- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05368740
Integreret lungeindeksmonitorering for thoraxkirurgiske patienter
Evaluering af thoraxkirurgiske patienter med integreret lungeindeks: en prospektiv, observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationelle kliniske undersøgelse blev udført mellem 1. august 2020 og 31. januar 2021. Efter fakultetets etiske udvalgs godkendelse (Cukurova University, beslutningsnummer: 111, dato 02.10.2020) og skriftligt informeret patientsamtykke meldte 97 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, over 18 år, sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, planlagt til elektiv VATS og torakotomikirurgi under generel anæstesi blev inkluderet i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier var tilstedeværelsen af neuromuskulær lidelse, alvorlig respiratorisk, kardiovaskulær, nyre- og leversygdom, ASA-score > II, pneumonektomikirurgi, sygelig fedme med kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2, yngre end 18 år, før -bestemt behov for postoperativ intensiv pleje.
Rutinemæssig monitorering (elektrokardiogram, ikke-invasivt arterielt blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning) blev anvendt før induktion af anæstesi hos alle patienter. Induktionen var med intravenøst (iv) 1,5-2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium. Efter tilstrækkelig muskelafspænding blev kvindelige patienter intuberet med et 35-37 F, mandlige patienter blev intuberet med et 39-41 F dobbeltlumenrør. Anæstesi blev opretholdt ved gentagne rocuroniumdoser, hvis det var nødvendigt, 1,5-2% sevofluran og en oxygen-luft-blanding. Den ene lungeventilation blev startet lige før thorax blev åbnet.
Ved afslutningen af operationen blev neuromuskulær blokering antagoniseret med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,015 mg/kg). Efter ekstubation blev patienterne bragt til postanæsthetic care unit (PACU) i 2 timer. Til postoperativ analgesi blev der anvendt regionale teknikker, hvis patienterne var enige, ellers blev der anvendt iv opioid og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Alle patienter fik 2 l/minut ilt som standard med en næsekanyle. Postoperativ smerte blev vurderet ved Visual Analog Scale (VAS), hvis patienterne klagede over smerter (VAS ≥ 4), blev der givet iv 0,5 mg/kg meperidin som en redningsanalgesi.
Alder, højde, kropsvægt, BMI, ASA fysisk status, komorbiditet og respirationsfunktionstestværdier blev registreret som demografiske data. Operationstype, anæstesiens varighed, operationens varighed og komplikationer blev også registreret. Systolisk, diastolisk og middelblodtryk, SpO2, EtCO2, IPI-værdier (overvåget med CapnostreamTM35 bærbar respirationsmonitor) og arteriel blodgasanalyser (evalueret med ABL800 BASIC blodgasenhed) blev registreret ved 15, 30, 60 og 120. minut på PACU. Efter 2 timer, da patienterne opfyldte standard PACU-udskrivningskriterier (fuldt vågen, stabile hæmodynamiske og respiratoriske parametre, tilfredshedsanalgesi), blev de overført til thoraxkirurgisk afdeling.
Alle patienter blev evalueret i tre grupper i henhold til deres IPI-score: høj IPI (score niveau 8-10) gruppe, medium IPI (score niveau 5-7) gruppe og lav IPI (score niveau 1-4). Påkrævet opmærksomhed blev defineret som SpO2 var mellem 88 % og 92 %, RR ≤ 8 vejrtrækning/minut eller IPI-scoreniveau var mellem 5 og 7. Den påkrævede intervention blev defineret som SpO2 ≤ 88 %, og IPI-scoreniveauet var ≤ 4. Postoperativt, ved 6, 12, 18 og 24 timer, hæmodynamiske værdier og arterielle blodgasanalyser, varighed af hospitalsophold, komplikationer, behov for intensiv behandling og 28-dages dødelighed blev evalueret og registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Mediha Türktan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II,
- Over 18 år,
- Planlagt til elektiv VATS og torakotomioperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- neuromuskulær lidelse,
- Alvorlig luftvejssygdom,
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom,
- Nyresvigt,
- Leversvigt,
- ASA score > II,
- Pneumonektomi operation,
- Sygelig fedme med kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2,
- yngre end 18 år,
- Forudbestemt behov for postoperativ intensiv pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
median IPI gruppe
IPI score niveau var mellem 5-7
|
Integrated Pulmonary Index (IPI) er en ny overvågningsmetode beregnet ved hjælp af respirationsfrekvens (RR), kuldioxid end-tidal (EtCO2), perifer iltmætning (SpO2) og hjertefrekvens (HR).
Den er designet til at opnå information om patienternes iltning og ventilation i form af en enkelt værdi eller bølgeform fra 1 til 10 med en matematisk algoritme ved hjælp af fuzzy logik.
Ifølge dette scoringssystem; 10= normal, 8-9= inden for normalområdet, 7= tæt på normalområdet, kræver opmærksomhed, 5-6= kræver opmærksomhed og kan kræve indgriben, 3-4= kræver indgriben, 1-2= kræver øjeblikkelig indgriben [2] .
Andre navne:
|
høj IPI gruppe
IPI score niveau var mellem 8-10
|
Integrated Pulmonary Index (IPI) er en ny overvågningsmetode beregnet ved hjælp af respirationsfrekvens (RR), kuldioxid end-tidal (EtCO2), perifer iltmætning (SpO2) og hjertefrekvens (HR).
Den er designet til at opnå information om patienternes iltning og ventilation i form af en enkelt værdi eller bølgeform fra 1 til 10 med en matematisk algoritme ved hjælp af fuzzy logik.
Ifølge dette scoringssystem; 10= normal, 8-9= inden for normalområdet, 7= tæt på normalområdet, kræver opmærksomhed, 5-6= kræver opmærksomhed og kan kræve indgriben, 3-4= kræver indgriben, 1-2= kræver øjeblikkelig indgriben [2] .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperative første 24 timer
|
Patienterne blev visiteret i thoraxkirurgien, og postoperative komplikationer blev registreret.
|
postoperative første 24 timer
|
arterielle blod pH-værdier i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: postoperative første 24 timer
|
Patienterne blev besøgt i thoraxkirurgi, blodgasanalyser blev analyseret og arterielle blod-pH-værdier blev registreret.
|
postoperative første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge"
|
Postoperativt blev patienterne visiteret i thoraxkirurgien dagligt, og indlæggelseslængden blev registreret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
Balgrist University HospitalRekrutteringSmerte | Postoperativ kvalme | Mængden af postoperativ opioidbrug i milligramSchweiz
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningMexico
Kliniske forsøg med integreret pulmonal indeksmonitor
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Kuopio University HospitalRekruttering
-
CAMC Health SystemAfsluttetAnalgesi | SedationForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Stryker InstrumentsAfsluttetAnæstesi, generalForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetAngst | Kejsersnit | OpioidforbrugCanada
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringVoksne patienter i alderen 19-64, planlagt til elektiv artroskopisk knækirurgiKorea, Republikken
-
Erzincan UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityMedtronic - MITGAfsluttet