만성자발성두드러기 환자 대상 CDX-0159 임상 2상
2025년 3월 24일 업데이트: Celldex Therapeutics
만성 자발성 두드러기 환자에서 CDX-0159의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 탐색 연구
본 연구의 목적은 만성자발성두드러기 환자에서 바르졸볼리맙(CDX-0159)의 임상적 효과, 약력학, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 만성자발성두드러기 환자에서 바르졸볼리맙의 임상적 효과, 약력학, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이다.
최대 4주의 스크리닝 기간 후 16주간의 위약 대조 치료 기간(위약 대조 치료 단계)이 있으며 환자는 75mg, 150mg 또는 300mg 용량 수준의 바졸볼리맙 또는 위약을 투여받게 됩니다. 모든 환자가 바르졸볼리맙을 투여받는 36주 치료 기간입니다. 위약 대조 치료 단계에서 바졸볼리맙 75mg 또는 위약을 투여받은 환자는 활성 치료 단계에서 바졸볼리맙 150mg 또는 300mg을 투여하도록 다시 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Center of Allergy and Immunology
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Tbilisi, 그루지야, 0119
- Healthy Future
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9324
- Iatros International
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
- Newtown Clinical Research
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Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Ubuntu Clinical Research
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Vereeniging, Gauteng, 남아프리카, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Synapta Clinical Research
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
- Dr PJ Sebastian
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Berlin, 독일, 12203
- Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Hannover Medical University
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research, Inc
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
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Razgrad, 불가리아, 7200
- Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
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Sofia, 불가리아, 1504
- Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
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Sofia, 불가리아, 1784
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 8907
- Hospital Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28027
- Universidad de Navarra
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Tallinn, 에스토니아, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
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Opole, 폴란드, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
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Oświęcim, 폴란드, 21-600
- Medicome Sp. Z O.O.
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Torun, 폴란드, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 및 여성, >/= 18세.
- 만성 자발성 두드러기(CSU) 진단 >/= 6개월.
다음에 의해 정의된 2세대 비진정 H1-항히스타민제의 안정적인 요법 사용에도 불구하고 CSU의 진단:
- H1-항히스타민제의 사용에도 불구하고 방문 1 이전 임의의 시점에서 >/= 6주 동안 두드러기가 존재함.
- 연구 치료 전 >/= 4주 동안 안정적인 2세대 비진정 H1-항히스타민제 요법을 받아야 합니다.
- 치료 전 7일 동안의 UAS7 >/= 16 및 ISS7 >/= 8.
- 정상 혈구 수 및 간 기능 검사
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성 모두 연구 기간과 치료 후 150일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 일일 증상 전자 일지를 작성하고 연구 방문을 준수할 의지와 능력.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 원인.
- CSU 외에 활동적이고 가려운 피부 상태.
- 추가적인 위험을 초래하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 의학적 상태.
- 알려진 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 연구 치료 전 2개월 이내에 생백신의 백신 접종(피험자는 연구 기간 동안 백신 접종을 피하는 데 동의해야 함). 계절 인플루엔자 주사 또는 COVID-19 백신과 같은 비활성화 백신은 허용됩니다.
- 아나필락시스의 역사
- barzolvolimab을 사용한 선행 치료
귀하의 연구 참여 자격을 확인하기 위해 귀하의 연구 의사가 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바졸볼리맙 75mg 이후 150mg
바졸볼리맙 75mg을 16주 동안 4주마다 피하 주사한 후 150mg을 36주 동안 4주마다 피하 주사
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피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 바졸볼리맙 75mg 이후 300mg
16주 동안 4주마다 바졸볼리맙 75mg 피하 주사 후 36주 동안 8주마다 300mg 피하 주사
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피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 바졸볼리맙 150mg
52주 동안 4주마다 바졸볼리맙 150mg 피하주사
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피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 바졸볼리맙 300mg
52주 동안 8주마다 바졸볼리맙 300mg 피하주사
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피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 위약 후 바졸볼리맙 150 mg
16주 동안 4주마다 위약 피하 주사 후 36주 동안 4주마다 바졸볼리맙 150mg 피하 주사
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피하 투여
다른 이름들:
피하 투여
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실험적: 위약, 바르졸볼리맙 300mg
16주 동안 4주마다 위약 피하 주사 후 36주 동안 8주마다 바졸볼리맙 300mg 피하 주사
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피하 투여
다른 이름들:
피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 UAS7 12주까지의 평균 변화(두드러기 활동 점수)
기간: 기준선에서 85일차까지(12주차)
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두드러기 활동 점수(UAS)로 측정하여 두드러기 활동에 대한 바졸볼리맙의 효능을 평가합니다. UAS7은 7일 동안 측정된 가려움증 심각도 점수(ISS7)와 7일 동안 측정된 두드러기 심각도 점수(HSS7)의 합계입니다. UAS7의 가능한 범위는 0 - 42입니다. 가려움증 심각도 점수(ISS)는 0 - 3의 척도입니다. 0 = 없음
두드러기 심각도 점수(HSS)는 0 - 3의 척도입니다. 0 = 없음
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기준선에서 85일차까지(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ISS7의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화(가려움 심각도 점수)
기간: 기준선에서 85일차까지(12주차)
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ISS7은 7일 동안의 일일 점수를 합산하여 도출됩니다.
주간 점수의 가능한 범위는 0-21입니다.
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기준선에서 85일차까지(12주차)
|
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기준선에서 HSS7 12주까지의 평균 변화(Hives Severity Score)
기간: 기준선에서 85일차까지(12주차)
|
HSS7은 7일 동안의 일일 점수를 합산하여 도출됩니다.
주간 점수의 가능한 범위는 0-21입니다.
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기준선에서 85일차까지(12주차)
|
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기준선에서 AAS7 12주차까지의 평균 변화(혈관부종 활동 점수)
기간: 기준선에서 85일차까지(12주차)
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AAS는 지난 24시간 동안 부기의 존재를 포착하고 5개의 질문으로 심각도를 평가합니다.
주간 점수의 가능한 범위는 0 - 105입니다.
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기준선에서 85일차까지(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .