Étude observationnelle d'un appareil de surveillance de la santé portable
26 mars 2024 mis à jour par: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic
Étude de faisabilité observationnelle du dispositif de surveillance portable Healthdot chez les patients bariatriques de la clinique Mayo
Le but de cette étude est de mieux comprendre l'utilisation des appareils Healthdot sur les patients bariatriques aux États-Unis.
Healthdot est un appareil de surveillance portable qui peut collecter des données sur la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la posture et l'activité.
Cet appareil peut être porté à l'hôpital et à la maison.
Le Healthdot pourra envoyer des données et avoir une bonne connectivité dans un endroit où il y a une couverture réseau (4G/5G).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est une étude de faisabilité observationnelle monocentrique du dispositif Healthdot, un dispositif portable de surveillance de la santé appliqué aux patients en chirurgie bariatrique/endoscopie pour la collecte de données à l'hôpital et à domicile sur la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la posture et l'activité.
Après la chirurgie, 30 patients bariatriques seront appliqués avec le dispositif Healthdot.
Les données des patients seront collectées pendant un total de 10 jours pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'appareil Healthdot à la Mayo Clinic et à domicile.
Les données des patients ne seront observées que rétrospectivement, donc après la fin de la période de collecte de données de 10 jours, les soins cliniques ne seront pas affectés par cela.
La faisabilité comprend les performances de connectivité, la convivialité du point de vue du personnel hospitalier en mettant l'accent sur la satisfaction du personnel et l'interférence potentielle avec le flux de travail de l'hôpital, et la convivialité du point de vue du patient en mettant l'accent sur la satisfaction du patient et l'interférence potentielle avec les activités quotidiennes normales.
Les informations collectées seront traitées pour établir la faisabilité d'un essai clinique interventionnel plus large utilisant Healthdot chez les patients bariatriques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Karl Akiki
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cette étude clinique, 30 patients subissant une intervention bariatrique (ESG, ballonnet, chirurgie bariatrique, révision après chirurgie bariatrique) seront inclus.
Une estimation de 10 prestataires/personnel hospitalier sera comptabilisée pour l'étude afin de remplir un questionnaire de satisfaction des prestataires concernant l'appareil Healthdot.
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus pour une prochaine procédure de perte de poids planifiée (ESG, ballon, chirurgie bariatrique, révision après chirurgie bariatrique).
- Engagement à porter l'appareil sans le retirer pendant toute la période d'étude.
- Situé à une distance en voiture de la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota pendant la durée de l'étude.
- Résider dans une zone avec une connectivité 4G ou 5G basée sur les cartes des fournisseurs de téléphonie mobile pour T-Mobile ou AT&T.
- Sujet indemne de tout diagnostic de santé dermatologique susceptible d'entraver la capacité de l'appareil à adhérer correctement.
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement.
- Refus d'utiliser l'adresse e-mail pour les instructions de l'appareil, les enquêtes et les rappels.
- Mode de vie qui exposerait l'appareil à des éléments excessifs pendant une période prolongée en dehors des paramètres de fonctionnement normal de l'appareil.
- Il est prévu que le patient vole (utilise un avion) avant la fin de l'étude (avant le jour 10).
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un appareil électronique implanté.
- Sujets programmés ou susceptibles de réaliser une IRM au cours de la période d'étude.
- La côte inférieure gauche (endroit où Healthdot sera appliqué) est impliquée dans la zone de chirurgie, la zone de désinfection ou la zone où des bandages sont nécessaires.
- Patients atteints de maladies systémiques graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients Healthdot
Ce groupe représente le patient qui a subi une intervention bariatrique et auquel l'appareil Healthdot a été attaché et dont les données ont été recueillies à partir de l'appareil pendant 10 jours.
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Le dispositif portable de surveillance de la santé "Healthdot 5" sera attaché à la peau du patient au niveau de la côte inférieure gauche et des données telles que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la posture et l'activité seront collectées pendant 10 jours. Un questionnaire sera envoyé aux patients à remplir au 10ème jour après la pose du dispositif. |
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Fournisseurs Healthdot
Ce groupe représente les prestataires ou le personnel de l'étude/de l'hôpital qui ont participé à l'attachement, au recrutement et à l'inscription des patients Healthdot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro de transmission
Délai: 10 jours
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Le nombre de fois que les données sont collectées avec succès à partir de l'appareil Healthdot.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Jour 10
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Le questionnaire sera envoyé aux patients bariatriques ayant des questions concernant la facilité d'utilisation et la satisfaction de porter l'appareil healthdot. La réponse sera représentée par des choix multiples. Les réponses seront recueillies et les données seront analysées. Chaque question sera notée sur une échelle de Likert, 0 étant la note la plus basse et 5 la plus élevée. |
Jour 10
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Questionnaire de satisfaction des fournisseurs
Délai: 6 mois
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Le questionnaire sera envoyé aux prestataires et au personnel de l'étude avec des questions concernant la facilité d'utilisation et la satisfaction d'utiliser et de fixer l'appareil Healthdot en milieu hospitalier.
La réponse sera représentée par des choix multiples et des réponses ouvertes.
Les réponses seront recueillies et les données seront analysées.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-007489
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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