1型糖尿病の血糖コントロールを改善するためのラダリキシン補助療法に関する臨床試験。 (CONSERVA)
無作為化、プラセボ対照、二重盲検、2 並列アーム、1 型糖尿病の過体重インスリン抵抗性患者の血糖コントロールを改善するための補助療法としてのラダリキシン 400 mg の入札を評価する臨床試験。
主な目的: 経口ラダリキシン対プラセボ補助療法が、1 型糖尿病 (T1D) の過体重、インスリン抵抗性 (IR) 成人被験者の血糖コントロールを改善するかどうかを判断すること。
副次的な目的: CGM から派生したパラメーターに従って、血糖変動に対するラダリキシンの効果を確認すること。 Ｔ１Ｄを有する過体重、ＩＲ成人対象における経口ラダリキシン対プラセボ補助療法の安全性を決定すること。
探索的目的（サイトがこれらの目的に対応し、実施するのに適切であると判断した場合）：インスリン感受性および炎症の循環マーカー（白血球および炎症性サイトカイン）への影響を決定する。 追加の CGM パラメータによる血糖変動。 eGDR と BMI の評価。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Frosinone、イタリア、03100
- Ospedale F. Spaziani Frosinone
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Rome、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) Policlinico Universitario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T1D関連自己抗体陽性[インスリン自己抗体（IAA）、抗GAD（GAD65）、抗IA2（IA2）、ジンクトランスポーター8（ZnT8）の少なくとも1つ以上の存在]によって証明される自己免疫性T1Dの臨床診断;
- 同意時の年齢が 21 ～ 65 歳であること。
- 1年以上のT1D期間;
- スクリーニング検査室測定の結果によると、検出可能な空腹時C-ペプチド（≥ 0.02 nmol/L）;
- -現在のインスリン標準治療（ISOC）、インスリンポンプの確立された使用（クローズドループシステムは除外）、またはスクリーニング前の過去2か月間の安定した用量レベルと用量頻度のいずれかであり、その間にインスリン投与の様式を切り替える予定はありませんトライアル;
- グルコース濃度を少なくとも7日間連続して記録できる自己所有の持続的グルコースモニタリング（CGM）システムの日常的な使用;
- -スクリーニング検査室測定の結果によるHbA1c値> 7.5％;
- 1日の総インスリン投与量> 0.8 U / kg /日に基づくIRの証拠;
- -被験者は、24〜33kg / m2のボディマス指数（BMI）で過体重または肥満です。
- -予定されたフォローアップ訪問と検査を含む、研究期間中のすべてのプロトコル手順を順守する能力、および臨床試験スタッフからの連絡を希望する;
- 標準的な医療の一部ではない研究関連の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 統合されたグルコース読み取り/インスリン注入のための「クローズドループシステム」の使用;
- -有効な医薬品成分、非ステロイド性抗炎症薬、または治験薬の賦形剤（例： ラクトースおよびクロスカルメロース）、ならびに先天性ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症またはグルコース - ガラクトース不耐症の患者は除外する必要があります。
- -補助的な血糖コントロールのための非インスリン薬の使用（例：メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、チアゾリジンジオン、エクセナチド、リラグルチド、DPP-IV阻害剤、SGLT-2阻害剤などの抗糖尿病薬またはアミリン）無作為化から1か月以内、および参加者の標準治療で必要とされる;
- 無作為化から 1 か月以内の Belviq (lorcaserin)、Qsymia (フェンテルミン + トピラマート)、Orlistat (ゼニカル) などの減量のための薬の使用、および参加者の標準治療で必要とされる;
- T1Dの体重増加または血糖コントロールに影響を与える可能性のある覚せい剤、抗うつ薬および/または向精神薬などの薬物の使用;
- CYP2C9 によって代謝され、治療指数が狭い [すなわち、フェニトイン、ワルファリン、および高用量のアミトリプチリン (>50 mg/日)] による治療。
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤、インターフェロン、キニジン抗マラリア薬、リチウム、ナイアシンの使用;
- QTcFが470ミリ秒を超える証拠と、重大な心血管疾患/異常の病歴;
- -不安定な食事や摂食行動の乱れを含む、研究者の判断で、患者の安全またはプロトコルの完了に悪影響を与える、またはそうでなければ混乱させる研究結果;
- -スクリーニング時の血清検査（定量的ベータhCG）に基づく妊娠（出産の可能性のある対象）;試験退院後2か月まで効果的な避妊手段を使用することを望まない（すべての参加者）;
