Puettavan terveyden seurantalaitteen havaintotutkimus
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic
Mayo Clinicin Bariatrian potilaiden puettavan Healthdot-valvontalaitteen havainnollinen toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin Healthdot-laitteiden käyttöä bariatrisilla potilailla Yhdysvalloissa.
Healthdot on puettava seurantalaite, joka voi kerätä tietoja sykkeestä, hengitystaajuudesta, asennosta ja aktiivisuudesta.
Tätä laitetta voidaan käyttää sairaalassa ja kotona.
Healthdot pystyy lähettämään dataa ja sillä on hyvät yhteydet paikassa, jossa on verkon peitto (4G/5G).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on yhden keskuksen havainnollinen toteutettavuustutkimus Healthdot-laitteesta, puettavasta terveyden seurantalaitteesta, jota käytetään bariatrisen kirurgian/endoskopiapotilaiden sydämen sykkeen, hengitystaajuuden, asennon ja aktiivisuuden sairaalassa ja kotona keräämiseen.
Leikkauksen jälkeen 30 bariatrista potilasta hoidetaan Healthdot-laitteella.
Potilastietoja kerätään yhteensä 10 päivän ajan, jotta voidaan arvioida Healthdot-laitteen käyttökelpoisuutta Mayo Clinicissä ja kotona.
Potilastietoja tarkkaillaan vain takautuvasti, joten 10 päivän tiedonkeruujakson päätyttyä tämä ei vaikuta kliiniseen hoitoon.
Toteutettavuus sisältää liitettävyyden, käytettävyyden sairaalan henkilökunnan näkökulmasta, keskittyen henkilöstön tyytyväisyyteen ja mahdollisiin häiriöihin sairaalan työnkulkuun, sekä käytettävyyden potilaan näkökulmasta keskittyen potilastyytyväisyyteen ja mahdollisiin häiriöihin normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Kerätyt tiedot käsitellään laajemman kliinisen interventiotutkimuksen toteutettavuuden selvittämiseksi käyttämällä Healthdotia bariatrisilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Karl Akiki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joille tehdään bariatrinen toimenpide (ESG, Balloon, Bariatric Surgery, Revision after Bariatric Surgery).
Tutkimukseen kerätään arviolta 10 palveluntarjoajaa/sairaalan henkilökunta, jotta voidaan täyttää Healthdot-laitetta koskeva palveluntarjoajan tyytyväisyyskysely.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat nähdään tulevan suunnitellun painonpudotustoimenpiteen vuoksi (ESG, Balloon, Bariatric Surgery, Revision after Bariatric Surgery).
- Sitoumus käyttää laitetta ilman poistamista koko opintojakson ajan.
- Sijaitsee ajomatkan päässä Mayo Clinicistä Rochesterissa, Minnesotassa opintojen aikana.
- Asu alueella, jossa on 4G- tai 5G-yhteys T-Mobilen tai AT&T:n matkapuhelinoperaattorikarttojen perusteella.
- Kohde on vapaa kaikista dermatologisista terveysdiagnooseista, jotka voivat haitata laitteen kykyä kiinnittyä kunnolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta.
- Haluttomuus käyttää sähköpostiosoitetta laiteohjeisiin, kyselyihin ja muistutuksiin.
- Elämäntyyli, jossa laite altistuisi liiallisille elementeille pitkän aikaa laitteen normaalin toiminnan parametrien ulkopuolella.
- Potilaan odotetaan/oletetaan lentää (käyttää lentokonetta) ennen tutkimuksen päättymistä (ennen päivää 10).
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoitu elektroninen laite.
- Koehenkilöt, jotka on suunniteltu tai todennäköisesti suorittavat MRI:n tutkimusjakson aikana.
- Vasen alempi kylkiluu (paikka, johon Healthdot levitetään) liittyy leikkausalueeseen, desinfiointialueeseen tai alueeseen, jossa tarvitaan siteitä.
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Healthdot-potilaat
Tämä ryhmä edustaa potilasta, jolle on tehty bariatrinen toimenpide ja johon on kiinnitetty Healthdot-laite ja joille on kerätty tietoja laitteesta 10 päivän ajan.
|
Käytettävä terveyden seurantalaite "Healthdot 5" kiinnitetään potilaan ihoon vasemman alakylkiluun ja tietoja, kuten sykettä, hengitystiheyttä, asentoa ja aktiivisuutta, kerätään 10 päivän ajan. Kyselylomake lähetetään potilaille täytettäväksi 10. päivänä laitteen liittämisen jälkeen. |
|
Healthdot-palveluntarjoajat
Tämä ryhmä edustaa palveluntarjoajia tai tutkimus-/sairaalan henkilökuntaa, jotka osallistuivat Healthdot-potilaiden liittämiseen, rekrytointiin ja rekisteröintiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähetä numero
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kuinka monta kertaa tietoja on kerätty onnistuneesti Healthdot-laitteesta.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Kyselylomake lähetetään bariatrisille potilaille, joilla on kysymyksiä Healthdot-laitteen käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä. Vastaus esitetään useissa vaihtoehdoissa. Vastaukset kerätään ja tiedot analysoidaan. Jokainen kysymys pisteytetään likert-asteikolla 0, joka on alhaisin pistemäärä ja 5 korkein. |
Päivä 10
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake lähetetään palveluntarjoajille ja tutkimushenkilökunnalle, jossa on kysymyksiä Healthdot-laitteen käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä sairaalaympäristössä.
Vastaus esitetään useissa vaihtoehdoissa ja avoimissa vastauksissa.
Vastaukset kerätään ja tiedot analysoidaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-007489
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .