제1형 당뇨병에서 혈당 조절을 개선하기 위한 Ladarixin 보조 요법에 대한 임상 시험. (CONSERVA)
과체중 인슐린 저항성 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 보조 요법으로 Ladarixin 400mg 입찰을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2평행군 임상 시험.
1차 목표: 경구 라다릭신 대 위약 보조 요법이 제1형 당뇨병(T1D)을 가진 과체중, 인슐린 저항성(IR) 성인 피험자의 혈당 조절을 개선하는지 여부를 결정하기 위함.
2차 목표: CGM 파생 매개변수에 따라 혈당 변동성에 대한 라다릭신의 효과를 확인합니다. T1D가 있는 과체중, IR 성인 대상자에서 경구 라다릭신과 위약 보조 요법의 안전성을 결정합니다.
탐색적 목표(사이트가 이러한 목표를 수용하고 수행할 수 있고 적절하다고 판단되는 경우): 인슐린 민감성과 염증의 순환 마커(백혈구 및 염증성 사이토카인)에 대한 영향을 결정합니다. 추가 CGM 매개변수에 의한 혈당 변동성. eGDR 및 BMI 평가.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Frosinone, 이탈리아, 03100
- Ospedale F. Spaziani Frosinone
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Rome, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) Policlinico Universitario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 T1D 관련 자가항체[Insulin autoantibodies(IAA), Anti-GAD(GAD65), Anti-IA2(IA2), Zinc Transporter 8(ZnT8) 중 적어도 하나 이상의 존재]로 기록된 자가면역 T1D의 임상 진단 ;
- 동의 당시 21-65세,
- T1D 기간 > 1년;
- 스크리닝 실험실 측정 결과에 따라 검출 가능한 공복 C-펩티드(≥ 0.02nmol/L);
- 현재 인슐린 치료 표준(ISOC), 인슐린 펌프(폐쇄 루프 시스템 제외)의 확립된 사용 또는 스크리닝 전 마지막 2개월 동안 안정적인 용량 수준 및 용량 빈도, 동안 인슐린 투여 양식을 전환할 계획 없음 재판;
- 최소 7일 동안 지속적으로 포도당 농도를 기록할 수 있는 자체 소유의 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 일상적인 사용;
- 선별 검사실 측정 결과에 따라 HbA1c 값 >7.5%;
- 총 1일 인슐린 용량 >0.8 U/kg/일에 기초한 IR의 증거;
- 24-33 kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)에 따른 과체중 또는 비만;
- 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 모든 프로토콜 절차를 준수하고 임상 시험 직원의 연락을 받을 수 있는 능력;
- 표준 의료 서비스의 일부가 아닌 모든 연구 관련 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공.
제외 기준:
- 통합된 포도당 판독/인슐린 주입을 위한 "폐쇄 루프 시스템"의 사용;
- 활성 제약 성분, 비스테로이드성 항염증제 또는 시험용 의약품의 부형제(예: 유당 및 크로스카멜로오스) 뿐만 아니라 선천적 유당분해효소 결핍증, 갈락토오스혈증 또는 포도당-갈락토오스 불내성을 가진 환자는 제외되어야 합니다.
