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ウェアラブルヘルスモニタリングデバイスの観察研究

2024年3月26日 更新者:Eric J. Vargas Valls、Mayo Clinic

メイヨー クリニックの肥満患者における Healthdot ウェアラブル モニタリング デバイスの観察的実現可能性研究

この研究の目的は、米国の肥満患者に対する Healthdot デバイスの使用をよりよく理解することです。 Healthdot は、心拍数、呼吸数、姿勢、活動に関するデータを収集できるウェアラブル モニタリング デバイスです。 このデバイスは、病院と自宅で着用できます。 Healthdot は、データを送信し、ネットワーク カバレッジ (4G/5G) がある場所で良好な接続性を得ることができます。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究は、心拍数、呼吸数、姿勢、および活動の院内および自宅でのデータ収集のために、肥満手術/内視鏡検査患者に適用されるウェアラブル健康監視デバイスである Healthdot デバイスの単一施設観察実現可能性研究です。 手術後、30 人の肥満患者に Healthdot デバイスが適用されます。 患者データは、メイヨー クリニックおよび自宅での Healthdot デバイスの使用の実現可能性を評価するために、合計 10 日間収集されます。 患者データは遡及的にのみ観察されるため、10 日間のデータ収集期間が終了した後は、これによって臨床ケアが影響を受けることはありません。 実現可能性には、接続性能、スタッフの満足度と病院のワークフローへの潜在的な干渉に焦点を当てた病院スタッフの観点からの使いやすさ、および患者の満足度と通常の日常活動への潜在的な干渉に焦点を当てた患者の視点からの使いやすさが含まれます。 収集された情報は、肥満患者で Healthdot を使用した大規模な介入臨床試験の実現可能性を確立するために処理されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Karl Akiki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この臨床研究では、肥満手術(ESG、バルーン、肥満手術、肥満手術後の修正)を受ける30人の患者が登録されます。

Healthdot デバイスに関するプロバイダー満足度アンケートに記入するための調査では、推定 10 人のプロバイダー/病院スタッフが発生します。

説明

包含基準:

  • 今後予定されている減量処置 (ESG、バルーン、肥満手術、肥満手術後の修正) のために診察を受けている患者。
  • 研究期間全体を通してデバイスを取り外さずに着用することへのコミットメント。
  • 研究期間中、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックから車で行ける距離にあります。
  • T-Mobile または AT&T の携帯電話会社の地図に基づいて、4G または 5G 接続が可能な地域に住んでいます。
  • -被験者は、デバイスの適切な接着能力を妨げる可能性のある皮膚科の健康診断を受けていません。

除外基準:

  • 同意できません。
  • デバイスの説明、アンケート、リマインダーに電子メール アドレスを使用したくない。
  • デバイスの通常動作のパラメータを超えて、デバイスを過剰な要素に長時間さらすライフスタイル。
  • 患者は、研究が完了する前(10日目より前)に飛行する(飛行機を使用する)ことが期待/予想されます。
  • -ペースメーカーまたは埋め込み型電子機器を使用している被験者。
  • -研究期間内にMRIを実施する予定の、または実施する可能性のある被験者。
  • 左下肋骨 (Healthdot が適用される場所) は、手術の領域、消毒の領域、または包帯が必要な領域に関与しています。
  • 重度の全身疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヘルスドット患者
このグループは、肥満治療を受け、Healthdot デバイスを取り付け、デバイスから 10 日間データを収集した患者を表します。

ウェアラブルヘルスモニタリングデバイス「Healthdot 5」は、患者の左肋骨下部の皮膚に取り付けられ、心拍数、呼吸数、姿勢、活動などのデータが 10 日間収集されます。

デバイス装着後 10 日目に、質問票が患者に送信され、記入されます。

Healthdot プロバイダー
このグループは、Healthdot 患者の加入、募集、および登録に関与したプロバイダーまたは研究/病院スタッフを表します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
送信番号
時間枠:10日間
Healthdot デバイスからデータが正常に収集された回数。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度アンケート
時間枠:10日目

アンケートは、healthdot デバイスの使いやすさと着用満足度に関する質問のある肥満患者に送信されます。 答えは複数の選択肢で表されます。 回答が収集され、データが分析されます。

各質問は、0 が最低スコア、5 が最高スコアのリッカート スケールで採点されます。

10日目
プロバイダー満足度アンケート
時間枠:6ヶ月
アンケートは、病院環境での Healthdot デバイスの使用と取り付けの使いやすさと満足度に関する質問とともに、プロバイダーとスタディ スタッフに送信されます。 回答は、複数の選択肢と自由回答で表されます。 回答が収集され、データが分析されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eric K Vargas Valls, MD, MS、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月3日

一次修了 (実際)

2023年6月21日

研究の完了 (実際)

2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

2022年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-007489

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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