- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05368740
Integrerad lungindexövervakning för patienter med thoraxkirurgi
Utvärdering av thoraxkirurgipatienter med integrerat lungindex: en prospektiv, observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationella kliniska studie utfördes mellan 1 augusti 2020 och 31 januari 2021. Efter godkännande av fakultetens etiska kommitté (Cukurova University, beslutsnummer: 111, datum 2020-10-02) och skriftligt informerat patientsamtycke, anmälde 97 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, över 18 år, frivilligt att delta i studien, schemalagda för elektiv VATS och torakotomikirurgi under allmän anestesi inkluderades i denna studie. Uteslutningskriterier var förekomsten av neuromuskulär störning, allvarlig andnings-, kardiovaskulär-, njur- och leversjukdom, ASA-poäng > II, pneumonektomikirurgi, sjuklig fetma med kroppsmassaindex (BMI) > 40 kg/m2, yngre än 18 år, pre -bestämt behov av postoperativ intensivvård.
Rutinövervakning (elektrokardiogram, icke-invasivt arteriellt blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad) tillämpades före induktion av anestesi på alla patienter. Induktionen skedde med intravenöst (iv) 1,5-2 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuronium. Efter adekvat muskelavslappning intuberades kvinnliga patienter med ett 35-37 F, manliga patienter intuberades med ett 39-41 F dubbellumenrör. Anestesin upprätthölls av upprepade rokuroniumdoser om det behövdes, 1,5-2 % sevofluran och en syre-luftblandning. En lungventilation påbörjades strax innan bröstkorgen öppnades.
Vid slutet av operationen antagoniserades neuromuskulär blockering med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,015 mg/kg). Efter extubation fördes patienter till postanesthetic care unit (PACU) i 2 timmar. För postoperativ analgesi användes regionala tekniker om patienterna samtyckte, annars användes iv opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Alla patienter fick 2 L/minut syre som standard med en näskanyl. Postoperativ smärta bedömdes med Visual Analog Scale (VAS), om patienterna klagade över smärta (VAS ≥ 4) gavs iv 0,5 mg/kg meperidin som en räddningsanalgesi.
Ålder, längd, kroppsvikt, BMI, ASA fysisk status, komorbiditet och andningsfunktionstestvärden registrerades som demografiska data. Operationstyp, narkosens varaktighet, operationens varaktighet och komplikationer registrerades också. Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck, SpO2, EtCO2, IPI-värden (övervakade med CapnostreamTM35 bärbar andningsmonitor) och arteriell blodgasanalys (utvärderad med ABL800 BASIC blodgasapparat) registrerades vid 15, 30, 60 och 120:e minuten på PACU. Efter 2 timmar, när patienterna uppfyllde standard PACU-utskrivningskriterier (helt vaken, stabila hemodynamiska och respiratoriska parametrar, tillfredsställande analgesi) överfördes de till thoraxkirurgiska avdelningen.
Alla patienter utvärderades i tre grupper enligt deras IPI-poäng: grupp med hög IPI (poängnivå 8-10), grupp med medelhög IPI (poängnivå 5-7) och grupp med låg IPI (poängnivå 1-4). Krävd uppmärksamhet definierades som SpO2 var mellan 88 % och 92 %, RR ≤ 8 andetag/minut eller IPI-poängnivån var mellan 5 och 7. Den nödvändiga interventionen definierades som SpO2 ≤ 88 % och IPI-poängnivån var ≤ 4. Postoperativt, vid 6, 12, 18 och 24 timmar, hemodynamiska värden och arteriell blodgasanalys, längd på sjukhusvistelse, komplikationer, behov av intensivvård och 28-dagars mortalitet utvärderades och registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Mediha Türktan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II,
- Över 18 år,
- Schemalagd för elektiv VATS och torakotomioperation under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- neuromuskulär störning,
- Allvarlig luftvägssjukdom,
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom,
- Njursvikt,
- Leversvikt,
- ASA-poäng > II,
- Pneumonektomi operation,
- Sjuklig fetma med body mass index (BMI) > 40 kg/m2,
- yngre än 18 år,
- Förutbestämt behov av postoperativ intensivvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
median IPI-grupp
IPI-poängnivån var mellan 5-7
|
Integrated Pulmonary Index (IPI) är en ny övervakningsmetod som beräknas med hjälp av andningsfrekvens (RR), end-tidal koldioxid (EtCO2), perifer syremättnad (SpO2) och hjärtfrekvens (HR).
Den är utformad för att erhålla information om patienternas syresättning och ventilation i form av ett enda värde eller vågform från 1 till 10 med en matematisk algoritm som använder fuzzy logic.
Enligt detta poängsystem; 10= normal, 8-9= inom normalområdet, 7= nära normalområdet, kräver uppmärksamhet, 5-6= kräver uppmärksamhet och kan kräva ingripande, 3-4= kräver ingripande, 1-2= kräver omedelbar ingripande [2] .
Andra namn:
|
hög IPI-grupp
IPI-poängnivån var mellan 8-10
|
Integrated Pulmonary Index (IPI) är en ny övervakningsmetod som beräknas med hjälp av andningsfrekvens (RR), end-tidal koldioxid (EtCO2), perifer syremättnad (SpO2) och hjärtfrekvens (HR).
Den är utformad för att erhålla information om patienternas syresättning och ventilation i form av ett enda värde eller vågform från 1 till 10 med en matematisk algoritm som använder fuzzy logic.
Enligt detta poängsystem; 10= normal, 8-9= inom normalområdet, 7= nära normalområdet, kräver uppmärksamhet, 5-6= kräver uppmärksamhet och kan kräva ingripande, 3-4= kräver ingripande, 1-2= kräver omedelbar ingripande [2] .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativa första 24 timmarna
|
Patienterna besöktes inom thoraxkirurgin och postoperativa komplikationer registrerades.
|
postoperativa första 24 timmarna
|
arteriellt blod pH-värden under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: postoperativa första 24 timmarna
|
Patienterna besöktes inom thoraxkirurgin, blodgasanalyser analyserades och arteriellt blods pH-värden registrerades.
|
postoperativa första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka"
|
Postoperativt besöktes patienterna i thoraxkirurgin varje dag och sjukhusvistelsens längd registrerades.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på integrerad lungindexmonitor
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadÖvervakad anestesivård | Respiratorisk övervakningKalkon
-
Marmara UniversityAvslutadÖvervakad anestesivård | Respiratorisk övervakningKalkon