- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05368389
Observationeel onderzoek naar een draagbaar gezondheidsbewakingsapparaat
Observationele haalbaarheidsstudie van het Healthdot draagbare bewakingsapparaat bij bariatrische patiënten bij Mayo Clinic
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Karl Akiki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In deze klinische studie zullen 30 patiënten worden ingeschreven die een bariatrische procedure ondergaan (ESG, Ballon, Bariatrische Chirurgie, Revisie na Bariatrische Chirurgie).
Er zullen naar schatting 10 zorgverleners/ziekenhuispersoneel worden verzameld voor het onderzoek om een tevredenheidsenquête voor zorgverleners in te vullen met betrekking tot het Healthdot-apparaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden gezien voor een aanstaande geplande procedure voor gewichtsverlies (ESG, ballon, bariatrische chirurgie, revisie na bariatrische chirurgie).
- Verbintenis om het apparaat gedurende de hele studieperiode te dragen zonder het te verwijderen.
- Gelegen op rijafstand van de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota tijdens de duur van de studie.
- Woon in een gebied met 4G- of 5G-connectiviteit op basis van kaarten van mobiele providers voor T-Mobile of AT&T.
- Onderwerp vrij van enige dermatologische gezondheidsdiagnose die het vermogen van het apparaat om goed te hechten kan belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven.
- Onwil om e-mailadres te gebruiken voor apparaatinstructies, enquêtes en herinneringen.
- Levensstijl waarbij het apparaat gedurende een langere periode wordt blootgesteld aan buitensporige elementen buiten de parameters van de normale werking van het apparaat.
- Van de patiënt wordt/wordt verwacht dat hij vliegt (een vliegtuig gebruikt) voordat de studie is voltooid (vóór dag 10).
- Proefpersonen met een pacemaker of een geïmplanteerd elektronisch apparaat.
- Proefpersonen die MRI gepland hebben of waarschijnlijk zullen uitvoeren binnen de onderzoeksperiode.
- Linker onderrib (plaats waar Healthdot zal worden aangebracht) is betrokken op het gebied van chirurgie, gebied van desinfectie of gebied waar verband nodig is.
- Patiënten met ernstige systemische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Healthdot-patiënten
Deze groep vertegenwoordigt de patiënt die een bariatrische procedure heeft ondergaan en het Healthdot-apparaat had aangesloten en gedurende 10 dagen gegevens van het apparaat had verzameld.
|
Het draagbare gezondheidsbewakingsapparaat "Healthdot 5" wordt op de huid van de patiënt bevestigd aan de linker onderrib en gegevens zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, houding en activiteit worden gedurende 10 dagen verzameld. Een vragenlijst wordt naar de patiënten gestuurd om in te vullen op de 10e dag na bevestiging van het apparaat. |
Healthdot-aanbieders
Deze groep vertegenwoordigt de aanbieders of studie-/ziekenhuismedewerkers die betrokken waren bij de bevestiging, werving en inschrijving van de Healthdot-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nummer doorgeven
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het aantal keren dat gegevens met succes zijn verzameld van het Healthdot-apparaat.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 10
|
De vragenlijst wordt verzonden naar obese patiënten met vragen over de bruikbaarheid en tevredenheid bij het dragen van het healthdot-apparaat. Het antwoord wordt weergegeven in meerdere keuzes. De antwoorden worden verzameld en de gegevens worden geanalyseerd. Elke vraag wordt gescoord op een likertschaal waarbij 0 de laagste score is en 5 de hoogste. |
Dag 10
|
Vragenlijst over de tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst wordt verzonden naar aanbieders en studiepersoneel met vragen over de bruikbaarheid en tevredenheid van het gebruik en de bevestiging van het Healthdot-apparaat in de ziekenhuisomgeving.
Het antwoord wordt weergegeven in meerkeuzevragen en open antwoorden.
De antwoorden worden verzameld en de gegevens worden geanalyseerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-007489
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Healthdot-bijlage
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...VoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieNederland
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Voltooid
-
Lamees Hosam RamadanOnbekend
-
Rijnstate HospitalUniversity of Twente; Philips Research EindhovenWervingAcute ziekte | Toezicht houden | Klinische achteruitgangNederland
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPostpartum angst | Postnatale depressie | Moeder-kind interactieKalkoen
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... en andere medewerkersWervingPsychopathologie | Brein functie | Sociaal-emotionele ontwikkeling | Cognitief vermogen | Gedrags- en neurale patronen van aandachtBrazilië
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
University of OklahomaWervingZwangerschap gerelateerd | Stoornissen in het gebruik van middelen | Verwaarlozing van kinderenVerenigde Staten
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidParodontitis | LaserIran, Islamitische Republiek