Наблюдательное исследование носимого устройства для мониторинга здоровья
26 марта 2024 г. обновлено: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic
Наблюдательное технико-экономическое обоснование носимого устройства для мониторинга Healthdot у бариатрических пациентов в клинике Майо
Цель этого исследования — лучше понять использование устройств Healthdot у бариатрических пациентов в США.
Healthdot — это носимое устройство для мониторинга, которое может собирать данные о частоте сердечных сокращений, частоте дыхания, позе и активности.
Это устройство можно носить в больнице и дома.
Healthdot сможет отправлять данные и иметь хорошую связь в месте, где есть покрытие сети (4G/5G).
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой одноцентровое обсервационное технико-экономическое обоснование устройства Healthdot, носимого устройства для мониторинга здоровья, применяемого к пациентам, перенесшим бариатрическую хирургию/эндоскопию, для сбора данных о частоте сердечных сокращений, частоте дыхания, позе и активности в больнице и дома.
После операции 30 бариатрическим пациентам будет применено устройство Healthdot.
Данные пациентов будут собираться в течение 10 дней, чтобы оценить возможность использования устройства Healthdot в клинике Майо и дома.
Данные пациентов будут наблюдаться только ретроспективно, поэтому после завершения 10-дневного периода сбора данных это не повлияет на клиническую помощь.
Выполнимость включает в себя производительность подключения, удобство использования с точки зрения персонала больницы с акцентом на удовлетворенность персонала и потенциальное вмешательство в рабочий процесс больницы, а также удобство использования с точки зрения пациента с акцентом на удовлетворенность пациента и потенциальное вмешательство в обычную повседневную деятельность.
Собранная информация будет обработана, чтобы установить возможность проведения более крупного интервенционного клинического исследования с использованием Healthdot у пациентов с бариатрическими заболеваниями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Karl Akiki
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом клиническом исследовании будут участвовать 30 пациентов, перенесших бариатрическую процедуру (ЭСГ, баллон, бариатрическая хирургия, ревизия после бариатрической хирургии).
По оценкам, для исследования будет набрано 10 поставщиков/персонал больницы для заполнения анкеты об удовлетворенности поставщика в отношении устройства Healthdot.
Описание
Критерии включения:
- Пациентов осматривают для предстоящей запланированной процедуры по снижению веса (ЭСГ, баллон, бариатрическая хирургия, ревизия после бариатрической хирургии).
- Обязательство носить устройство, не снимая его в течение всего периода обучения.
- Находится в нескольких минутах езды от клиники Майо в Рочестере, штат Миннесота, во время обучения.
- Проживать в районе с возможностью подключения 4G или 5G на основе карт операторов сотовой связи для T-Mobile или AT&T.
- Субъект не имеет никаких дерматологических диагнозов, которые могут помешать правильному прилеганию устройства.
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие.
- Нежелание использовать адрес электронной почты для инструкций по устройству, опросов и напоминаний.
- Образ жизни, при котором устройство подвергается чрезмерному воздействию элементов в течение длительного периода времени, выходящего за рамки параметров нормальной работы устройства.
- Ожидается/предполагается, что пациент будет летать (использовать самолет) до завершения исследования (до 10-го дня).
- Субъекты с кардиостимулятором или имплантированным электронным устройством.
- Субъекты, которым запланировано или может быть назначено проведение МРТ в течение периода исследования.
- Левое нижнее ребро (место, где будет применяться Healthdot) задействовано в области операции, области дезинфекции или области, где необходимы повязки.
- Больные с тяжелыми системными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Healthdot Пациенты
В эту группу входят пациенты, перенесшие бариатрическую операцию, к которым было подключено устройство Healthdot и данные с которого собирались в течение 10 дней.
|
Носимое устройство для мониторинга здоровья «Healthdot 5» будет прикреплено к коже пациента в области левого нижнего ребра, и в течение 10 дней будут собираться такие данные, как частота сердечных сокращений, частота дыхания, поза и активность. Анкета будет выслана пациентам для заполнения на 10-й день после прикрепления устройства. |
|
Поставщики Healthdot
Эта группа представляет поставщиков услуг или персонал исследования/больницы, которые участвовали в прикреплении, наборе и регистрации пациентов Healthdot.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передать номер
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество успешных сборов данных с устройства Healthdot.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 10
|
Анкета будет отправлена бариатрическим пациентам с вопросами об удобстве использования и удовлетворенности ношением устройства Healthdot. Ответ будет представлен несколькими вариантами. Ответы будут собраны, а данные проанализированы. Каждый вопрос будет оцениваться по шкале Лайкерта: 0 — самый низкий балл, 5 — самый высокий. |
День 10
|
|
Анкета удовлетворенности провайдером
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета будет отправлена поставщикам услуг и персоналу исследования с вопросами, касающимися удобства использования и удовлетворенности использованием и подключением устройства Healthdot в условиях больницы.
Ответ будет представлен в нескольких вариантах и открытых ответах.
Ответы будут собраны, а данные проанализированы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-007489
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .