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胸部手術患者のための統合肺指数モニタリング

2022年5月10日 更新者:mediha turktan、Cukurova University

肺動脈指数が統合された胸部手術患者の評価:前向き観察研究

この研究の目的は、胸部手術を受ける患者の術後合併症、血液ガス分析、死亡率および罹患率に対する術後統合肺指数(IPI)スコアの影響を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察臨床研究は、2020 年 8 月 1 日から 2021 年 1 月 31 日の間に実施されました。 教員倫理委員会の承認 (Cukurova 大学、決定番号: 111、日付 02.10.2020) および書面によるインフォームド 患者の同意後、18 年以上にわたって米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II を有する 97 人の患者が研究に参加することを志願し、選択的 VATS および全身麻酔下での開胸手術が予定されていた患者は、この研究に含まれていました。 除外基準は、神経筋障害、重篤な呼吸器、心血管、腎臓、および肝臓の疾患、ASA スコア > II、肺切除手術、肥満度指数 (BMI) > 40 kg/m2 の病的肥満、18 歳未満、妊娠前-術後集中治療の決定された必要性。

ルーチンのモニタリング (心電図、非侵襲的動脈血圧、心拍数および酸素飽和度) は、すべての患者に麻酔導入前に適用されました。 誘導は、静脈内(i.v.)1.5~2mg/kgのプロポフォールおよび0.6mg/kgのロクロニウムを用いて行った。 十分な筋肉弛緩の後、女性患者には 35 ~ 37 F のチューブを挿管し、男性患者には 39 ~ 41 F のダブル ルーメン チューブを挿管しました。 麻酔は、必要に応じてロクロニウムを 1.5 ~ 2% のセボフルランと酸素と空気の混合物で繰り返し投与することで維持しました。 胸郭を開く直前に片肺換気を開始した。

手術の最後に、ネオスチグミン (0.05 mg/kg) とアトロピン (0.015 mg/kg) で神経筋ブロックを拮抗しました。 抜管後、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に 2 時間運ばれました。 術後の鎮痛については、患者が同意した場合は地域の技術が使用され、そうでない場合は、静脈内オピオイドおよび非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)が適用されました。 すべての患者は、鼻カニューレを使用して、標準として 2 L/分の酸素を与えられました。 術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。患者が痛みを訴えた場合 (VAS ≥ 4)、0.5 mg/kg のメペリジンを静注で鎮痛剤として投与しました。

年齢、身長、体重、BMI、ASA 身体状態、併存症、呼吸機能検査値を人口統計データとして記録しました。 手術の種類、麻酔時間、手術時間、および合併症も記録されました。 収縮期、拡張期、および平均血圧、SpO2、EtCO2、IPI 値 (CapnostreamTM35 ポータブル呼吸モニターでモニター)、および動脈血ガス分析 (ABL800 BASIC 血液ガス装置で評価) を 15、30、60 およびPACUでの120分。 2 時間後、患者が標準的な PACU 退院基準 (完全に覚醒し、安定した血行動態および呼吸パラメータ、満足のいく鎮痛) を満たしたとき、患者は胸部外科病棟に移されました。

すべての患者は、IPI スコアに従って 3 つのグループで評価されました: 高 IPI (スコア レベル 8-10) グループ、中 IPI (スコア レベル 5-7) グループ、低 IPI (スコア レベル 1-4) グループ。 必要な注意は、SpO2 が 88% から 92% の間、RR ≤ 8 呼吸/分、または IPI スコア レベルが 5 から 7 の間であると定義されました。 必要な介入は SpO2 ≤ 88% と定義され、IPI スコア レベルは ≤ 4 でした。 28 日死亡率を評価し、記録しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Adana、七面鳥、01330
        • Mediha Türktan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 8 月 1 日から 2021 年 1 月 31 日の間に選択的開胸術およびビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) が予定されている、ASA 身体状態 I ~ II クラスのすべての成人患者 (18 歳以上) が研究に参加するボランティアであることが分析に含まれていました。 .

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I-II、
  2. 18年以上、
  3. 待機的VATSおよび全身麻酔下での開胸手術の予定

除外基準:

  1. 神経筋障害、
  2. 深刻な呼吸器疾患、
  3. 深刻な心血管疾患、
  4. 腎不全、
  5. 肝不全、
  6. ASA スコア > II、
  7. 肺切除手術、
  8. 体格指数(BMI)が40kg/m2を超える病的肥満、
  9. 18歳未満、
  10. 術後集中治療の事前に決定された必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IPI グループの中央値
IPI スコア レベルは 5 ~ 7 でした
統合肺指数 (IPI) は、呼吸数 (RR)、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、および心拍数 (HR) を使用して計算される新しいモニタリング方法です。 ファジー論理を使用した数学的アルゴリズムを使用して、患者の酸素化と換気に関する情報を 1 から 10 までの単一の値または波形の形で取得するように設計されています。 この採点システムによると、 10=正常、8-9=正常範囲内、7=正常範囲に近い、注意が必要、5-6=注意が必要で介入が必要な可能性がある、3-4=介入が必要、1-2=即時介入が必要[2] .
他の名前:
  • カプノストリーム-20、メドトロニック
高IPIグループ
IPI スコア レベルは 8 ~ 10 でした
統合肺指数 (IPI) は、呼吸数 (RR)、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、および心拍数 (HR) を使用して計算される新しいモニタリング方法です。 ファジー論理を使用した数学的アルゴリズムを使用して、患者の酸素化と換気に関する情報を 1 から 10 までの単一の値または波形の形で取得するように設計されています。 この採点システムによると、 10=正常、8-9=正常範囲内、7=正常範囲に近い、注意が必要、5-6=注意が必要で介入が必要な可能性がある、3-4=介入が必要、1-2=即時介入が必要[2] .
他の名前:
  • カプノストリーム-20、メドトロニック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症のある参加者の数
時間枠:術後最初の 24 時間
患者は胸部外科サービスで訪問され、術後合併症が記録されました。
術後最初の 24 時間
術後24時間の動脈血pH値
時間枠:術後最初の 24 時間
患者は胸部外科サービスで訪問され、血液ガス分析が分析され、動脈血のpH値が記録されました。
術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:研究完了まで、平均1週間」
術後、患者は毎日胸部外科を受診し、入院期間を記録した。
研究完了まで、平均1週間」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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