- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05368740
Monitoramento Integrado do Índice Pulmonar para Pacientes de Cirurgia Torácica
Avaliação de Pacientes de Cirurgia Torácica com Índice Pulmonar Integrado: Um Estudo Prospectivo e Observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico observacional prospectivo foi realizado entre 1º de agosto de 2020 e 31 de janeiro de 2021. Após aprovação do comitê de ética do corpo docente (Cukurova University, decisão número: 111, data 02.10.2020) e consentimento informado por escrito do paciente, 97 pacientes com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA), acima de 18 anos, voluntários para participar do estudo, agendados para VATS eletiva e cirurgia de toracotomia sob anestesia geral foram incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão foram presença de distúrbio neuromuscular, doença respiratória, cardiovascular, renal e hepática grave, escore ASA > II, cirurgia de pneumonectomia, obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2, menores de 18 anos, pré -determinada necessidade de cuidados intensivos pós-operatórios.
A monitorização de rotina (eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) foi realizada antes da indução anestésica em todos os pacientes. A indução foi com propofol 1,5-2 mg/kg por via intravenosa (iv) e rocurônio 0,6 mg/kg. Após relaxamento muscular adequado, os pacientes do sexo feminino foram intubados com um tubo 35-37 F, e os pacientes do sexo masculino foram intubados com um tubo de duplo lúmen 39-41 F. A anestesia foi mantida com doses repetidas de rocurônio, se necessário, 1,5-2% de sevoflurano e uma mistura de ar-oxigênio. A ventilação monopulmonar foi iniciada imediatamente antes da abertura do tórax.
Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi antagonizado com neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,015 mg/kg). Após a extubação, os pacientes foram conduzidos à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por 2 horas. Para analgesia pós-operatória, foram utilizadas técnicas regionais se os pacientes concordassem, caso contrário, foram aplicados opioides e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) iv. Todos os pacientes receberam oxigênio a 2 L/minuto como padrão com uma cânula nasal. A dor pós-operatória foi avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), se os pacientes se queixassem de dor (EVA ≥ 4), meperidina iv 0,5 mg/kg foi administrada como analgesia de resgate.
Idade, altura, peso corporal, IMC, estado físico ASA, comorbidade e valores dos testes de função respiratória foram registrados como dados demográficos. Tipo de cirurgia, duração da anestesia, duração da cirurgia e complicações também foram registrados. Pressão arterial sistólica, diastólica e média, valores de SpO2, EtCO2, IPI (monitorados com o monitor respiratório portátil CapnostreamTM35) e análises de gasometria arterial (avaliadas com o dispositivo de gasometria ABL800 BASIC) foram registrados nos dias 15, 30, 60 e 120 minutos na SRPA. Após 2 horas, quando os pacientes atingiram os critérios padrão de alta da SRPA (totalmente acordados, parâmetros hemodinâmicos e respiratórios estáveis, analgesia satisfatória), eles foram transferidos para a enfermaria de cirurgia torácica.
Todos os pacientes foram avaliados em três grupos de acordo com sua pontuação IPI: grupo IPI alto (nível de pontuação 8-10), grupo IPI médio (nível de pontuação 5-7) e grupo IPI baixo (nível de pontuação 1-4). A atenção necessária foi definida como SpO2 entre 88% e 92%, FR ≤ 8 respirações/minuto ou nível de pontuação IPI entre 5 e 7. A intervenção necessária foi definida como SpO2 ≤ 88% e o nível de pontuação do IPI foi ≤ 4. No pós-operatório, às 6, 12, 18 e 24 horas, valores hemodinâmicos e análises de gasometria arterial, tempo de internação, complicações, necessidade de cuidados intensivos e A mortalidade em 28 dias foi avaliada e registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01330
- Mediha Türktan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I-II,
- Mais de 18 anos,
- Agendado para VATS eletivo e cirurgia de toracotomia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Distúrbio neuromuscular,
- Doença respiratória grave,
- Doença cardiovascular grave,
- Insuficiência renal,
- Insuficiência hepática,
- Pontuação ASA > II,
- cirurgia de pneumonectomia,
- Obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2,
- Menor de 18 anos,
- Necessidade pré-determinada de cuidados intensivos pós-operatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo IPI mediano
O nível de pontuação do IPI estava entre 5-7
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O Índice Pulmonar Integrado (IPI) é um novo método de monitoramento calculado usando frequência respiratória (FR), dióxido de carbono expirado final (EtCO2), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e frequência cardíaca (FC).
Ele é projetado para obter informações sobre a oxigenação e ventilação dos pacientes na forma de um único valor ou forma de onda de 1 a 10 com um algoritmo matemático usando lógica fuzzy.
De acordo com este sistema de pontuação; 10= normal, 8-9= dentro da faixa normal, 7= próximo da faixa normal, requer atenção, 5-6= requer atenção e pode requerer intervenção, 3-4= requer intervenção, 1-2= requer intervenção imediata [2] .
Outros nomes:
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grupo IPI alto
O nível de pontuação do IPI estava entre 8-10
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O Índice Pulmonar Integrado (IPI) é um novo método de monitoramento calculado usando frequência respiratória (FR), dióxido de carbono expirado final (EtCO2), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e frequência cardíaca (FC).
Ele é projetado para obter informações sobre a oxigenação e ventilação dos pacientes na forma de um único valor ou forma de onda de 1 a 10 com um algoritmo matemático usando lógica fuzzy.
De acordo com este sistema de pontuação; 10= normal, 8-9= dentro da faixa normal, 7= próximo da faixa normal, requer atenção, 5-6= requer atenção e pode requerer intervenção, 3-4= requer intervenção, 1-2= requer intervenção imediata [2] .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório primeiras 24 horas
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Os pacientes foram visitados no serviço de cirurgia torácica e registradas as complicações pós-operatórias.
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pós-operatório primeiras 24 horas
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valores de pH do sangue arterial nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: pós-operatório primeiras 24 horas
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Os pacientes foram visitados no serviço de cirurgia torácica, foram analisadas gasometrias e registrados os valores de pH do sangue arterial.
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pós-operatório primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana"
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No pós-operatório, os pacientes foram visitados diariamente no serviço de cirurgia torácica e o tempo de internação foi registrado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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