Studio osservazionale del dispositivo di monitoraggio della salute indossabile
26 marzo 2024 aggiornato da: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic
Studio di fattibilità osservazionale del dispositivo di monitoraggio indossabile Healthdot nei pazienti bariatrici presso la Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio l'uso dei dispositivi Healthdot su pazienti bariatrici negli Stati Uniti.
Healthdot è un dispositivo di monitoraggio indossabile in grado di raccogliere dati su frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, postura e attività.
Questo dispositivo può essere indossato in ospedale ea casa.
Healthdot sarà in grado di inviare dati e avere una buona connettività in un luogo in cui è presente una copertura di rete (4G/5G).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio di fattibilità osservazionale a centro singolo del dispositivo Healthdot, un dispositivo indossabile per il monitoraggio della salute applicato a pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica/endoscopia per la raccolta di dati in ospedale e a domicilio di frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, postura e attività.
Dopo l'intervento chirurgico, 30 pazienti bariatrici verranno applicati con il dispositivo Healthdot.
I dati dei pazienti saranno raccolti per un totale di 10 giorni per valutare la fattibilità dell'uso del dispositivo Healthdot presso la Mayo Clinic e a casa.
I dati dei pazienti saranno osservati solo retrospettivamente, quindi una volta concluso il periodo di raccolta dei dati di 10 giorni, l'assistenza clinica non ne sarà influenzata.
La fattibilità include le prestazioni di connettività, l'usabilità dal punto di vista del personale ospedaliero, con particolare attenzione alla soddisfazione del personale e alla potenziale interferenza con il flusso di lavoro ospedaliero, e l'usabilità dal punto di vista del paziente, con particolare attenzione alla soddisfazione del paziente e alla potenziale interferenza con le normali attività quotidiane.
Le informazioni raccolte verranno elaborate per stabilire la fattibilità di un più ampio studio clinico interventistico utilizzando Healthdot nei pazienti bariatrici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Karl Akiki
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio clinico verranno arruolati 30 pazienti sottoposti a procedura bariatrica (ESG, Palloncino, Chirurgia bariatrica, Revisione dopo chirurgia bariatrica).
Verrà accumulata una stima di 10 fornitori/personale ospedaliero per lo studio per compilare un questionario sulla soddisfazione del fornitore relativo al dispositivo Healthdot.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visitati per l'imminente procedura pianificata per la perdita di peso (ESG, palloncino, chirurgia bariatrica, revisione dopo chirurgia bariatrica).
- Impegno a indossare il dispositivo senza rimuoverlo per l'intero periodo di studio.
- Situato a breve distanza in auto dalla Mayo Clinic di Rochester, Minnesota durante la durata dello studio.
- Risiedi in un'area con connettività 4G o 5G basata sulle mappe dei provider di telefonia mobile per T-Mobile o AT&T.
- Soggetto libero da qualsiasi diagnosi di salute dermatologica che possa impedire la capacità del dispositivo di aderire correttamente.
Criteri di esclusione:
- Impossibile prestare il consenso.
- Riluttanza a utilizzare l'indirizzo e-mail per istruzioni sul dispositivo, sondaggi e promemoria.
- Stile di vita che vedrebbe il dispositivo esposto a elementi eccessivi per un periodo di tempo prolungato al di fuori dei parametri del normale funzionamento del dispositivo.
- È previsto/previsto che il paziente voli (utilizzi un aeroplano) prima del completamento dello studio (prima del giorno 10).
- Soggetti con pacemaker o dispositivo elettronico impiantato.
- - Soggetti programmati o suscettibili di condurre la risonanza magnetica durante il periodo di studio.
- La costola inferiore sinistra (luogo in cui verrà applicato Healthdot) è coinvolta nell'area dell'intervento chirurgico, nell'area di disinfezione o nell'area in cui sono necessarie le bende.
- Pazienti con gravi malattie sistemiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti Healthdot
Questo gruppo rappresenta il paziente che ha subito una procedura bariatrica e ha avuto il dispositivo Healthdot collegato e ha raccolto dati dal dispositivo per 10 giorni.
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Il dispositivo di monitoraggio della salute indossabile "Healthdot 5" sarà attaccato alla pelle del paziente in corrispondenza della costola inferiore sinistra e verranno raccolti dati come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, postura e attività per 10 giorni. Ai pazienti verrà inviato un questionario da compilare al 10° giorno dall'attaccamento del dispositivo. |
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Fornitori Healthdot
Questo gruppo rappresenta i fornitori o il personale dello studio/ospedale che sono stati coinvolti nell'attaccamento, nel reclutamento e nell'arruolamento dei pazienti Healthdot.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di trasmissione
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il numero di volte in cui i dati vengono raccolti correttamente dal dispositivo Healthdot.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 10
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Il questionario verrà inviato ai pazienti bariatrici con domande riguardanti l'usabilità e la soddisfazione nell'indossare il dispositivo healthdot. La risposta sarà rappresentata in più scelte. Le risposte saranno raccolte ei dati saranno analizzati. Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio su una scala likert 0 è il punteggio più basso e 5 il punteggio più alto. |
Giorno 10
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Questionario sulla soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario verrà inviato ai fornitori e al personale dello studio con domande riguardanti l'usabilità e la soddisfazione dell'utilizzo e del collegamento del dispositivo Healthdot in ambito ospedaliero.
La risposta sarà rappresentata in scelte multiple e risposte aperte.
Le risposte saranno raccolte ei dati saranno analizzati.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-007489
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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