Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av bärbar hälsoövervakningsenhet

26 mars 2024 uppdaterad av: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic

Observationell genomförbarhetsstudie av Healthdot Wearable Monitoring Device hos bariatriska patienter vid Mayo Clinic

Syftet med denna studie är att bättre förstå användningen av Healthdot-enheter på bariatriska patienter i USA. Healthdot är en bärbar övervakningsenhet som kan samla in data om hjärtfrekvens, andningsfrekvens, hållning och aktivitet. Denna enhet kan bäras på sjukhuset och hemma. Healthdot kommer att kunna skicka data och ha god anslutning på en plats där det finns nätverkstäckning (4G/5G).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här kliniska studien är en observationsstudie med ett enda center av Healthdot-enheten, en bärbar hälsoövervakningsenhet som används för patienter med bariatrisk kirurgi/endoskopi för insamling av data på sjukhus och i hemmet av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, hållning och aktivitet. Efter operationen kommer 30 bariatriska patienter att appliceras med Healthdot-enheten. Patientdata kommer att samlas in under totalt 10 dagar för att utvärdera genomförbarheten av användningen av Healthdot-enheten på Mayo Clinic och hemma. Patientdata kommer endast att observeras retrospektivt, så efter att datainsamlingsperioden på 10 dagar avslutats kommer den kliniska vården inte att påverkas av detta. Genomförbarheten inkluderar anslutningsprestanda, användbarheten ur ett sjukhuspersonals perspektiv med fokus på personaltillfredsställelse och potentiell störning av sjukhusets arbetsflöde, och användbarheten ur ett patientperspektiv med fokus på patientnöjdhet och potentiell störning av normala dagliga aktiviteter. Den insamlade informationen kommer att bearbetas för att fastställa genomförbarheten av en större interventionell klinisk prövning med Healthdot på bariatriska patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Karl Akiki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna kliniska studie kommer 30 patienter som genomgår ett överviktsförfarande (ESG, Ballong, Bariatric Surgery, Revision after Bariatric Surgery) att registreras.

En uppskattning av 10 leverantörer/sjukhuspersonal kommer att samlas in för studien för att fylla i ett frågeformulär om leverantörsbelåtenhet angående Healthdot-enheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ses för kommande planerade viktminskningsprocedur (ESG, Ballong, Bariatric Surgery, Revision efter Bariatric Surgery).
  • Åtagande att bära enheten utan att ta av den under hela studieperioden.
  • Beläget inom ett köravstånd från Mayo Clinic i Rochester, Minnesota under studietiden.
  • Bo i ett område med 4G- eller 5G-anslutning baserat på mobilleverantörskartor för T-Mobile eller AT&T.
  • Föremål fri från någon dermatologisk hälsodiagnos som kan hindra enhetens förmåga att fästa ordentligt.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge samtycke.
  • Ovilja att använda e-postadresser för enhetsinstruktioner, undersökningar och påminnelser.
  • Livsstil som skulle få enheten att exponeras för överdrivna element under en längre tidsperiod utanför parametrarna för normal drift av enheten.
  • Patienten förväntas/förväntas flyga (använda ett flygplan) innan studien avslutas (före dag 10).
  • Försökspersoner med en pacemaker eller en implanterad elektronisk enhet.
  • Försökspersoner schemalagda eller sannolikt kommer att genomföra MRT inom studieperioden.
  • Vänster nedre revben (platsen där Healthdot kommer att appliceras) är involverad i operationsområdet, desinfektionsområdet eller området där bandage behövs.
  • Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Healthdot-patienter
Denna grupp representerar patienten som har genomgått en bariatrisk procedur och hade Healthdot-enheten ansluten och hade data insamlad från enheten under 10 dagar.
Enhet: Healthdot bilaga

Den bärbara hälsoövervakningsenheten "Healthdot 5" kommer att fästas på patientens hud vid vänster nedre revben och data som hjärtfrekvens, andningsfrekvens, hållning och aktivitet kommer att samlas in under 10 dagar.

Ett frågeformulär kommer att skickas till patienter att fylla i den 10:e dagen efter att enheten bifogats.
Healthdot-leverantörer
Denna grupp representerar de leverantörer eller studie-/sjukhuspersonal som var involverade i anslutning, rekrytering och inskrivning av Healthdot-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sänd nummer
Tidsram: 10 dagar
Antalet gånger som data har samlats in från Healthdot-enheten.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Dag 10

Frågeformuläret kommer att skickas till överviktiga patienter med frågor angående användbarhet och tillfredsställelse med att bära healthdot-enheten. Svaret kommer att representeras i flera alternativ. Svaren kommer att samlas in och data kommer att analyseras.

Varje fråga kommer att bedömas på en likert-skala där 0 är det lägsta och 5 det högsta.
Dag 10
Leverantörsnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 6 månader
Frågeformuläret kommer att skickas till leverantörer och studiepersonal med frågor om användbarheten och tillfredsställelsen med att använda och fästa Healthdot-enheten på sjukhusmiljön. Svaret kommer att representeras i flervalsalternativ och öppna svar. Svaren kommer att samlas in och data kommer att analyseras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Philips Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-007489

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Healthdot bilaga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera