Estudo observacional de dispositivos vestíveis de monitoramento de saúde
26 de março de 2024 atualizado por: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic
Estudo observacional de viabilidade do dispositivo de monitoramento wearable Healthdot em pacientes bariátricos na Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é entender melhor o uso de dispositivos Healthdot em pacientes bariátricos nos EUA.
O Healthdot é um dispositivo de monitoramento vestível que pode coletar dados sobre frequência cardíaca, frequência respiratória, postura e atividade.
Este dispositivo pode ser usado no hospital e em casa.
O Healthdot poderá enviar dados e ter boa conectividade em um local onde haja cobertura de rede (4G/5G).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um estudo de viabilidade observacional de centro único do dispositivo Healthdot, um dispositivo vestível de monitoramento de saúde aplicado a pacientes de cirurgia bariátrica/endoscopia para coleta de dados hospitalares e domiciliares de frequência cardíaca, frequência respiratória, postura e atividade.
Após a cirurgia, 30 pacientes bariátricos serão aplicados com o aparelho Healthdot.
Os dados do paciente serão coletados por um total de 10 dias para avaliar a viabilidade do uso do dispositivo Healthdot na Mayo Clinic e em casa.
Os dados do paciente serão observados apenas de forma retrospectiva, portanto, após o término do período de coleta de dados de 10 dias, o atendimento clínico não será afetado por isso.
A viabilidade inclui o desempenho da conectividade, a usabilidade da perspectiva da equipe hospitalar com foco na satisfação da equipe e possível interferência no fluxo de trabalho do hospital e a usabilidade da perspectiva do paciente com foco na satisfação do paciente e possível interferência nas atividades diárias normais.
As informações coletadas serão processadas para estabelecer a viabilidade de um ensaio clínico intervencionista maior usando Healthdot em pacientes bariátricos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Karl Akiki
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo clínico, serão incluídos 30 pacientes submetidos a um procedimento bariátrico (ESG, Balão, Cirurgia Bariátrica, Revisão após Cirurgia Bariátrica).
Uma estimativa de 10 provedores/equipe do hospital será acumulada para o estudo para preencher um questionário de satisfação do provedor em relação ao dispositivo Healthdot.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sendo atendidos para o próximo procedimento planejado de perda de peso (ESG, balão, cirurgia bariátrica, revisão após cirurgia bariátrica).
- Compromisso de usar o dispositivo sem removê-lo durante todo o período do estudo.
- Localizado a uma distância de carro da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota durante a duração do estudo.
- Residir em uma área com conectividade 4G ou 5G com base em mapas de provedores de celular para T-Mobile ou AT&T.
- Sujeito livre de qualquer diagnóstico de saúde dermatológica que possa impedir a capacidade do dispositivo de aderir adequadamente.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento.
- Falta de vontade de utilizar o endereço de e-mail para obter instruções, pesquisas e lembretes do dispositivo.
- Estilo de vida que teria o dispositivo exposto a elementos excessivos por um período prolongado de tempo fora dos parâmetros de operação normal do dispositivo.
- Espera-se que o paciente voe (use um avião) antes da conclusão do estudo (antes do dia 10).
- Indivíduos com marca-passo ou dispositivo eletrônico implantado.
- Indivíduos agendados ou prováveis de realizar ressonância magnética dentro do período do estudo.
- A costela inferior esquerda (local onde o Healthdot será aplicado) está envolvida na área da cirurgia, área de desinfecção ou área onde são necessários curativos.
- Pacientes com doenças sistêmicas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes Healthdot
Este grupo representa o paciente que passou por um procedimento bariátrico e teve o dispositivo Healthdot conectado e teve dados coletados do dispositivo por 10 dias.
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O dispositivo vestível de monitoramento de saúde "Healthdot 5" será anexado à pele do paciente na costela inferior esquerda e dados como frequência cardíaca, frequência respiratória, postura e atividade serão coletados por 10 dias. Um questionário será enviado aos pacientes para preenchimento no 10º dia após a fixação do dispositivo. |
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Provedores de pontos de saúde
Este grupo representa os provedores ou funcionários do estudo/hospital que estiveram envolvidos na vinculação, recrutamento e inscrição dos pacientes do Healthdot.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de transmissão
Prazo: 10 dias
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O número de vezes que os dados são coletados com sucesso do dispositivo Healthdot.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Dia 10
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O questionário será enviado aos pacientes bariátricos com perguntas sobre a usabilidade e satisfação com o uso do dispositivo healthdot. A resposta será representada em múltiplas escolhas. As respostas serão coletadas e os dados serão analisados. Cada questão será pontuada em uma escala likert sendo 0 a menor pontuação e 5 a maior. |
Dia 10
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Questionário de Satisfação do Provedor
Prazo: 6 meses
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O questionário será enviado aos provedores e à equipe do estudo com perguntas sobre a usabilidade e satisfação de usar e conectar o dispositivo Healthdot no ambiente hospitalar.
A resposta será representada em escolhas múltiplas e respostas abertas.
As respostas serão coletadas e os dados serão analisados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-007489
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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