Ladarixin 辅助治疗改善 1 型糖尿病血糖控制的临床试验。 (CONSERVA)

纳入标准：

1. 自身免疫性 T1D 的临床诊断，如 T1D 相关自身抗体阳性 [存在至少一种或多种胰岛素自身抗体 (IAA)、抗 GAD (GAD65)、抗 IA2 (IA2)、锌转运蛋白 8 (ZnT8)] ;
2. 同意时年龄为 21-65 岁（含）；
3. T1D 持续时间 > 1 年；
4. 根据筛选实验室测量的结果可检测到空腹C肽（≥0.02 nmol / L）;
5. 当前的胰岛素护理标准 (ISOC)，确定使用胰岛素泵（不包括闭环系统）或筛选前最后两个月的稳定剂量水平和剂量频率，没有计划在筛选期间转换胰岛素给药方式试用;
6. 常规使用自有的连续血糖监测（CGM）系统，可以连续记录血糖浓度至少 7 天；
7. 根据筛选实验室测量的结果，HbA1c 值 >7.5%；
8. 基于每日总胰岛素剂量 >0.8 U/kg/天的 IR 证据；
9. 根据体重指数 (BMI) 在 24-33 kg/m2 之间（含），受试者超重或肥胖；
10. 能够在研究期间遵守所有协议程序，包括预定的随访和检查，并愿意与临床试验人员联系；
11. 在任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前提供签署的知情同意书。

排除标准：

1. 使用“闭环系统”进行综合葡萄糖读数/胰岛素输注；
2. 已知或疑似对活性药物成分、非甾体抗炎药或研究药物产品的任何赋形剂（例如 乳糖和交联羧甲基纤维素）以及患有先天性乳糖酶缺乏症、半乳糖血症或葡萄糖-半乳糖不耐症的患者必须排除在外；
3. 在随机分组后一个月内使用非胰岛素药物辅助控制血糖（例如：抗糖尿病药物，例如二甲双胍、磺脲类药物、格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、艾塞那肽、利拉鲁肽、DPP-IV 抑制剂、SGLT-2 抑制剂或胰淀素）以及参与者的护理标准要求；
4. 使用药物减轻体重，例如：Belviq（lorcaserin）、Qsymia（芬特明 + 托吡酯）、Orlistat（xenical）在随机分组后一个月内以及参与者护理标准中的要求；
5. 使用可能影响体重增加或 T1D 血糖控制的药物，如兴奋剂、抗抑郁药和/或精神药物；
6. 使用由 CYP2C9 代谢且治疗指数较窄的药物治疗 [即苯妥英、华法林和高剂量阿米替林（>50 毫克/天）]；
7. 使用血管紧张素转换酶抑制剂、干扰素、奎尼丁抗疟药、锂、烟酸；
8. QTcF >470 毫秒和显着心血管疾病/异常病史的证据；
9. 任何条件，包括不稳定的饮食和紊乱的饮食行为，研究者判断将对患者的安全或方案的完成产生不利影响或以其他方式混淆研究结果；
10. 怀孕（有生育能力的受试者）基于筛选时的血清测试（定量 β-hCG）；试验出院后 2 个月内不愿使用有效的避孕措施（所有参与者）；
11. 根据最近处于异常范围内的组织转谷氨酰胺酶 (tTG) 所定义的控制不佳的乳糜泻的临床诊断；
12. 过去 6 个月内有≥1 次糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件史；
13. 低白蛋白血症（血清白蛋白 <3 g/dL）；
14. 肝功能障碍定义为 ALT/AST 升高 > 3 x 正常上限 (ULN) 和总胆红素升高 > 3 mg/dL [>51.3 μmol/L]；
15. 根据估计的肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 计算的中度至重度肾功能损害 m2 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 肌酐方程确定；
16. 过去（筛选前 1 个月内）或目前服用任何免疫抑制药物（包括口服或全身注射类固醇）和使用任何研究药物，包括影响免疫反应的任何药物；
17. 已知情况会干扰准确测定糖化 HbA1c 的能力；
18. 第 1 次研究药物给药前 4 周内出现明显的全身感染（例如需要住院治疗、大手术或静脉注射的感染） 抗生素解决；其他感染，例如支气管炎、鼻窦炎、局限性蜂窝织炎、念珠菌病或尿路感染，必须由研究者根据个案进行评估，以确定它们是否严重到足以排除）。