Observasjonsstudie av bærbar helseovervåkingsenhet
26. mars 2024 oppdatert av: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic
Observasjonsmulighetsstudie av Healthdot Wearable Monitoring Device hos bariatriske pasienter ved Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å bedre forstå bruken av Healthdot-enheter på bariatriske pasienter i USA.
Healthdot er en bærbar overvåkingsenhet som kan samle inn data om hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, holdning og aktivitet.
Denne enheten kan brukes på sykehuset og hjemme.
Healthdot vil kunne sende data og ha god tilkobling på et sted hvor det er nettverksdekning (4G/5G).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en enkeltsenter-observasjonsmulighetsstudie av Healthdot-enheten, en bærbar helseovervåkingsenhet brukt på fedmekirurgi/endoskopipasienter for innsamling av data på sykehus og hjemme av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, holdning og aktivitet.
Etter operasjonen vil 30 bariatriske pasienter påføres Healthdot-enheten.
Pasientdata vil bli samlet inn i totalt 10 dager for å evaluere gjennomførbarheten av bruken av Healthdot-enheten på Mayo Clinic og hjemme.
Pasientdata vil kun bli observert retrospektivt, så etter at datainnsamlingsperioden på 10 dager er avsluttet vil ikke den kliniske behandlingen bli påvirket av dette.
Gjennomførbarhet inkluderer tilkoblingsytelsen, brukervennligheten fra et sykehuspersonellperspektiv med fokus på personaltilfredshet og potensiell forstyrrelse av sykehusarbeidsflyten, og brukervennligheten fra et pasientperspektiv med fokus på pasienttilfredshet og potensiell forstyrrelse av normale daglige aktiviteter.
Den innsamlede informasjonen vil bli behandlet for å etablere gjennomførbarheten av en større intervensjonell klinisk studie med Healthdot hos bariatriske pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Karl Akiki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne kliniske studien vil 30 pasienter som gjennomgår en bariatrisk prosedyre (ESG, Ballong, Bariatric Surgery, Revisjon etter Bariatric Surgery) bli registrert.
Et estimat på 10 leverandører/sykehusansatte vil bli påløpt for studien for å fylle ut et spørreskjema om leverandørtilfredshet angående Healthdot-enheten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som blir sett for kommende planlagt vekttapsprosedyre (ESG, ballong, fedmekirurgi, revisjon etter fedmekirurgi).
- Forpliktelse til å bære enheten uten å fjernes i hele studieperioden.
- Ligger innen kjøreavstand fra Mayo Clinic i Rochester, Minnesota under studietiden.
- Bo i et område med 4G- eller 5G-tilkobling basert på kart over mobiltelefonleverandører for T-Mobile eller AT&T.
- Unngå enhver dermatologisk helsediagnose som kan hindre enhetens evne til å feste seg riktig.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke.
- Uvillighet til å bruke e-postadresse for enhetsinstruksjoner, undersøkelser og påminnelser.
- Livsstil som ville ha enheten utsatt for overdreven elementer i en lengre periode utenfor parametrene for normal drift av enheten.
- Pasienten forventes/forventes å fly (bruke et fly) før studien er fullført (før dag 10).
- Personer med en pacemaker eller en implantert elektronisk enhet.
- Emner som er planlagt eller sannsynligvis vil gjennomføre MR i løpet av studieperioden.
- Venstre nedre ribbein (stedet hvor Healthdot skal påføres) er involvert i operasjonsområdet, desinfeksjonsområdet eller området der det er behov for bandasjer.
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Healthdot-pasienter
Denne gruppen representerer pasienten som har gjennomgått en bariatrisk prosedyre og hadde Healthdot-enheten festet og hadde data samlet inn fra enheten i 10 dager.
|
Den bærbare helseovervåkingsenheten "Healthdot 5" vil festes til pasientens hud ved venstre nedre ribbein, og data som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, holdning og aktivitet vil bli samlet inn i 10 dager. Et spørreskjema vil bli sendt ut til pasientene som skal fylles ut den 10. dagen etter at enheten er festet. |
|
Healthdot-leverandører
Denne gruppen representerer tilbyderne eller studie-/sykehuspersonalet som var involvert i tilknytning, rekruttering og innmelding av Healthdot-pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Send nummer
Tidsramme: 10 dager
|
Antall ganger data er samlet inn fra Healthdot-enheten.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Dag 10
|
Spørreskjemaet vil bli sendt til bariatriske pasienter med spørsmål angående brukervennlighet og tilfredshet med å bruke healthdot-enheten. Svaret vil være representert i flere valg. Svarene vil bli samlet inn og dataene vil bli analysert. Hvert spørsmål vil bli scoret på en likert-skala 0 som er den laveste og 5 den høyeste. |
Dag 10
|
|
Spørreskjema om leverandørtilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet vil bli sendt til tilbydere og studiepersonell med spørsmål angående brukervennligheten og tilfredsheten med å bruke og feste Healthdot-enheten på sykehus.
Svaret vil være representert i flervalg og åpne svar.
Svarene vil bli samlet inn og dataene vil bli analysert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric K Vargas Valls, MD, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-007489
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .