웨어러블 건강 모니터링 장치의 관찰 연구
2024년 3월 26일 업데이트: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic
Mayo Clinic의 비만 환자를 대상으로 한 Healthdot 웨어러블 모니터링 장치의 관찰 타당성 조사
이 연구의 목적은 미국의 비만 환자에 대한 Healthdot 장치의 사용을 더 잘 이해하는 것입니다.
헬스닷은 심박수, 호흡수, 자세, 활동량 데이터를 수집할 수 있는 웨어러블 모니터링 기기다.
이 장치는 병원과 가정에서 착용할 수 있습니다.
헬스닷은 네트워크 커버리지(4G/5G)가 있는 곳에서 데이터를 보내고 좋은 연결성을 가질 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 병원 내 및 가정에서 심박수, 호흡수, 자세 및 활동의 데이터 수집을 위해 비만 수술/내시경 환자에게 적용되는 웨어러블 건강 모니터링 장치인 Healthdot 장치의 단일 센터 관찰 타당성 연구입니다.
수술 후 30명의 비만 환자에게 헬스닷 장치를 적용하게 됩니다.
Mayo Clinic과 가정에서의 Healthdot 장치 사용 가능성을 평가하기 위해 총 10일 동안 환자 데이터를 수집합니다.
환자 데이터는 후향적으로만 관찰되므로 10일의 데이터 수집 기간이 종료된 후에는 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다.
타당성에는 연결 성능, 직원 만족도 및 병원 워크플로에 대한 잠재적 간섭에 초점을 둔 병원 직원 관점의 사용성, 환자 만족도 및 정상적인 일상 활동에 대한 잠재적 간섭에 초점을 둔 환자 관점의 사용성이 포함됩니다.
수집된 정보는 비만 환자에서 Healthdot을 사용하여 대규모 중재 임상 시험의 타당성을 확립하기 위해 처리됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Karl Akiki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 임상 연구에서는 비만 수술(ESG, 풍선, 비만 수술, 비만 수술 후 재수술)을 받는 30명의 환자가 등록됩니다.
Healthdot 장치에 관한 제공자 만족도 설문지를 작성하기 위한 연구를 위해 약 10명의 제공자/병원 직원이 누적될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 다가오는 계획된 체중 감량 절차 (ESG, 풍선, 비만 수술, 비만 수술 후 교정)를 위해 환자를 볼 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 기기를 벗지 않고 착용하겠다는 약속.
- 연구 기간 동안 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 차로 이동할 수 있는 거리에 있습니다.
- T-Mobile 또는 AT&T의 휴대폰 제공업체 지도에 따라 4G 또는 5G 연결이 가능한 지역에 거주합니다.
- 장치가 제대로 부착되는 것을 방해할 수 있는 피부과적 건강 진단이 없는 피험자.
제외 기준:
- 동의할 수 없습니다.
- 장치 지침, 설문 조사 및 알림을 위해 이메일 주소를 사용하지 않습니다.
- 장치의 정상적인 작동 매개 변수를 벗어나는 장기간 동안 과도한 요소에 장치가 노출되는 라이프스타일.
- 환자는 연구가 완료되기 전에(10일 전) 비행(비행기 사용)할 것으로 예상/예상됩니다.
- 심박 조율기 또는 전자 장치를 이식한 피험자.
- 연구 기간 내에 MRI를 수행할 예정이거나 수행할 가능성이 있는 피험자.
- 왼쪽 아래 갈비뼈(헬스닷을 붙일 부위)는 수술 부위, 소독 부위, 반창고가 필요한 부위에 관여합니다.
- 중증 전신 질환 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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헬스닷 환자
이 그룹은 비만 수술을 받고 Healthdot 장치를 부착하고 10일 동안 장치에서 데이터를 수집한 환자를 나타냅니다.
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웨어러블 건강 모니터링 장치 'Healthdot 5'를 환자의 왼쪽 아래 갈비뼈 피부에 부착하고 심박수, 호흡수, 자세, 활동량 등의 데이터를 10일 동안 수집합니다. 장치 부착 후 10일째에 작성하도록 환자에게 설문지가 발송됩니다. |
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Healthdot 공급자
이 그룹은 Healthdot 환자의 첨부, 모집 및 등록에 관여한 제공자 또는 연구/병원 직원을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전송 번호
기간: 10 일
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Healthdot 장치에서 데이터가 성공적으로 수집된 횟수입니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 설문지
기간: 10일차
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설문지는 healthdot 장치를 착용한 사용성 및 만족도에 대한 질문이 있는 비만 환자에게 전송됩니다. 답은 객관식으로 표시됩니다. 답변이 수집되고 데이터가 분석됩니다. 각 질문은 리커트 척도로 0이 가장 낮은 점수이고 5가 가장 높은 점수입니다. |
10일차
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공급자 만족도 설문지
기간: 6개월
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설문지는 병원 환경에서 Healthdot 장치를 사용하고 부착하는 것의 유용성 및 만족도에 관한 질문과 함께 제공자와 연구 직원에게 보내질 것입니다.
답변은 객관식 및 개방형 답변으로 표시됩니다.
답변이 수집되고 데이터가 분석됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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