- 異常な範囲にある最新の組織トランスグルタミナーゼ（tTG）によって定義されるように、制御が不十分なセリアック病の臨床診断;
- -過去6か月間に1回以上の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）イベントの履歴;
- 低アルブミン血症 (血清アルブミン < 3 g/dL);
- ALT/ASTの上昇が正常値の上限（ULN）の3倍を超え、総ビリルビンの上昇が3mg/dLを超えることで定義される肝機能障害[>51.3μmol/L]。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 によって計算される中等度から重度の腎障害 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) クレアチニン方程式を使用して決定された m2。
- -過去（スクリーニング前の1か月以内）または現在の免疫抑制薬（経口または全身注射ステロイドを含む）の投与、および免疫応答に影響を与える薬剤を含む治験薬の使用;
- 糖化HbA1cを正確に測定する能力を妨げる既知の状態;
- -治験薬の初回投与前4週間の重大な全身感染症（例：入院、大手術、または静脈内投与を必要とする感染症） 解決する抗生物質;気管支炎、副鼻腔炎、限局性蜂巣炎、カンジダ症、または尿路感染症などの他の感染症は、除外を正当化するのに十分なほど深刻であるかどうかについて、研究者がケースバイケースで評価する必要があります)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラダリクシン
Ladarixinは、400 mg B.I.Dの用量で経口投与されました。 14日間の14日間の7サイクルで、14日間の休み、合計26週間の期間。
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ラダリキシンの2つの毎日の経口投与量（各用量400 mg）は、約12時間の間隔（朝と夕方、理想的には6：30/11：30から18：30/23：30）で投与されました。
各管理では、朝食や夕食以外に少なくとも2時間、2匹のカプセルが水で飲み込まれました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボは、IMPの同じ治療スケジュールで投与されました。
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プラセボは、同じラダリキシンスケジュールで管理されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖のエピソードなしに、ベースラインから0.50％以上のベースラインから減少した参加者の数。
時間枠：訪問4（27/28週）
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この結果は、参加者の「カウント」（数 +％）を表現することを目的としていることに注意してください。 また、採用率が低いため（スクリーニングされた24人の参加者のうち、2人の参加者のみが登録され、1人はラダリキシン群に1人、プラセボグループに1人が登録されています）。統計分析。したがって、2つの無作為化被験者のデータで有効性評価は実施されませんでした。 採用率が低いため、スポンサーは2023年8月4日に登録を閉鎖することを決定し、したがって研究を早期に終了しました。 |
訪問4（27/28週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の患者の数は、研究治療の開始から研究参加の終わりまでのあらゆる種類の緊急有害事象（TEAE）
時間枠：調査中、26週目まで（182日目）
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治療の患者の数は、研究治療投与の開始から研究参加の終わりまでのあらゆる種類の緊急有害事象（TEAE）が報告されました。 AE =薬への曝露後の不快な医療の発生。これは必ずしもその薬によって引き起こされるわけではありません。 深刻なAE（SAE）=死をもたらす、生命を脅かす、既存の入院または延長が必要である、持続的または重大な障害または能力のないものをもたらすか、または先天性欠損症をもたらす有害事象があります。 非重力AE（NSAE）=薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の製品の使用に関連する不利な薬物経験は、深刻な有害事象ではありません。 |
調査中、26週目まで（182日目）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Pozzilli, MD、Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) Policlinico Universitario, Rome, Italy, 00128
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。