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Surveillance intégrée de l'indice pulmonaire pour les patients en chirurgie thoracique

10 mai 2022 mis à jour par: mediha turktan, Cukurova University

Évaluation des patients de chirurgie thoracique avec index pulmonaire intégré : une étude prospective et observationnelle

Le but de cette étude était d'étudier l'effet des scores postopératoires de l'indice pulmonaire intégré (IPI) sur les complications postopératoires, l'analyse des gaz du sang, la mortalité et la morbidité chez les patients subissant une chirurgie thoracique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude clinique observationnelle prospective a été réalisée entre le 1er août 2020 et le 31 janvier 2021. Après approbation du comité d'éthique de la faculté (Université Cukurova, numéro de décision : 111, date du 02.10.2020) et consentement éclairé écrit du patient, 97 patients de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de plus de 18 ans, volontaires pour participer à l'étude, prévus pour une VATS élective et une chirurgie de thoracotomie sous anesthésie générale ont été inclus dans cette étude. Les critères d'exclusion étaient la présence d'un trouble neuromusculaire, d'une maladie respiratoire, cardiovasculaire, rénale et hépatique grave, d'un score ASA > II, d'une chirurgie de pneumonectomie, d'une obésité morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2, d'un âge inférieur à 18 ans, -besoin déterminé de soins intensifs postopératoires.

Une surveillance de routine (électrocardiogramme, pression artérielle non invasive, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) a été appliquée avant l'induction de l'anesthésie à tous les patients. L'induction a été réalisée par voie intraveineuse (iv) de 1,5 à 2 mg/kg de propofol et de 0,6 mg/kg de rocuronium. Après une relaxation musculaire adéquate, les patientes ont été intubées avec un tube 35-37 F, les patients masculins ont été intubés avec un tube à double lumière 39-41 F. L'anesthésie était maintenue par des doses répétées de rocuronium si besoin, de sévoflurane 1,5-2% et un mélange oxygène-air. Une ventilation pulmonaire a été démarrée juste avant l'ouverture du thorax.

A la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire a été antagonisé avec de la néostigmine (0,05 mg/kg) et de l'atropine (0,015 mg/kg). Après l'extubation, les patients ont été amenés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 2 heures. Pour l'analgésie postopératoire, des techniques régionales étaient utilisées si les patients étaient d'accord, sinon, des opioïdes iv et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) étaient appliqués. Tous les patients ont reçu 2 L/minute d'oxygène en standard avec une canule nasale. La douleur postopératoire a été évaluée par échelle visuelle analogique (EVA), si les patients se plaignaient de douleur (EVA ≥ 4), iv 0,5 mg/kg de mépéridine a été administré comme analgésie de secours.

L'âge, la taille, le poids corporel, l'IMC, l'état physique ASA, la comorbidité et les valeurs des tests de la fonction respiratoire ont été enregistrés en tant que données démographiques. Le type de chirurgie, la durée de l'anesthésie, la durée de la chirurgie et les complications ont également été enregistrés. La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, les valeurs SpO2, EtCO2, IPI (surveillées avec le moniteur respiratoire portable CapnostreamTM35) et les analyses des gaz du sang artériel (évaluées avec le dispositif de gaz du sang ABL800 BASIC) ont été enregistrées à 15, 30, 60 et 120e minute à la PACU. Après 2 heures, lorsque les patients remplissaient les critères de sortie standard de la PACU (paramètres hémodynamiques et respiratoires complètement éveillés, stables, analgésie de satisfaction), ils étaient transférés dans le service de chirurgie thoracique.

Tous les patients ont été évalués en trois groupes selon leur score IPI : groupe IPI élevé (niveau de score 8-10), groupe IPI moyen (niveau de score 5-7) et groupe IPI faible (niveau de score 1-4). L'attention requise a été définie comme une SpO2 comprise entre 88 % et 92 %, un RR ≤ 8 respirations/minute ou un niveau de score IPI compris entre 5 et 7. L'intervention requise a été définie comme SpO2 ≤ 88 % et le niveau de score IPI était ≤ 4. En postopératoire, à 6, 12, 18 et 24 heures, les valeurs hémodynamiques et les analyses des gaz du sang artériel, la durée d'hospitalisation, les complications, le besoin de soins intensifs et La mortalité à 28 jours a été évaluée et enregistrée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Adana, Turquie, 01330
        • Mediha Türktan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes (≥ 18 ans) avec un statut physique ASA de classe I-II, volontaires pour participer à l'étude, programmés pour une thoracotomie élective et une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) entre le 1er août 2020 et le 31 janvier 2021 ont été inclus dans notre analyse .

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  2. Plus de 18 ans,
  3. Prévue pour VATS élective et chirurgie de thoracotomie sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  1. Trouble neuromusculaire,
  2. Maladie respiratoire grave,
  3. Maladie cardiovasculaire grave,
  4. Insuffisance rénale,
  5. Défaillance hépatique,
  6. score ASA > II,
  7. Chirurgie de pneumonectomie,
  8. Obésité morbide avec indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2,
  9. Moins de 18 ans,
  10. Besoin prédéterminé de soins intensifs postopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe IPI médian
Le niveau de score IPI était compris entre 5 et 7
L'indice pulmonaire intégré (IPI) est une nouvelle méthode de surveillance calculée à l'aide de la fréquence respiratoire (RR), du dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et de la fréquence cardiaque (FC). Il est conçu pour obtenir des informations sur l'oxygénation et la ventilation des patients sous la forme d'une valeur unique ou d'une forme d'onde de 1 à 10 avec un algorithme mathématique utilisant la logique floue. Selon ce système de notation; 10= normal, 8-9= dans la plage normale, 7= proche de la plage normale, nécessite une attention, 5-6= nécessite une attention et peut nécessiter une intervention, 3-4= nécessite une intervention, 1-2= nécessite une intervention immédiate [2] .
Autres noms:
  • Capnostream-20, Medtronic
groupe IPI élevé
Le niveau de score IPI était compris entre 8 et 10
L'indice pulmonaire intégré (IPI) est une nouvelle méthode de surveillance calculée à l'aide de la fréquence respiratoire (RR), du dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et de la fréquence cardiaque (FC). Il est conçu pour obtenir des informations sur l'oxygénation et la ventilation des patients sous la forme d'une valeur unique ou d'une forme d'onde de 1 à 10 avec un algorithme mathématique utilisant la logique floue. Selon ce système de notation; 10= normal, 8-9= dans la plage normale, 7= proche de la plage normale, nécessite une attention, 5-6= nécessite une attention et peut nécessiter une intervention, 3-4= nécessite une intervention, 1-2= nécessite une intervention immédiate [2] .
Autres noms:
  • Capnostream-20, Medtronic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec complications postopératoires
Délai: 24 premières heures postopératoires
Les patients ont été visités dans le service de chirurgie thoracique et les complications postopératoires ont été enregistrées.
24 premières heures postopératoires
valeurs du pH du sang artériel dans les 24 premières heures après l'opération
Délai: 24 premières heures postopératoires
Les patients ont été visités dans le service de chirurgie thoracique, des analyses de gaz du sang ont été analysées et les valeurs de pH sanguin artériel ont été enregistrées.
24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine"
En postopératoire, les patients ont été visités quotidiennement dans le service de chirurgie thoracique et la durée d'hospitalisation a été enregistrée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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