Um estudo de fase 2 de CDX-0159 em pacientes com urticária crônica espontânea
24 de março de 2025 atualizado por: Celldex Therapeutics
Um estudo randomizado de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, para determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do CDX-0159 em pacientes com urticária crônica espontânea
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito clínico, a farmacodinâmica, a segurança e a farmacocinética do barzolvolimabe (CDX-0159) em pacientes com urticária crônica espontânea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito clínico, a farmacodinâmica, a segurança e a farmacocinética do barzolvolimabe em pacientes com urticária crônica espontânea.
Há um período de triagem de até 4 semanas, seguido por um período de tratamento controlado por placebo de 16 semanas (fase de tratamento controlada por placebo), no qual os pacientes receberão barzolvolimabe em uma dose de 75 mg, 150 mg ou 300 mg ou placebo, e depois um período de tratamento de 36 semanas em que todos os pacientes receberão barzolvolimabe. Os pacientes que recebem barzolvolimabe 75mg ou placebo na fase de tratamento controlado por placebo serão randomizados novamente para receber barzolvolimabe 150mg ou 300mg na fase de tratamento ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Hannover Medical University
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
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Sofia, Bulgária, 1504
- Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
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Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
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Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28027
- Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Research of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
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Tallinn, Estônia, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Center of Allergy and Immunology
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Tbilisi, Geórgia, 0119
- Healthy Future
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
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Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, Polônia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
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Opole, Polônia, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
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Oświęcim, Polônia, 21-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Torun, Polônia, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
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Warsaw, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
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Cape Town, África do Sul, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9324
- Iatros International
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
- Newtown Clinical Research
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Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1827
- Ubuntu Clinical Research
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Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Synapta Clinical Research
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
- Dr PJ Sebastian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Homens e mulheres, >/= 18 anos de idade.
- Diagnóstico de urticária crônica espontânea (UCE) >/= 6 meses.
Diagnóstico de UCE apesar do uso de um regime estável de anti-histamínico H1 não sedativo de segunda geração, conforme definido por:
- A presença de urticária por >/= 6 semanas a qualquer momento antes da Visita 1, apesar do uso de anti-histamínicos H1.
- Deve estar em um regime estável de anti-histamínico H1 não sedativo de segunda geração por >/= 4 semanas antes do tratamento do estudo.
- UAS7 de >/= 16 e ISS7 de >/= 8 durante os 7 dias anteriores ao tratamento.
- Hemogramas normais e testes de função hepática
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 150 dias após o tratamento.
- Disposto e capaz de preencher um diário eletrônico de sintomas diários e cumprir as visitas do estudo.
Principais critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Causa claramente definida para urticária crônica.
- Condição de pele ativa e pruriginosa, além de UCE.
- Condição médica que causaria risco adicional ou interferiria nos procedimentos do estudo.
- Infecção ativa conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Vacinação de uma vacina viva dentro de 2 meses antes do tratamento do estudo (os indivíduos devem concordar em evitar a vacinação durante o estudo). Vacinas inativadas são permitidas, como injeção de influenza sazonal ou vacina COVID-19.
- História de anafilaxia
- Tratamento prévio com barzolvolimabe
Existem critérios adicionais que o médico do estudo revisará com você para confirmar se você é elegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: barzolvolimabe 75 mg e depois 150 mg
barzolvolimabe 75 mg injeção subcutânea a cada 4 semanas por 16 semanas e depois injeção de 150 mg subcutâneo a cada 4 semanas por 36 semanas
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Administração Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: barzolvolimabe 75 mg e depois 300 mg
barzolvolimabe 75 mg injeção subcutânea a cada 4 semanas por 16 semanas e depois injeção de 300 mg subcutâneo a cada 8 semanas por 36 semanas
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Administração Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: barzolvolimabe 150 mg
barzolvolimabe 150 mg injeção subcutânea a cada 4 semanas por 52 semanas
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Administração Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: barzolvolimabe 300 mg
barzolvolimabe 300 mg injeção subcutânea a cada 8 semanas por 52 semanas
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Administração Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Placebo seguido de barzolvolimabe 150 mg
Placebo injeção subcutânea a cada 4 semanas por 16 semanas e depois barzolvolimabe 150 mg injeção subcutânea a cada 4 semanas por 36 semanas
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Administração Subcutânea
Outros nomes:
Administração subcutânea
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Experimental: Placebo depois barzolvolimabe 300 mg
Injeção de placebo por via subcutânea a cada 4 semanas por 16 semanas e, em seguida, injeção de barzolvolimabe 300 mg por via subcutânea a cada 8 semanas por 36 semanas
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Administração Subcutânea
Outros nomes:
Administração subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde o início até a Semana 12 da UAS7 (Pontuação de atividade de urticária)
Prazo: Da linha de base até o dia 85 (semana 12)
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Avaliar a eficácia do barzolvolimab na atividade da urticária medida pelo escore de atividade da urticária (UAS). UAS7 é a soma da pontuação da gravidade da coceira medida ao longo de 7 dias (ISS7) e a pontuação da gravidade da urticária medida ao longo de 7 dias (HSS7). O intervalo possível de UAS7 é 0 - 42. A pontuação de gravidade da coceira (ISS) está em uma escala de 0 a 3. 0 = Nenhum
A pontuação de gravidade da urticária (HSS) está em uma escala de 0 a 3. 0 = Nenhum
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Da linha de base até o dia 85 (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde o início até a Semana 12 do ISS7 (Pontuação de Gravidade da Coceira)
Prazo: Da linha de base até o dia 85 (semana 12)
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O ISS7 é obtido somando as pontuações diárias ao longo de 7 dias.
O intervalo possível da pontuação semanal é 0 -21.
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Da linha de base até o dia 85 (semana 12)
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Mudança média desde o início até a Semana 12 do HSS7 (Pontuação de Gravidade da Colmeia)
Prazo: Da linha de base até o dia 85 (semana 12)
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HSS7 é derivado somando as pontuações diárias ao longo de 7 dias.
O intervalo possível da pontuação semanal é 0 -21.
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Da linha de base até o dia 85 (semana 12)
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Alteração média desde o início até a Semana 12 de AAS7 (Angioedema Activity Score)
Prazo: Da linha de base até o dia 85 (semana 12)
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AAS capta a presença de inchaço nas últimas 24 horas e classifica a gravidade com 5 perguntas.
O intervalo possível da pontuação semanal é de 0 a 105.
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Da linha de base até o dia 85 (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX0159-06
- 2021-006413-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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