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可穿戴健康监测设备的观察性研究

2024年3月26日 更新者:Eric J. Vargas Valls、Mayo Clinic

梅奥诊所 (Mayo Clinic) 减肥患者使用 Healthdot 可穿戴监测设备的观察性可行性研究

本研究的目的是更好地了解美国肥胖患者使用 Healthdot 设备的情况。 Healthdot 是一种可穿戴监测设备,可以收集有关心率、呼吸率、姿势和活动的数据。 该设备可以在医院和家中佩戴。 Healthdot 将能够在有网络覆盖(4G/5G)的地方发送数据并具有良好的连接性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本临床研究是 Healthdot 设备的单中心观察可行性研究,Healthdot 设备是一种适用于减肥手术/内窥镜检查患者的可穿戴健康监测设备,用于收集心率、呼吸率、姿势和活动的住院和家庭数据。 手术后,30 名肥胖患者将使用 Healthdot 设备。 患者数据将总共收集 10 天,以评估在 Mayo Clinic 和家中使用 Healthdot 设备的可行性。 患者数据只会进行回顾性观察,因此在 10 天的数据收集期结束后,临床护理不会因此受到影响。 可行性包括连接性能,从医院工作人员的角度来看的可用性,重点是员工满意度和对医院工作流程的潜在干扰,以及从患者角度来看的可用性,重点是患者满意度和对正常日常活动的潜在干扰。 将对收集到的信息进行处理,以确定在肥胖患者中使用 Healthdot 进行更大规模介入性临床试验的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Karl Akiki

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项临床研究中,将招募 30 名接受减肥手术(ESG、球囊、减肥手术、减肥手术后翻修)的患者。

估计将有 10 名提供者/医院工作人员参与这项研究,以填写有关 Healthdot 设备的提供者满意度调查问卷。

描述

纳入标准:

  • 正在接受即将进行的计划减肥手术(ESG、球囊、减肥手术、减肥手术后翻修)的患者。
  • 承诺在整个研究期间佩戴设备而不摘下。
  • 在研究期间位于明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所的车程范围内。
  • 根据 T-Mobile 或 AT&T 的手机提供商地图,居住在具有 4G 或 5G 连接的区域。
  • 受试者没有任何可能妨碍设备正确粘附能力的皮肤病学健康诊断。

排除标准:

  • 无法给予同意。
  • 不愿意将电子邮件地址用于设备说明、调查和提醒。
  • 使设备长时间暴露在设备正常运行参数之外的过多元素的生活方式。
  • 预计/预期患者在研究完成前(第 10 天之前)飞行(使用飞机)。
  • 装有心脏起搏器或植入电子设备的受试者。
  • 计划或可能在研究期间进行 MRI 的受试者。
  • 左下肋骨(Healthdot将应用的位置)涉及手术区域,消毒区域或需要绷带的区域。
  • 有严重全身性疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康点患者
该组代表接受了减肥手术并连接了 Healthdot 设备并从该设备收集了 10 天数据的患者。

可穿戴健康监测设备“Healthdot 5”将贴在患者左下肋骨的皮肤上,收集心率、呼吸频率、姿势和活动等数据,为期 10 天。

在设备连接后的第 10 天,将向患者发送问卷以填写。

Healthdot 供应商
该组代表参与 Healthdot 患者的依恋、招募和登记的提供者或研究/医院工作人员。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发送号码
大体时间:10天
从 Healthdot 设备成功收集数据的次数。
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度问卷
大体时间:第 10 天

问卷将发送给肥胖患者,询问有关佩戴 healthdot 设备的可用性和满意度的问题。 答案将以多项选择表示。 将收集答案并分析数据。

每个问题都将按照李克特量表进行评分,0 分为最低分,5 分为最高分。

第 10 天
供应商满意度问卷
大体时间:6个月
调查问卷将发送给提供者和研究人员,询问有关在医院环境中使用和连接 Healthdot 设备的可用性和满意度的问题。 答案将以多项选择和开放式答案的形式呈现。 将收集答案并分析数据。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Eric K Vargas Valls, MD, MS、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月3日

初级完成 (实际的)

2023年6月21日

研究完成 (实际的)

2023年6月21日

研究注册日期

首次提交

2022年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月6日

首次发布 (实际的)

2022年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-007489

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Healthdot附件的临床试验

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