Un estudio de fase 2 de CDX-0159 en pacientes con urticaria espontánea crónica
22 de marzo de 2024 actualizado por: Celldex Therapeutics
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de CDX-0159 en pacientes con urticaria crónica espontánea
El propósito de este estudio es evaluar el efecto clínico, la farmacodinámica, la seguridad y la farmacocinética de barzolvolimab (CDX-0159) en pacientes con urticaria crónica espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto clínico, la farmacodinámica, la seguridad y la farmacocinética de barzolvolimab en pacientes con urticaria crónica espontánea.
Hay un período de selección de hasta 4 semanas, seguido de un período de tratamiento controlado con placebo de 16 semanas (Fase de tratamiento controlado con placebo) en el que los pacientes recibirán barzolvolimab en una dosis de 75 mg, 150 mg o 300 mg, o placebo. y luego un período de tratamiento de 36 semanas en el que todos los pacientes recibirán barzolvolimab. Los pacientes que reciben 75 mg de barzolvolimab o placebo en la fase de tratamiento controlado con placebo se volverán a aleatorizar para recibir 150 mg o 300 mg de barzolvolimab en la fase de tratamiento activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Celldex Therapeutics
- Número de teléfono: 844-723-9363
- Correo electrónico: info@celldex.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Hannover Medical University
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1504
- Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
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Alicante, España, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 8907
- Hospital Bellvitge
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Madrid, España, 28027
- Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Research of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
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Tallinn, Estonia, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Center of Allergy and Immunology
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Tbilisi, Georgia, 0119
- Healthy Future
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
-
Opole, Polonia, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
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Oświęcim, Polonia, 21-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Torun, Polonia, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9324
- IATROS International
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-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
- Newtown Clinical Research
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Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Synapta Clinical Research
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
- Dr Pj Sebastian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres, >/= 18 años de edad.
- Diagnóstico de urticaria crónica espontánea (UCE) >/= 6 meses.
Diagnóstico de UCE a pesar del uso de un régimen estable de antihistamínico H1 no sedante de segunda generación según lo definido por:
- La presencia de urticaria durante >/= 6 semanas en cualquier momento antes de la Visita 1 a pesar del uso de antihistamínicos H1.
- Debe estar en un régimen estable de antihistamínico H1 no sedante de segunda generación durante >/= 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
- UAS7 de >/= 16 e ISS7 de >/= 8 durante los 7 días previos al tratamiento.
- Recuentos sanguíneos y pruebas de función hepática normales
- Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 150 días posteriores al tratamiento.
- Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas y cumplir con las visitas del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Causa claramente definida para la urticaria crónica.
- Afección cutánea activa y pruriginosa además de la UCE.
- Condición médica que podría causar un riesgo adicional o interferir con los procedimientos del estudio.
- Infección activa conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Vacunación de una vacuna viva dentro de los 2 meses anteriores al tratamiento del estudio (los sujetos deben aceptar evitar la vacunación durante el estudio). Se permiten las vacunas inactivadas, como la inyección contra la influenza estacional o la vacuna contra el COVID-19.
- Historia de la anafilaxia
- Tratamiento previo con barzolvolimab
Hay criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar que es elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: barzolvolimab 75 mg luego 150 mg
barzolvolimab 75 mg inyección subcutánea cada 4 semanas durante 16 semanas y luego 150 mg inyección subcutánea cada 4 semanas durante 36 semanas
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Administración subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: barzolvolimab 75 mg luego 300 mg
barzolvolimab 75 mg inyección subcutánea cada 4 semanas durante 16 semanas y luego 300 mg inyección subcutánea cada 8 semanas durante 36 semanas
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Administración subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab 150 mg inyección subcutánea cada 4 semanas durante 52 semanas
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Administración subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab 300 mg inyección subcutánea cada 8 semanas durante 52 semanas
|
Administración subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Placebo luego barzolvolimab 150 mg
Inyección subcutánea de placebo cada 4 semanas durante 16 semanas y luego inyección subcutánea de 150 mg de barzolvolimab cada 4 semanas durante 36 semanas
|
Administración subcutánea
Otros nombres:
Administración subcutánea
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|
Experimental: Placebo luego barzolvolimab 300 mg
Inyección subcutánea de placebo cada 4 semanas durante 16 semanas y luego inyección subcutánea de 300 mg de barzolvolimab cada 8 semanas durante 36 semanas
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Administración subcutánea
Otros nombres:
Administración subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 de UAS7 (puntaje de actividad de urticaria)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 85 (semana 12)
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Evaluar la eficacia de barzolvolimab en la actividad de la urticaria medida por la puntuación de actividad de la urticaria (UAS). UAS7 es la suma de la puntuación de gravedad del picor medida durante 7 días (ISS7) y la puntuación de gravedad de la urticaria medida durante 7 días (HSS7). El rango posible de UAS7 es 0 - 42. La puntuación de gravedad del picor (ISS, por sus siglas en inglés) está en una escala de 0 a 3. 0 = Ninguno
La puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) está en una escala de 0 a 3. 0 = Ninguno
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Desde el inicio hasta el día 85 (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 de ISS7 (puntuación de gravedad del picor)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 85 (semana 12)
|
ISS7 se obtiene sumando las puntuaciones diarias durante 7 días.
El rango posible de la puntuación semanal es 0 -21.
|
Desde el inicio hasta el día 85 (semana 12)
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 de HSS7 (puntuación de gravedad de la urticaria)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 85 (semana 12)
|
HSS7 se obtiene sumando las puntuaciones diarias durante 7 días.
El rango posible de la puntuación semanal es 0 -21.
|
Desde el inicio hasta el día 85 (semana 12)
|
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 de AAS7 (puntuación de actividad del angioedema)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 85 (semana 12)
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AAS captura la presencia de hinchazón en las últimas 24 horas y califica la gravedad con 5 preguntas.
El rango posible de la puntuación semanal es 0 - 105.
|
Desde el inicio hasta el día 85 (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX0159-06
- 2021-006413-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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