- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05368740
Monitoreo integrado del índice pulmonar para pacientes de cirugía torácica
Evaluación de pacientes de cirugía torácica con índice pulmonar integrado: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico observacional prospectivo se realizó entre el 1 de agosto de 2020 y el 31 de enero de 2021. Después de la aprobación del comité de ética de la facultad (Universidad de Cukurova, número de decisión: 111, fecha 02.10.2020) y el consentimiento informado por escrito del paciente, 97 pacientes con estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), mayores de 18 años, se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. programados para cirugía electiva de VATS y toracotomía bajo anestesia general se incluyeron en este estudio. Los criterios de exclusión fueron la presencia de trastorno neuromuscular, enfermedad respiratoria, cardiovascular, renal y hepática grave, puntaje ASA > II, cirugía de neumonectomía, obesidad mórbida con índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2, menor de 18 años, pre -Necesidad determinada de cuidados intensivos postoperatorios.
Se aplicaron controles de rutina (electrocardiograma, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) antes de la inducción de la anestesia a todos los pacientes. La inducción fue con 1,5-2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio por vía intravenosa (iv). Después de una relajación muscular adecuada, las pacientes femeninas fueron intubadas con un tubo de 35-37 F, los pacientes masculinos fueron intubados con un tubo de doble luz de 39-41 F. La anestesia se mantuvo con dosis repetidas de rocuronio si era necesario, sevoflurano al 1,5-2% y una mezcla de oxígeno y aire. Se inició ventilación unipulmonar justo antes de abrir el tórax.
Al final de la cirugía se antagonizó el bloqueo neuromuscular con neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,015 mg/kg). Después de la extubación, los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) durante 2 horas. Para la analgesia postoperatoria se utilizaron técnicas regionales si los pacientes estaban de acuerdo, en caso contrario se aplicaron opioides y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) intravenosos. Todos los pacientes recibieron 2 L/minuto de oxígeno como estándar con una cánula nasal. El dolor postoperatorio se evaluó mediante Escala Analógica Visual (EVA), si los pacientes se quejaban de dolor (EVA ≥ 4), se administraba 0,5 mg/kg de meperidina iv como analgesia de rescate.
Se registraron como datos demográficos la edad, la talla, el peso corporal, el IMC, el estado físico ASA, la comorbilidad y los valores de las pruebas de función respiratoria. También se registraron el tipo de cirugía, la duración de la anestesia, la duración de la cirugía y las complicaciones. La presión arterial sistólica, diastólica y media, los valores de SpO2, EtCO2, IPI (controlados con el monitor respiratorio portátil CapnostreamTM35) y los análisis de gases en sangre arterial (evaluados con el dispositivo de gas en sangre ABL800 BASIC) se registraron a los 15, 30, 60 y Minuto 120 en la PACU. Después de 2 horas, cuando los pacientes cumplieron con los criterios estándar de alta de la URPA (totalmente despiertos, parámetros hemodinámicos y respiratorios estables, analgesia satisfactoria) fueron transferidos a la sala de cirugía torácica.
Todos los pacientes fueron evaluados en tres grupos según su puntaje IPI: grupo IPI alto (nivel de puntaje 8-10), grupo IPI medio (nivel de puntaje 5-7) y grupo IPI bajo (nivel de puntaje 1-4). La atención requerida se definió como SpO2 entre 88% y 92%, RR ≤ 8 respiraciones/minuto o nivel de puntaje IPI entre 5 y 7. La intervención requerida se definió como SpO2 ≤ 88% y el nivel de puntaje IPI fue ≤ 4. Postoperatoriamente, a las 6, 12, 18 y 24 horas, valores hemodinámicos y análisis de gases en sangre arterial, tiempo de estancia hospitalaria, complicaciones, necesidad de cuidados intensivos y Se evaluó y registró la mortalidad a los 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01330
- Mediha Türktan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- Mayores de 18 años,
- Programado para cirugía electiva de VATS y toracotomía bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- trastorno neuromuscular,
- Enfermedad respiratoria grave,
- enfermedad cardiovascular grave,
- Insuficiencia renal,
- Falla hepática,
- Puntuación ASA > II,
- Cirugía de neumonectomía,
- Obesidad mórbida con índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2,
- Menores de 18 años,
- Necesidad predeterminada de cuidados intensivos posoperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo IPI mediano
El nivel de puntuación del IPI estuvo entre 5 y 7
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El índice pulmonar integrado (IPI) es un nuevo método de control que se calcula utilizando la frecuencia respiratoria (RR), el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2), la saturación de oxígeno periférico (SpO2) y la frecuencia cardíaca (FC).
Está diseñado para obtener información sobre la oxigenación y ventilación de los pacientes en forma de un solo valor o forma de onda del 1 al 10 con un algoritmo matemático usando lógica difusa.
Según este sistema de puntuación; 10= normal, 8-9= dentro del rango normal, 7= cerca del rango normal, requiere atención, 5-6= requiere atención y puede requerir intervención, 3-4= requiere intervención, 1-2= requiere intervención inmediata [2] .
Otros nombres:
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grupo IPI alto
El nivel de puntuación del IPI estaba entre 8 y 10
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El índice pulmonar integrado (IPI) es un nuevo método de control que se calcula utilizando la frecuencia respiratoria (RR), el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2), la saturación de oxígeno periférico (SpO2) y la frecuencia cardíaca (FC).
Está diseñado para obtener información sobre la oxigenación y ventilación de los pacientes en forma de un solo valor o forma de onda del 1 al 10 con un algoritmo matemático usando lógica difusa.
Según este sistema de puntuación; 10= normal, 8-9= dentro del rango normal, 7= cerca del rango normal, requiere atención, 5-6= requiere atención y puede requerir intervención, 3-4= requiere intervención, 1-2= requiere intervención inmediata [2] .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio primeras 24 horas
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Los pacientes fueron visitados en el servicio de cirugía torácica y se registraron las complicaciones postoperatorias.
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postoperatorio primeras 24 horas
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valores de pH de la sangre arterial en las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: postoperatorio primeras 24 horas
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Los pacientes fueron visitados en el servicio de cirugía torácica, se les realizó gasometría y se registraron valores de pH en sangre arterial.
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postoperatorio primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana"
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En el postoperatorio, los pacientes fueron visitados diariamente en el servicio de cirugía torácica y se registró el tiempo de estancia hospitalaria.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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