- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05368740
Surveillance intégrée de l'indice pulmonaire pour les patients en chirurgie thoracique
Évaluation des patients de chirurgie thoracique avec index pulmonaire intégré : une étude prospective et observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique observationnelle prospective a été réalisée entre le 1er août 2020 et le 31 janvier 2021. Après approbation du comité d'éthique de la faculté (Université Cukurova, numéro de décision : 111, date du 02.10.2020) et consentement éclairé écrit du patient, 97 patients de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de plus de 18 ans, volontaires pour participer à l'étude, prévus pour une VATS élective et une chirurgie de thoracotomie sous anesthésie générale ont été inclus dans cette étude. Les critères d'exclusion étaient la présence d'un trouble neuromusculaire, d'une maladie respiratoire, cardiovasculaire, rénale et hépatique grave, d'un score ASA > II, d'une chirurgie de pneumonectomie, d'une obésité morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2, d'un âge inférieur à 18 ans, -besoin déterminé de soins intensifs postopératoires.
Une surveillance de routine (électrocardiogramme, pression artérielle non invasive, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) a été appliquée avant l'induction de l'anesthésie à tous les patients. L'induction a été réalisée par voie intraveineuse (iv) de 1,5 à 2 mg/kg de propofol et de 0,6 mg/kg de rocuronium. Après une relaxation musculaire adéquate, les patientes ont été intubées avec un tube 35-37 F, les patients masculins ont été intubés avec un tube à double lumière 39-41 F. L'anesthésie était maintenue par des doses répétées de rocuronium si besoin, de sévoflurane 1,5-2% et un mélange oxygène-air. Une ventilation pulmonaire a été démarrée juste avant l'ouverture du thorax.
A la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire a été antagonisé avec de la néostigmine (0,05 mg/kg) et de l'atropine (0,015 mg/kg). Après l'extubation, les patients ont été amenés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 2 heures. Pour l'analgésie postopératoire, des techniques régionales étaient utilisées si les patients étaient d'accord, sinon, des opioïdes iv et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) étaient appliqués. Tous les patients ont reçu 2 L/minute d'oxygène en standard avec une canule nasale. La douleur postopératoire a été évaluée par échelle visuelle analogique (EVA), si les patients se plaignaient de douleur (EVA ≥ 4), iv 0,5 mg/kg de mépéridine a été administré comme analgésie de secours.
L'âge, la taille, le poids corporel, l'IMC, l'état physique ASA, la comorbidité et les valeurs des tests de la fonction respiratoire ont été enregistrés en tant que données démographiques. Le type de chirurgie, la durée de l'anesthésie, la durée de la chirurgie et les complications ont également été enregistrés. La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, les valeurs SpO2, EtCO2, IPI (surveillées avec le moniteur respiratoire portable CapnostreamTM35) et les analyses des gaz du sang artériel (évaluées avec le dispositif de gaz du sang ABL800 BASIC) ont été enregistrées à 15, 30, 60 et 120e minute à la PACU. Après 2 heures, lorsque les patients remplissaient les critères de sortie standard de la PACU (paramètres hémodynamiques et respiratoires complètement éveillés, stables, analgésie de satisfaction), ils étaient transférés dans le service de chirurgie thoracique.
Tous les patients ont été évalués en trois groupes selon leur score IPI : groupe IPI élevé (niveau de score 8-10), groupe IPI moyen (niveau de score 5-7) et groupe IPI faible (niveau de score 1-4). L'attention requise a été définie comme une SpO2 comprise entre 88 % et 92 %, un RR ≤ 8 respirations/minute ou un niveau de score IPI compris entre 5 et 7. L'intervention requise a été définie comme SpO2 ≤ 88 % et le niveau de score IPI était ≤ 4. En postopératoire, à 6, 12, 18 et 24 heures, les valeurs hémodynamiques et les analyses des gaz du sang artériel, la durée d'hospitalisation, les complications, le besoin de soins intensifs et La mortalité à 28 jours a été évaluée et enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01330
- Mediha Türktan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Plus de 18 ans,
- Prévue pour VATS élective et chirurgie de thoracotomie sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Trouble neuromusculaire,
- Maladie respiratoire grave,
- Maladie cardiovasculaire grave,
- Insuffisance rénale,
- Défaillance hépatique,
- score ASA > II,
- Chirurgie de pneumonectomie,
- Obésité morbide avec indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2,
- Moins de 18 ans,
- Besoin prédéterminé de soins intensifs postopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe IPI médian
Le niveau de score IPI était compris entre 5 et 7
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L'indice pulmonaire intégré (IPI) est une nouvelle méthode de surveillance calculée à l'aide de la fréquence respiratoire (RR), du dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et de la fréquence cardiaque (FC).
Il est conçu pour obtenir des informations sur l'oxygénation et la ventilation des patients sous la forme d'une valeur unique ou d'une forme d'onde de 1 à 10 avec un algorithme mathématique utilisant la logique floue.
Selon ce système de notation; 10= normal, 8-9= dans la plage normale, 7= proche de la plage normale, nécessite une attention, 5-6= nécessite une attention et peut nécessiter une intervention, 3-4= nécessite une intervention, 1-2= nécessite une intervention immédiate [2] .
Autres noms:
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groupe IPI élevé
Le niveau de score IPI était compris entre 8 et 10
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L'indice pulmonaire intégré (IPI) est une nouvelle méthode de surveillance calculée à l'aide de la fréquence respiratoire (RR), du dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et de la fréquence cardiaque (FC).
Il est conçu pour obtenir des informations sur l'oxygénation et la ventilation des patients sous la forme d'une valeur unique ou d'une forme d'onde de 1 à 10 avec un algorithme mathématique utilisant la logique floue.
Selon ce système de notation; 10= normal, 8-9= dans la plage normale, 7= proche de la plage normale, nécessite une attention, 5-6= nécessite une attention et peut nécessiter une intervention, 3-4= nécessite une intervention, 1-2= nécessite une intervention immédiate [2] .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participants avec complications postopératoires
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Les patients ont été visités dans le service de chirurgie thoracique et les complications postopératoires ont été enregistrées.
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24 premières heures postopératoires
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valeurs du pH du sang artériel dans les 24 premières heures après l'opération
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Les patients ont été visités dans le service de chirurgie thoracique, des analyses de gaz du sang ont été analysées et les valeurs de pH sanguin artériel ont été enregistrées.
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24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine"
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En postopératoire, les patients ont été visités quotidiennement dans le service de chirurgie thoracique et la durée d'hospitalisation a été enregistrée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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