- 보조 혈당 조절을 위한 비인슐린 약물 사용 참가자의 치료 표준에서 요구되는 것;
- 체중 감소를 위한 약물 사용: Belviq(로카세린), Qsymia(펜터민 + 토피라메이트), Orlistat(xenical), 참가자의 치료 기준에서 요구되는 무작위화 1개월 이내;
- T1D의 체중 증가 또는 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 각성제, 항우울제 및/또는 향정신성 제제와 같은 약물 사용;
- 치료 지수가 좁은 CYP2C9에 의해 대사되는 약물[즉, 페니토인, 와파린 및 고용량의 아미트립틸린(>50mg/일)]으로 치료;
- 안지오텐신 전환 효소 억제제, 인터페론, 퀴니딘 항말라리아제, 리튬, 니아신 사용;
- QTcF >470msec의 증거 및 유의한 심혈관 질환/이상 병력;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 완료에 악영향을 미치거나 그렇지 않으면 연구 결과를 혼란스럽게 하는 불안정한 식이 및 무질서한 식습관을 포함한 모든 상태;
- 스크리닝 시 혈청 검사(정량적 베타 hCG)에 기초한 임신(가임 가능성이 있는 대상체); 시험 퇴원 후 최대 2개월까지 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려 함(모든 참가자);
- 비정상적인 범위에 있는 가장 최근의 조직 트랜스글루타미나제(tTG)에 의해 정의된 바와 같이 잘 조절되지 않는 셀리악병의 임상 진단;
- 지난 6개월 동안 ≥1 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 병력;
- 저알부민혈증(혈청 알부민 < 3g/dL);
- 증가된 ALT/AST > 3 x 정상 상한치(ULN) 및 증가된 총 빌리루빈 > 3 mg/dL [>51.3 μmol/L]로 정의되는 간 기능 장애;
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73으로 계산한 중등도에서 중증의 신장애 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 사용하여 결정된 m2;
- 과거(스크리닝 전 1개월 이내) 또는 현재 면역억제제(경구 또는 전신 주사 스테로이드 포함)의 투여 및 면역 반응에 영향을 미치는 임의의 제제를 포함하는 임의의 조사 제제의 사용;
- 당화 HbA1c를 정확하게 결정하는 능력을 방해하는 이미 알려진 상태;
- 연구 약물의 1차 투여 전 4주 동안 상당한 전신 감염(예: 입원, 대수술 또는 i.v. 해결할 항생제; 다른 감염(예: 기관지염, 부비동염, 국소 봉와직염, 칸디다증 또는 요로 감염)은 배제를 정당화할 만큼 심각한지 여부에 대해 조사자가 사례별로 평가해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ladarixin
Ladarixin은 400 mg B.I.D.의 용량으로 경구 투여되었다. 14 일 간격으로 14 일의 7주기 동안 총 26 주 동안.
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라다 릭신의 두 매일 경구 용량 (각각 400mg)을 약 12 시간 간격으로 (아침과 저녁; 이상적으로 6 : 30/11 : 30 : 18 : 30/23 : 30 사이) 투여 하였다.
각각의 관리에서, 아침이나 저녁 식사와 최소 2 시간 간격으로 2 캡슐을 물 한 잔으로 삼켰다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 IMP의 동일한 처리 일정으로 투여되었다.
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위약은 동일한 Ladarixin 일정으로 관리되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 저혈당증의 에피소드없이 HBA1C 기준선에서 ≥0.50% (절대 차이)의 참가자 수.
기간: 방문 4 (27/28 주)
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이 결과는 참가자의 "카운트"(번호 + %)를 표현하기위한 것입니다. 또한 채용 비율이 낮기 때문에 (24 명의 참가자 중 2 명의 참가자 만 Ladarixin Group에서 1 명, 위약 그룹에서는 1 명만 등록했습니다). 따라서 두 무작위 대상의 데이터에 대해 효능 평가가 수행되지 않았다. 낮은 채용 률로 인해 스폰서는 2023 년 8 월 4 일에 등록을 마감하기로 결정하여 연구를 조기에 종료했습니다. |
방문 4 (27/28 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작부터 연구 종료까지 모든 종류의 치료가 부작용 (TEAE) 환자의 수
기간: 연구 전반에 걸쳐, 26 주까지 (182 일)
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치료 치료 시작부터 연구 종료까지 모든 종류의 치료를받는 부작용 (TEAE) 환자의 수가보고되었다. AE = 의약품에 노출 된 후 의학적 발생을 당연히 발생 시켜서 그 약에 의해 반드시 발생하는 것은 아닙니다. 심각한 AE (SAE) = 사망을 초래하는 부작용은 생명을 위협하거나 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 유발하거나 선천적 결함입니다. 비 심각한 AE (NSAE) = 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 제품 사용과 관련된 불리한 약물 경험은 심각한 부작용이 아닙니다. |
연구 전반에 걸쳐, 26 주까지 (182 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Pozzilli, MD, Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) Policlinico Universitario, Rome, Italy, 00128
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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