Estudio observacional del dispositivo portátil de monitoreo de la salud
26 de marzo de 2024 actualizado por: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic
Estudio observacional de factibilidad del dispositivo de monitoreo portátil Healthdot en pacientes bariátricos en Mayo Clinic
El propósito de este estudio es comprender mejor el uso de los dispositivos Healthdot en pacientes bariátricos en los EE. UU.
Healthdot es un dispositivo de monitoreo portátil que puede recopilar datos sobre la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la postura y la actividad.
Este dispositivo se puede usar en el hospital y en casa.
El Healthdot podrá enviar datos y tener buena conectividad en un lugar donde haya cobertura de red (4G/5G).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es un estudio de viabilidad observacional de un solo centro del dispositivo Healthdot, un dispositivo portátil de control de la salud aplicado a pacientes de cirugía bariátrica/endoscopia para la recopilación de datos de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, postura y actividad en el hospital y en el hogar.
Después de la cirugía, a 30 pacientes bariátricos se les aplicará el dispositivo Healthdot.
Los datos de los pacientes se recopilarán durante un total de 10 días para evaluar la viabilidad del uso del dispositivo Healthdot en Mayo Clinic y en el hogar.
Los datos de los pacientes solo se observarán de forma retrospectiva, por lo que una vez concluido el periodo de recogida de datos de 10 días, la atención clínica no se verá afectada por ello.
La factibilidad incluye el rendimiento de la conectividad, la usabilidad desde la perspectiva del personal del hospital con un enfoque en la satisfacción del personal y la posible interferencia con el flujo de trabajo del hospital, y la usabilidad desde la perspectiva del paciente con un enfoque en la satisfacción del paciente y la posible interferencia con las actividades diarias normales.
La información recopilada se procesará para establecer la viabilidad de un ensayo clínico de intervención más grande que utilice Healthdot en pacientes bariátricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Karl Akiki
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio clínico, se inscribirán 30 pacientes que se someterán a un procedimiento bariátrico (ESG, Balón, Cirugía bariátrica, Revisión después de cirugía bariátrica).
Se acumulará una estimación de 10 proveedores/personal del hospital para que el estudio llene un cuestionario de satisfacción del proveedor con respecto al dispositivo Healthdot.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos para el próximo procedimiento planificado de pérdida de peso (ESG, Balón, Cirugía bariátrica, Revisión después de la cirugía bariátrica).
- Compromiso de usar el dispositivo sin quitarlo durante todo el período de estudio.
- Ubicado a una distancia en automóvil de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota durante la duración del estudio.
- Residir en un área con conectividad 4G o 5G según los mapas de proveedores de telefonía celular para T-Mobile o AT&T.
- Sujeto libre de cualquier diagnóstico de salud dermatológico que pueda impedir la capacidad del dispositivo para adherirse correctamente.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento.
- Falta de voluntad para utilizar la dirección de correo electrónico para las instrucciones, encuestas y recordatorios del dispositivo.
- Estilo de vida que tendría el dispositivo expuesto a elementos excesivos durante un período prolongado de tiempo fuera de los parámetros de funcionamiento normal del dispositivo.
- Se espera/prevé que el paciente vuele (utilice un avión) antes de la finalización del estudio (antes del día 10).
- Sujetos con marcapasos o dispositivo electrónico implantado.
- Sujetos programados o que probablemente vayan a realizar una resonancia magnética dentro del período de estudio.
- La costilla inferior izquierda (lugar donde se aplicará Healthdot) está involucrada en el área de cirugía, área de desinfección o área donde se necesitan vendajes.
- Pacientes con enfermedades sistémicas severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes Healthdot
Este grupo representa al paciente que se sometió a un procedimiento bariátrico y tenía conectado el dispositivo Healthdot y se recopilaron datos del dispositivo durante 10 días.
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El dispositivo portátil de control de la salud "Healthdot 5" se adherirá a la piel del paciente en la costilla inferior izquierda y se recopilarán datos como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la postura y la actividad durante 10 días. Se enviará un cuestionario a los pacientes para que lo completen el décimo día después de la conexión del dispositivo. |
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Proveedores de puntos de salud
Este grupo representa a los proveedores o al personal del hospital/estudio que participó en la vinculación, el reclutamiento y la inscripción de los pacientes de Healthdot.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de transmisión
Periodo de tiempo: 10 días
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La cantidad de veces que los datos se recopilan correctamente desde el dispositivo Healthdot.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Día 10
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El cuestionario se enviará a pacientes bariátricos con preguntas sobre la usabilidad y la satisfacción con el uso del dispositivo healthdot. La respuesta se representará en opciones múltiples. Se recogerán las respuestas y se analizarán los datos. Cada pregunta se puntuará en una escala tipo likert siendo 0 la puntuación más baja y 5 la más alta. |
Día 10
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Cuestionario de satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario se enviará a los proveedores y al personal del estudio con preguntas sobre la facilidad de uso y la satisfacción de usar y conectar el dispositivo Healthdot en el entorno hospitalario.
La respuesta se representará en opciones múltiples y respuestas abiertas.
Se recogerán las respuestas y se analizarán los datos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-007489
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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