Pozorovací studie nositelného zařízení pro monitorování zdraví
26. března 2024 aktualizováno: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic
Observační studie proveditelnosti nositelného monitorovacího zařízení Healthdot u bariatrických pacientů na klinice Mayo
Účelem této studie je lépe porozumět použití zařízení Healthdot u bariatrických pacientů v USA.
Healthdot je nositelné monitorovací zařízení, které dokáže shromažďovat údaje o srdeční frekvenci, frekvenci dýchání, držení těla a aktivitě.
Toto zařízení lze nosit v nemocnici i doma.
Healthdot bude schopen odesílat data a mít dobrou konektivitu v místě, kde je pokrytí sítí (4G/5G).
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie je jednocentrová observační studie proveditelnosti zařízení Healthdot, nositelného zařízení pro sledování zdraví používaného u pacientů s bariatrickou chirurgií/endoskopií pro nemocniční a domácí sběr dat o srdeční frekvenci, frekvenci dýchání, držení těla a aktivitě.
Po operaci bude 30 bariatrických pacientů aplikováno přístrojem Healthdot.
Údaje o pacientech budou shromažďovány celkem 10 dní, aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost použití zařízení Healthdot na Mayo Clinic a doma.
Údaje o pacientech budou sledovány pouze zpětně, takže po uplynutí 10denní lhůty sběru dat to nebude mít vliv na klinickou péči.
Proveditelnost zahrnuje výkon konektivity, použitelnost z pohledu nemocničního personálu se zaměřením na spokojenost personálu a potenciální interferenci s nemocničním pracovním postupem a použitelnost z pohledu pacienta se zaměřením na spokojenost pacienta a potenciální interferenci s běžnými denními aktivitami.
Shromážděné informace budou zpracovány za účelem stanovení proveditelnosti větší intervenční klinické studie s použitím Healthdot u bariatrických pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Karl Akiki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této klinické studie bude zařazeno 30 pacientů podstupujících bariatrický výkon (ESG, Balon, Bariatrická chirurgie, Revize po bariatrické chirurgii).
Odhadem 10 poskytovatelů/nemocničního personálu bude pro studii nashromážděno, aby vyplnil dotazník spokojenosti poskytovatele týkající se zařízení Healthdot.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou sledováni pro nadcházející plánovanou proceduru hubnutí (ESG, Balon, Bariatrická chirurgie, Revize po bariatrické chirurgii).
- Závazek nosit zařízení bez sejmutí po celou dobu studia.
- Nachází se v dojezdové vzdálenosti od Mayo Clinic v Rochesteru v Minnesotě během trvání studie.
- Bydlet v oblasti s připojením 4G nebo 5G na základě map poskytovatelů mobilních telefonů pro T-Mobile nebo AT&T.
- Subjekt bez jakýchkoli dermatologických zdravotních diagnóz, které by mohly bránit schopnosti zařízení správně přilnout.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas.
- Neochota používat e-mailovou adresu pro pokyny k zařízení, průzkumy a připomenutí.
- Životní styl, při kterém by bylo zařízení vystaveno nadměrným prvkům po delší dobu mimo parametry běžného provozu zařízení.
- Očekává se/předpokládá se, že pacient bude létat (použije letadlo) před dokončením studie (před 10. dnem).
- Subjekty s kardiostimulátorem nebo implantovaným elektronickým zařízením.
- Subjekty naplánované nebo pravděpodobně provádějící MRI během období studie.
- Levé spodní žebro (místo, kam bude Healthdot aplikován) je zapojeno v oblasti chirurgického zákroku, oblasti dezinfekce nebo oblasti, kde jsou potřeba bandáže.
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti Healthdot
Tato skupina představuje pacienta, který podstoupil bariatrický výkon a měl připojený přístroj Healthdot a měl z něj data shromažďována po dobu 10 dnů.
|
Nositelné zařízení pro sledování zdraví „Healthdot 5“ bude připojeno k pacientově pokožce v levém dolním žebru a po dobu 10 dnů budou shromažďována data, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence, držení těla a aktivita. Dotazník bude pacientům zaslán k vyplnění 10. den po připojení přístroje. |
|
Poskytovatelé Healthdot
Tato skupina představuje poskytovatele nebo studijní/nemocniční personál, kteří se podíleli na připojení, náboru a náboru pacientů Healthdot.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo přenosu
Časové okno: 10 dní
|
Počet úspěšných sběrů dat ze zařízení Healthdot.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Den 10
|
Dotazník bude zaslán bariatrickým pacientům s otázkami týkajícími se použitelnosti a spokojenosti s nošením zařízení healthdot. Odpověď bude zastoupena v několika možnostech. Odpovědi budou shromažďovány a data analyzována. Každá otázka bude hodnocena na stupnici likert 0 je nejnižší skóre a 5 nejvyšší. |
Den 10
|
|
Dotazník spokojenosti poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník bude zaslán poskytovatelům a personálu studie s otázkami týkajícími se použitelnosti a spokojenosti s používáním a připojením zařízení Healthdot v nemocničním prostředí.
Odpověď bude zastoupena v několika možnostech a otevřených odpovědích.
Odpovědi budou shromažďovány a data analyzována.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-007489
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .