Badanie obserwacyjne nadającego się do noszenia urządzenia do monitorowania stanu zdrowia
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic
Obserwacyjne studium wykonalności urządzenia monitorującego do noszenia na ciele Healthdot u pacjentów bariatrycznych w Mayo Clinic
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zastosowania urządzeń Healthdot u pacjentów bariatrycznych w USA.
Healthdot to nadające się do noszenia urządzenie monitorujące, które może zbierać dane dotyczące tętna, częstości oddechów, postawy i aktywności.
To urządzenie można nosić w szpitalu iw domu.
Healthdot będzie mógł przesyłać dane i mieć dobrą łączność w miejscu, gdzie jest zasięg sieci (4G/5G).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest jednoośrodkowym obserwacyjnym studium wykonalności urządzenia Healthdot, nadającego się do noszenia urządzenia do monitorowania stanu zdrowia stosowanego u pacjentów po operacjach bariatrycznych/endoskopii w celu gromadzenia danych w szpitalu iw domu dotyczących częstości akcji serca, częstości oddechów, postawy i aktywności.
Po operacji 30 pacjentów bariatrycznych zostanie poddanych działaniu urządzenia Healthdot.
Dane pacjentów będą zbierane łącznie przez 10 dni w celu oceny możliwości wykorzystania urządzenia Healthdot w Mayo Clinic oraz w domu.
Dane pacjentów będą obserwowane wyłącznie retrospektywnie, więc po zakończeniu 10-dniowego okresu gromadzenia danych nie będzie to miało wpływu na opiekę kliniczną.
Wykonalność obejmuje wydajność łączności, użyteczność z punktu widzenia personelu szpitala, z naciskiem na zadowolenie personelu i potencjalną ingerencję w przepływ pracy w szpitalu, oraz użyteczność z punktu widzenia pacjenta, z naciskiem na zadowolenie pacjenta i potencjalną ingerencję w normalne codzienne czynności.
Zebrane informacje zostaną przetworzone w celu ustalenia wykonalności większego interwencyjnego badania klinicznego z wykorzystaniem Healthdot u pacjentów bariatrycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Karl Akiki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania klinicznego zostanie włączonych 30 pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym (ESG, balon, chirurgia bariatryczna, rewizja po operacji bariatrycznej).
Szacunkowa liczba 10 usługodawców/personelu szpitala zostanie zgromadzona na potrzeby badania w celu wypełnienia kwestionariusza zadowolenia usługodawcy dotyczącego urządzenia Healthdot.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani do zbliżającej się planowanej procedury odchudzania (ESG, Balon, Chirurgia bariatryczna, Rewizja po operacji bariatrycznej).
- Zobowiązanie do noszenia urządzenia bez zdejmowania przez cały okres nauki.
- Znajduje się w niewielkiej odległości od Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota w czasie trwania badania.
- Mieszkaj w obszarze z łącznością 4G lub 5G w oparciu o mapy operatora telefonii komórkowej dla T-Mobile lub AT&T.
- Podmiot wolny od wszelkich dermatologicznych diagnoz zdrowotnych, które mogą utrudniać prawidłowe przyleganie urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody.
- Niechęć do wykorzystywania adresu e-mail do przesyłania instrukcji dotyczących urządzenia, ankiet i przypomnień.
- Styl życia, który narażałby urządzenie na działanie nadmiernych elementów przez dłuższy czas poza parametrami normalnej pracy urządzenia.
- Oczekuje się/przewiduje się, że pacjent będzie latał (używał samolotu) przed zakończeniem badania (przed dniem 10).
- Osoby z rozrusznikiem serca lub wszczepionym urządzeniem elektronicznym.
- Pacjenci planowani lub mogący przeprowadzić MRI w okresie badania.
- Lewe dolne żebro (miejsce aplikacji Healthdot) jest zajęte w obszarze operacji, dezynfekcji lub miejsca gdzie wymagane są bandaże.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci Healthdot
Ta grupa reprezentuje pacjenta, który przeszedł zabieg bariatryczny i miał podłączone urządzenie Healthdot oraz zbierał dane z urządzenia przez 10 dni.
|
Nadające się do noszenia urządzenie do monitorowania stanu zdrowia „Healthdot 5” zostanie przymocowane do skóry pacjenta w lewym dolnym żebrze i dane takie jak tętno, częstość oddechów, postawa i aktywność będą gromadzone przez 10 dni. Ankieta zostanie wysłana do pacjentów do wypełnienia 10 dnia po założeniu urządzenia. |
|
Dostawcy Healthdot
Ta grupa reprezentuje świadczeniodawców lub personel badawczy/szpitalny, którzy byli zaangażowani w przyłączanie, rekrutację i rekrutację pacjentów Healthdot.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prześlij numer
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba pomyślnych zebrań danych z urządzenia Healthdot.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Ankieta zostanie wysłana do pacjentów bariatrycznych z pytaniami dotyczącymi użyteczności i satysfakcji z noszenia urządzenia healthdot. Odpowiedź będzie reprezentowana w wielu opcjach. Odpowiedzi zostaną zebrane, a dane zostaną przeanalizowane. Każde pytanie zostanie ocenione na skali Likerta, gdzie 0 oznacza najniższą ocenę, a 5 najwyższą. |
Dzień 10
|
|
Kwestionariusz satysfakcji dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Kwestionariusz zostanie wysłany do świadczeniodawców i personelu badawczego z pytaniami dotyczącymi użyteczności i zadowolenia z używania i mocowania urządzenia Healthdot w warunkach szpitalnych.
Odpowiedź będzie reprezentowana w wielu opcjach i otwartych odpowiedziach.
Odpowiedzi zostaną zebrane, a dane zostaną przeanalizowane.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-007489
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .