Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af bærbart sundhedsovervågningsudstyr

26. marts 2024 opdateret af: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic

Observationel gennemførlighedsundersøgelse af Healthdot Wearable Monitoring Device hos bariatriske patienter på Mayo Clinic

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå brugen af ​​Healthdot-enheder på bariatriske patienter i USA. Healthdot er en bærbar overvågningsenhed, der kan indsamle data om hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropsholdning og aktivitet. Denne enhed kan bæres på hospitalet og derhjemme. Healthdot vil være i stand til at sende data og have god forbindelse et sted, hvor der er netværksdækning (4G/5G).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et enkelt-center observationsgennemførlighedsstudie af Healthdot-enheden, en bærbar sundhedsovervågningsenhed, der anvendes til fedmekirurgi/endoskopipatienter til indsamling af data på hospitalet og i hjemmet af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropsholdning og aktivitet. Efter operationen vil 30 bariatriske patienter blive påført Healthdot-enheden. Patientdata vil blive indsamlet i i alt 10 dage for at evaluere gennemførligheden af ​​brugen af ​​Healthdot-enheden på Mayo Clinic og derhjemme. Patientdata vil kun blive observeret retrospektivt, så efter at dataindsamlingsperioden på 10 dage er afsluttet, vil den kliniske pleje ikke blive påvirket af dette. Gennemførligheden omfatter forbindelsesydelsen, anvendeligheden fra et hospitalspersonaleperspektiv med fokus på personaletilfredshed og potentiel interferens med hospitalets arbejdsgange, og anvendeligheden fra et patientperspektiv med fokus på patienttilfredshed og potentiel forstyrrelse af normale daglige aktiviteter. De indsamlede oplysninger vil blive behandlet for at fastslå gennemførligheden af ​​et større interventionelt klinisk forsøg med Healthdot til bariatriske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Karl Akiki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette kliniske studie vil 30 patienter, der gennemgår en bariatrisk procedure (ESG, ballon, fedmekirurgi, revision efter fedmekirurgi) blive tilmeldt.

Et estimat på 10 udbydere/hospitalpersonale vil blive akkumuleret til undersøgelsen for at udfylde et udbydertilfredshedsspørgeskema vedrørende Healthdot-enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ses til kommende planlagte vægttabsprocedurer (ESG, ballon, fedmekirurgi, revision efter fedmekirurgi).
  • Forpligtelse til at bære enheden uden at fjerne den i hele studieperioden.
  • Beliggende inden for en køreafstand fra Mayo Clinic i Rochester, Minnesota under studietiden.
  • Bo i et område med 4G- eller 5G-forbindelse baseret på mobiltelefonudbyderkort til T-Mobile eller AT&T.
  • Uden for enhver dermatologisk helbredsdiagnose, der kan hæmme enhedens evne til at klæbe korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke.
  • Uvilje til at bruge e-mailadresse til enhedsinstruktioner, undersøgelser og påmindelser.
  • Livsstil, der ville få enheden udsat for overdrevne elementer i en længere periode uden for parametrene for normal drift af enheden.
  • Patienten forventes/forventes at flyve (bruge et fly) før undersøgelsens afslutning (før dag 10).
  • Personer med en pacemaker eller en implanteret elektronisk enhed.
  • Forsøgspersoner, der er planlagt eller sandsynligvis vil udføre MR inden for undersøgelsesperioden.
  • Venstre nederste ribben (sted, hvor Healthdot vil blive påført) er involveret i operationsområdet, desinfektionsområdet eller området, hvor der er behov for bandager.
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Healthdot-patienter
Denne gruppe repræsenterer den patient, der har gennemgået en bariatrisk procedure og havde Healthdot-enheden tilsluttet og havde data indsamlet fra enheden i 10 dage.
Enhed: Healthdot-vedhæftning

Den bærbare sundhedsovervågningsenhed "Healthdot 5" vil blive fastgjort til patientens hud ved venstre nederste ribben, og data som hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropsholdning og aktivitet vil blive indsamlet i 10 dage.

Et spørgeskema vil blive sendt til patienterne, som skal udfyldes den 10. dag efter vedhæftningen af ​​enheden.
Healthdot-udbydere
Denne gruppe repræsenterer de udbydere eller studie-/hospitalspersonale, der var involveret i tilknytning, rekruttering og tilmelding af Healthdot-patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Send nummer
Tidsramme: 10 dage
Antallet af gange, der er indsamlet data fra Healthdot-enheden.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Dag 10

Spørgeskemaet vil blive sendt til bariatriske patienter med spørgsmål vedrørende anvendelighed og tilfredshed med at bære healthdot-enheden. Svaret vil være repræsenteret i flere valg. Svarene vil blive indsamlet, og dataene vil blive analyseret.

Hvert spørgsmål vil blive scoret på en likert-skala, hvor 0 er den laveste score og 5 den højeste.
Dag 10
Spørgeskema om udbydertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet vil blive sendt til udbydere og undersøgelsespersonale med spørgsmål vedrørende anvendeligheden og tilfredsheden ved at bruge og tilslutte Healthdot-enheden i hospitalsmiljøet. Svaret vil være repræsenteret i flere valgmuligheder og åbne svar. Svarene vil blive indsamlet, og dataene vil blive analyseret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-007489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Healthdot-vedhæftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner