Beobachtungsstudie zu tragbaren Gesundheitsüberwachungsgeräten
26. März 2024 aktualisiert von: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic
Beobachtende Machbarkeitsstudie des tragbaren Healthdot-Überwachungsgeräts bei bariatrischen Patienten in der Mayo-Klinik
Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Healthdot-Geräten bei bariatrischen Patienten in den USA besser zu verstehen.
Healthdot ist ein tragbares Überwachungsgerät, das Daten zu Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körperhaltung und Aktivität sammeln kann.
Dieses Gerät kann im Krankenhaus und zu Hause getragen werden.
Der Healthdot kann an einem Ort mit Netzabdeckung (4G/5G) Daten senden und über eine gute Konnektivität verfügen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine monozentrische Machbarkeitsstudie zur Beobachtung des Healthdot-Geräts, eines tragbaren Gesundheitsüberwachungsgeräts, das bei bariatrischen Chirurgie-/Endoskopiepatienten zur Datenerfassung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körperhaltung und Aktivität im Krankenhaus und zu Hause angewendet wird.
Nach der Operation werden 30 bariatrische Patienten mit dem Healthdot-Gerät behandelt.
Patientendaten werden insgesamt 10 Tage lang gesammelt, um die Machbarkeit der Verwendung des Healthdot-Geräts in der Mayo-Klinik und zu Hause zu bewerten.
Patientendaten werden nur rückwirkend beobachtet, so dass nach Ablauf der Datenerhebungsfrist von 10 Tagen die klinische Versorgung davon nicht betroffen ist.
Die Machbarkeit umfasst die Konnektivitätsleistung, die Benutzerfreundlichkeit aus Sicht des Krankenhauspersonals mit Schwerpunkt auf der Mitarbeiterzufriedenheit und potenziellen Beeinträchtigung des Krankenhausablaufs sowie die Benutzerfreundlichkeit aus Patientensicht mit Schwerpunkt auf Patientenzufriedenheit und potenzieller Beeinträchtigung normaler täglicher Aktivitäten.
Die gesammelten Informationen werden verarbeitet, um die Machbarkeit einer größeren interventionellen klinischen Studie mit Healthdot bei bariatrischen Patienten festzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Karl Akiki
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese klinische Studie werden 30 Patienten aufgenommen, die sich einem bariatrischen Eingriff (ESG, Ballon, bariatrische Chirurgie, Revision nach bariatrischer Chirurgie) unterziehen.
Eine Schätzung von 10 Anbietern/Krankenhauspersonal wird für die Studie erfasst, um einen Fragebogen zur Anbieterzufriedenheit bezüglich des Healthdot-Geräts auszufüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen eines bevorstehenden geplanten Gewichtsverlustverfahrens (ESG, Ballon, Adipositaschirurgie, Revision nach Adipositaschirurgie) untersucht werden.
- Verpflichtung, das Gerät während des gesamten Studienzeitraums zu tragen, ohne es zu entfernen.
- Während der Studiendauer nur wenige Fahrminuten von der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, entfernt.
- Wohnen Sie in einem Gebiet mit 4G- oder 5G-Konnektivität basierend auf Karten von Mobilfunkanbietern für T-Mobile oder AT&T.
- Das Subjekt ist frei von jeglicher dermatologischer Gesundheitsdiagnose, die die Fähigkeit des Geräts beeinträchtigen könnte, richtig zu haften.
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung nicht möglich.
- Nicht bereit, E-Mail-Adressen für Geräteanweisungen, Umfragen und Erinnerungen zu verwenden.
- Lebensstil, bei dem das Gerät über einen längeren Zeitraum übermäßigen Elementen außerhalb der Parameter des normalen Betriebs des Geräts ausgesetzt wäre.
- Es wird erwartet/voraussichtlich, dass der Patient vor Abschluss der Studie (vor Tag 10) fliegt (ein Flugzeug benutzt).
- Personen mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierten elektronischen Gerät.
- Probanden, die innerhalb des Studienzeitraums eine MRT durchführen sollen oder wahrscheinlich durchführen.
- Die linke untere Rippe (Stelle, an der Healthdot angebracht wird) ist im Operationsbereich, im Desinfektionsbereich oder im Bereich, in dem Verbände benötigt werden, involviert.
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Healthdot-Patienten
Diese Gruppe stellt den Patienten dar, der sich einem bariatrischen Eingriff unterzogen hat und an dem das Healthdot-Gerät angeschlossen war und dessen Daten 10 Tage lang erfasst wurden.
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Das tragbare Gesundheitsüberwachungsgerät „Healthdot 5“ wird an der Haut des Patienten an der linken unteren Rippe befestigt und Daten wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körperhaltung und Aktivität werden 10 Tage lang erfasst. Am 10. Tag nach dem Anlegen des Geräts wird den Patienten ein Fragebogen zum Ausfüllen zugesandt. |
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Healthdot-Anbieter
Diese Gruppe repräsentiert die Anbieter oder das Studien-/Krankenhauspersonal, die an der Zuordnung, Rekrutierung und Registrierung der Healthdot-Patienten beteiligt waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nummer übermitteln
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Häufigkeit, mit der Daten erfolgreich vom Healthdot-Gerät erfasst wurden.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 10
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Der Fragebogen wird an bariatrische Patienten mit Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit beim Tragen des healthdot-Geräts gesendet. Die Antwort wird in Mehrfachauswahl dargestellt. Die Antworten werden gesammelt und die Daten ausgewertet. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 die niedrigste Punktzahl und 5 die höchste ist. |
Tag 10
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Fragebogen zur Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fragebogen wird an Anbieter und Studienpersonal mit Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Verwendung und Anbringung des Healthdot-Geräts im Krankenhausumfeld gesendet.
Die Antwort wird in Multiple-Choices und offenen Antworten dargestellt.
Die Antworten werden gesammelt und die Daten ausgewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-007489
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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