Observationeel onderzoek naar een draagbaar gezondheidsbewakingsapparaat
26 maart 2024 bijgewerkt door: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic
Observationele haalbaarheidsstudie van het Healthdot draagbare bewakingsapparaat bij bariatrische patiënten bij Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om het gebruik van Healthdot-apparaten bij bariatrische patiënten in de VS beter te begrijpen.
Healthdot is een draagbaar bewakingsapparaat dat gegevens kan verzamelen over hartslag, ademhalingsfrequentie, houding en activiteit.
Dit apparaatje kan zowel in het ziekenhuis als thuis gedragen worden.
De Healthdot kan gegevens verzenden en heeft een goede connectiviteit op een plaats met netwerkdekking (4G/5G).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een observatie-haalbaarheidsstudie in één centrum van het Healthdot-apparaat, een draagbaar gezondheidsbewakingsapparaat dat wordt toegepast bij patiënten met bariatrische chirurgie/endoscopie voor het verzamelen van gegevens over hartslag, ademhaling, houding en activiteit in het ziekenhuis en thuis.
Na de operatie zullen 30 bariatrische patiënten worden aangebracht met het Healthdot-apparaat.
Patiëntgegevens worden gedurende in totaal 10 dagen verzameld om de haalbaarheid van het gebruik van het Healthdot-apparaat bij Mayo Clinic en thuis te evalueren.
Patiëntgegevens worden alleen achteraf geobserveerd, dus na afloop van de dataverzamelingsperiode van 10 dagen heeft dit geen invloed op de klinische zorg.
Haalbaarheid omvat de connectiviteitsprestaties, de bruikbaarheid vanuit het perspectief van het ziekenhuispersoneel met een focus op tevredenheid van het personeel en mogelijke verstoring van de ziekenhuisworkflow, en de bruikbaarheid vanuit het perspectief van de patiënt met een focus op patiënttevredenheid en mogelijke interferentie met normale dagelijkse activiteiten.
De verzamelde informatie zal worden verwerkt om de haalbaarheid vast te stellen van een grotere interventionele klinische studie met Healthdot bij bariatrische patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Karl Akiki
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deze klinische studie zullen 30 patiënten worden ingeschreven die een bariatrische procedure ondergaan (ESG, Ballon, Bariatrische Chirurgie, Revisie na Bariatrische Chirurgie).
Er zullen naar schatting 10 zorgverleners/ziekenhuispersoneel worden verzameld voor het onderzoek om een tevredenheidsenquête voor zorgverleners in te vullen met betrekking tot het Healthdot-apparaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden gezien voor een aanstaande geplande procedure voor gewichtsverlies (ESG, ballon, bariatrische chirurgie, revisie na bariatrische chirurgie).
- Verbintenis om het apparaat gedurende de hele studieperiode te dragen zonder het te verwijderen.
- Gelegen op rijafstand van de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota tijdens de duur van de studie.
- Woon in een gebied met 4G- of 5G-connectiviteit op basis van kaarten van mobiele providers voor T-Mobile of AT&T.
- Onderwerp vrij van enige dermatologische gezondheidsdiagnose die het vermogen van het apparaat om goed te hechten kan belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven.
- Onwil om e-mailadres te gebruiken voor apparaatinstructies, enquêtes en herinneringen.
- Levensstijl waarbij het apparaat gedurende een langere periode wordt blootgesteld aan buitensporige elementen buiten de parameters van de normale werking van het apparaat.
- Van de patiënt wordt/wordt verwacht dat hij vliegt (een vliegtuig gebruikt) voordat de studie is voltooid (vóór dag 10).
- Proefpersonen met een pacemaker of een geïmplanteerd elektronisch apparaat.
- Proefpersonen die MRI gepland hebben of waarschijnlijk zullen uitvoeren binnen de onderzoeksperiode.
- Linker onderrib (plaats waar Healthdot zal worden aangebracht) is betrokken op het gebied van chirurgie, gebied van desinfectie of gebied waar verband nodig is.
- Patiënten met ernstige systemische ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Healthdot-patiënten
Deze groep vertegenwoordigt de patiënt die een bariatrische procedure heeft ondergaan en het Healthdot-apparaat had aangesloten en gedurende 10 dagen gegevens van het apparaat had verzameld.
|
Het draagbare gezondheidsbewakingsapparaat "Healthdot 5" wordt op de huid van de patiënt bevestigd aan de linker onderrib en gegevens zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, houding en activiteit worden gedurende 10 dagen verzameld. Een vragenlijst wordt naar de patiënten gestuurd om in te vullen op de 10e dag na bevestiging van het apparaat. |
|
Healthdot-aanbieders
Deze groep vertegenwoordigt de aanbieders of studie-/ziekenhuismedewerkers die betrokken waren bij de bevestiging, werving en inschrijving van de Healthdot-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nummer doorgeven
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het aantal keren dat gegevens met succes zijn verzameld van het Healthdot-apparaat.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 10
|
De vragenlijst wordt verzonden naar obese patiënten met vragen over de bruikbaarheid en tevredenheid bij het dragen van het healthdot-apparaat. Het antwoord wordt weergegeven in meerdere keuzes. De antwoorden worden verzameld en de gegevens worden geanalyseerd. Elke vraag wordt gescoord op een likertschaal waarbij 0 de laagste score is en 5 de hoogste. |
Dag 10
|
|
Vragenlijst over de tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst wordt verzonden naar aanbieders en studiepersoneel met vragen over de bruikbaarheid en tevredenheid van het gebruik en de bevestiging van het Healthdot-apparaat in de ziekenhuisomgeving.
Het antwoord wordt weergegeven in meerkeuzevragen en open antwoorden.
De antwoorden worden verzameld en de gegevens worden geanalyseerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-007489
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .