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Monitoramento Integrado do Índice Pulmonar para Pacientes de Cirurgia Torácica

10 de maio de 2022 atualizado por: mediha turktan, Cukurova University

Avaliação de Pacientes de Cirurgia Torácica com Índice Pulmonar Integrado: Um Estudo Prospectivo e Observacional

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito dos escores pós-operatórios do Índice Pulmonar Integrado (IPI) nas complicações pós-operatórias, gasometria, mortalidade e morbidade em pacientes submetidos à cirurgia torácica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico observacional prospectivo foi realizado entre 1º de agosto de 2020 e 31 de janeiro de 2021. Após aprovação do comitê de ética do corpo docente (Cukurova University, decisão número: 111, data 02.10.2020) e consentimento informado por escrito do paciente, 97 pacientes com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA), acima de 18 anos, voluntários para participar do estudo, agendados para VATS eletiva e cirurgia de toracotomia sob anestesia geral foram incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão foram presença de distúrbio neuromuscular, doença respiratória, cardiovascular, renal e hepática grave, escore ASA > II, cirurgia de pneumonectomia, obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2, menores de 18 anos, pré -determinada necessidade de cuidados intensivos pós-operatórios.

A monitorização de rotina (eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) foi realizada antes da indução anestésica em todos os pacientes. A indução foi com propofol 1,5-2 mg/kg por via intravenosa (iv) e rocurônio 0,6 mg/kg. Após relaxamento muscular adequado, os pacientes do sexo feminino foram intubados com um tubo 35-37 F, e os pacientes do sexo masculino foram intubados com um tubo de duplo lúmen 39-41 F. A anestesia foi mantida com doses repetidas de rocurônio, se necessário, 1,5-2% de sevoflurano e uma mistura de ar-oxigênio. A ventilação monopulmonar foi iniciada imediatamente antes da abertura do tórax.

Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi antagonizado com neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,015 mg/kg). Após a extubação, os pacientes foram conduzidos à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por 2 horas. Para analgesia pós-operatória, foram utilizadas técnicas regionais se os pacientes concordassem, caso contrário, foram aplicados opioides e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) iv. Todos os pacientes receberam oxigênio a 2 L/minuto como padrão com uma cânula nasal. A dor pós-operatória foi avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), se os pacientes se queixassem de dor (EVA ≥ 4), meperidina iv 0,5 mg/kg foi administrada como analgesia de resgate.

Idade, altura, peso corporal, IMC, estado físico ASA, comorbidade e valores dos testes de função respiratória foram registrados como dados demográficos. Tipo de cirurgia, duração da anestesia, duração da cirurgia e complicações também foram registrados. Pressão arterial sistólica, diastólica e média, valores de SpO2, EtCO2, IPI (monitorados com o monitor respiratório portátil CapnostreamTM35) e análises de gasometria arterial (avaliadas com o dispositivo de gasometria ABL800 BASIC) foram registrados nos dias 15, 30, 60 e 120 minutos na SRPA. Após 2 horas, quando os pacientes atingiram os critérios padrão de alta da SRPA (totalmente acordados, parâmetros hemodinâmicos e respiratórios estáveis, analgesia satisfatória), eles foram transferidos para a enfermaria de cirurgia torácica.

Todos os pacientes foram avaliados em três grupos de acordo com sua pontuação IPI: grupo IPI alto (nível de pontuação 8-10), grupo IPI médio (nível de pontuação 5-7) e grupo IPI baixo (nível de pontuação 1-4). A atenção necessária foi definida como SpO2 entre 88% e 92%, FR ≤ 8 respirações/minuto ou nível de pontuação IPI entre 5 e 7. A intervenção necessária foi definida como SpO2 ≤ 88% e o nível de pontuação do IPI foi ≤ 4. No pós-operatório, às 6, 12, 18 e 24 horas, valores hemodinâmicos e análises de gasometria arterial, tempo de internação, complicações, necessidade de cuidados intensivos e A mortalidade em 28 dias foi avaliada e registrada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Adana, Peru, 01330
        • Mediha Türktan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos (≥ 18 anos) com estado físico ASA classe I-II, voluntários para participar do estudo, agendados para toracotomia eletiva e cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) entre 1º de agosto de 2020 e 31 de janeiro de 2021 foram incluídos em nossa análise .

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I-II,
  2. Mais de 18 anos,
  3. Agendado para VATS eletivo e cirurgia de toracotomia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio neuromuscular,
  2. Doença respiratória grave,
  3. Doença cardiovascular grave,
  4. Insuficiência renal,
  5. Insuficiência hepática,
  6. Pontuação ASA > II,
  7. cirurgia de pneumonectomia,
  8. Obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2,
  9. Menor de 18 anos,
  10. Necessidade pré-determinada de cuidados intensivos pós-operatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo IPI mediano
O nível de pontuação do IPI estava entre 5-7
O Índice Pulmonar Integrado (IPI) é um novo método de monitoramento calculado usando frequência respiratória (FR), dióxido de carbono expirado final (EtCO2), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e frequência cardíaca (FC). Ele é projetado para obter informações sobre a oxigenação e ventilação dos pacientes na forma de um único valor ou forma de onda de 1 a 10 com um algoritmo matemático usando lógica fuzzy. De acordo com este sistema de pontuação; 10= normal, 8-9= dentro da faixa normal, 7= próximo da faixa normal, requer atenção, 5-6= requer atenção e pode requerer intervenção, 3-4= requer intervenção, 1-2= requer intervenção imediata [2] .
Outros nomes:
  • Capnostream-20, Medtronic
grupo IPI alto
O nível de pontuação do IPI estava entre 8-10
O Índice Pulmonar Integrado (IPI) é um novo método de monitoramento calculado usando frequência respiratória (FR), dióxido de carbono expirado final (EtCO2), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e frequência cardíaca (FC). Ele é projetado para obter informações sobre a oxigenação e ventilação dos pacientes na forma de um único valor ou forma de onda de 1 a 10 com um algoritmo matemático usando lógica fuzzy. De acordo com este sistema de pontuação; 10= normal, 8-9= dentro da faixa normal, 7= próximo da faixa normal, requer atenção, 5-6= requer atenção e pode requerer intervenção, 3-4= requer intervenção, 1-2= requer intervenção imediata [2] .
Outros nomes:
  • Capnostream-20, Medtronic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório primeiras 24 horas
Os pacientes foram visitados no serviço de cirurgia torácica e registradas as complicações pós-operatórias.
pós-operatório primeiras 24 horas
valores de pH do sangue arterial nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: pós-operatório primeiras 24 horas
Os pacientes foram visitados no serviço de cirurgia torácica, foram analisadas gasometrias e registrados os valores de pH do sangue arterial.
pós-operatório primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana"
No pós-operatório, os pacientes foram visitados diariamente no serviço de cirurgia torácica e o tempo de internação foi registrado.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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