandoening naast CSU.
- Medische aandoening die extra risico's zou veroorzaken of studieprocedures zou verstoren.
- Bekende actieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Vaccinatie van een levend vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling (proefpersonen moeten ermee instemmen om vaccinatie tijdens de studie te vermijden). Geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan, zoals seizoensgriepinjectie of COVID-19-vaccin.
- Geschiedenis van anafylaxie
- Voorafgaande behandeling met barzolvolimab
Er zijn aanvullende criteria die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: barzolvolimab 75 mg daarna 150 mg
barzolvolimab 75 mg subcutane injectie elke 4 weken gedurende 16 weken en daarna 150 mg subcutane injectie elke 4 weken gedurende 36 weken
|
Subcutane toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: barzolvolimab 75 mg daarna 300 mg
barzolvolimab 75 mg subcutane injectie elke 4 weken gedurende 16 weken en daarna 300 mg subcutane injectie elke 8 weken gedurende 36 weken
|
Subcutane toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab 150 mg injectie subcutaan elke 4 weken gedurende 52 weken
|
Subcutane toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab 300 mg subcutane injectie elke 8 weken gedurende 52 weken
|
Subcutane toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo dan barzolvolimab 150 mg
Placebo-injectie subcutaan elke 4 weken gedurende 16 weken en daarna barzolvolimab 150 mg subcutane injectie elke 4 weken gedurende 36 weken
|
Subcutane toediening
Andere namen:
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Placebo dan barzolvolimab 300 mg
Placebo-injectie subcutaan elke 4 weken gedurende 16 weken en vervolgens barzolvolimab 300 mg injectie subcutaan elke 8 weken gedurende 36 weken
|
Subcutane toediening
Andere namen:
Subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 van UAS7 (Urticaria Activity Score)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 85 (week 12)
|
Evalueer de werkzaamheid van barzolvolimab op de urticaria-activiteit zoals gemeten door de urticaria-activiteitsscore (UAS). UAS7 is de som van de jeuk-ernstscore gemeten over 7 dagen (ISS7) en de netelroos-ernstscore gemeten over 7 dagen (HSS7). Het mogelijke bereik van UAS7 is 0 - 42. Jeukernstscore (ISS) is op een schaal van 0 - 3. 0 = Geen
De ernstscore (HSS) van netelroos is op een schaal van 0 - 3. 0 = Geen
|
Van baseline tot dag 85 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 van ISS7 (jeuk-ernstscore)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 85 (week 12)
|
ISS7 wordt afgeleid door de dagelijkse scores over 7 dagen op te tellen.
Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is 0 -21.
|
Van baseline tot dag 85 (week 12)
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 van HSS7 (Hives Severity Score)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 85 (week 12)
|
HSS7 wordt afgeleid door de dagelijkse scores over 7 dagen op te tellen.
Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is 0 -21.
|
Van baseline tot dag 85 (week 12)
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 van AAS7 (Angio-oedeem Activity Score)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 85 (week 12)
|
AAS registreert de aanwezigheid van zwelling in de afgelopen 24 uur en beoordeelt de ernst met 5 vragen.
Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is 0 - 105.
|
Van baseline tot dag 85 (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX0159-06
- 2021-006413-11 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .