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Monitoreo integrado del índice pulmonar para pacientes de cirugía torácica

10 de mayo de 2022 actualizado por: mediha turktan, Cukurova University

Evaluación de pacientes de cirugía torácica con índice pulmonar integrado: un estudio observacional prospectivo

El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de las puntuaciones del Índice Pulmonar Integrado (IPI) posoperatorio sobre las complicaciones posoperatorias, el análisis de gases en sangre, la mortalidad y la morbilidad en los pacientes sometidos a cirugía torácica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio clínico observacional prospectivo se realizó entre el 1 de agosto de 2020 y el 31 de enero de 2021. Después de la aprobación del comité de ética de la facultad (Universidad de Cukurova, número de decisión: 111, fecha 02.10.2020) y el consentimiento informado por escrito del paciente, 97 pacientes con estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), mayores de 18 años, se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. programados para cirugía electiva de VATS y toracotomía bajo anestesia general se incluyeron en este estudio. Los criterios de exclusión fueron la presencia de trastorno neuromuscular, enfermedad respiratoria, cardiovascular, renal y hepática grave, puntaje ASA > II, cirugía de neumonectomía, obesidad mórbida con índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2, menor de 18 años, pre -Necesidad determinada de cuidados intensivos postoperatorios.

Se aplicaron controles de rutina (electrocardiograma, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) antes de la inducción de la anestesia a todos los pacientes. La inducción fue con 1,5-2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio por vía intravenosa (iv). Después de una relajación muscular adecuada, las pacientes femeninas fueron intubadas con un tubo de 35-37 F, los pacientes masculinos fueron intubados con un tubo de doble luz de 39-41 F. La anestesia se mantuvo con dosis repetidas de rocuronio si era necesario, sevoflurano al 1,5-2% y una mezcla de oxígeno y aire. Se inició ventilación unipulmonar justo antes de abrir el tórax.

Al final de la cirugía se antagonizó el bloqueo neuromuscular con neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,015 mg/kg). Después de la extubación, los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) durante 2 horas. Para la analgesia postoperatoria se utilizaron técnicas regionales si los pacientes estaban de acuerdo, en caso contrario se aplicaron opioides y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) intravenosos. Todos los pacientes recibieron 2 L/minuto de oxígeno como estándar con una cánula nasal. El dolor postoperatorio se evaluó mediante Escala Analógica Visual (EVA), si los pacientes se quejaban de dolor (EVA ≥ 4), se administraba 0,5 mg/kg de meperidina iv como analgesia de rescate.

Se registraron como datos demográficos la edad, la talla, el peso corporal, el IMC, el estado físico ASA, la comorbilidad y los valores de las pruebas de función respiratoria. También se registraron el tipo de cirugía, la duración de la anestesia, la duración de la cirugía y las complicaciones. La presión arterial sistólica, diastólica y media, los valores de SpO2, EtCO2, IPI (controlados con el monitor respiratorio portátil CapnostreamTM35) y los análisis de gases en sangre arterial (evaluados con el dispositivo de gas en sangre ABL800 BASIC) se registraron a los 15, 30, 60 y Minuto 120 en la PACU. Después de 2 horas, cuando los pacientes cumplieron con los criterios estándar de alta de la URPA (totalmente despiertos, parámetros hemodinámicos y respiratorios estables, analgesia satisfactoria) fueron transferidos a la sala de cirugía torácica.

Todos los pacientes fueron evaluados en tres grupos según su puntaje IPI: grupo IPI alto (nivel de puntaje 8-10), grupo IPI medio (nivel de puntaje 5-7) y grupo IPI bajo (nivel de puntaje 1-4). La atención requerida se definió como SpO2 entre 88% y 92%, RR ≤ 8 respiraciones/minuto o nivel de puntaje IPI entre 5 y 7. La intervención requerida se definió como SpO2 ≤ 88% y el nivel de puntaje IPI fue ≤ 4. Postoperatoriamente, a las 6, 12, 18 y 24 horas, valores hemodinámicos y análisis de gases en sangre arterial, tiempo de estancia hospitalaria, complicaciones, necesidad de cuidados intensivos y Se evaluó y registró la mortalidad a los 28 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Adana, Pavo, 01330
        • Mediha Türktan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en nuestro análisis todos los pacientes adultos (≥ 18 años) con estado físico ASA clase I-II, voluntarios para participar en el estudio, programados para toracotomía electiva y cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) entre el 1 de agosto de 2020 y el 31 de enero de 2021 .

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
  2. Mayores de 18 años,
  3. Programado para cirugía electiva de VATS y toracotomía bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  1. trastorno neuromuscular,
  2. Enfermedad respiratoria grave,
  3. enfermedad cardiovascular grave,
  4. Insuficiencia renal,
  5. Falla hepática,
  6. Puntuación ASA > II,
  7. Cirugía de neumonectomía,
  8. Obesidad mórbida con índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2,
  9. Menores de 18 años,
  10. Necesidad predeterminada de cuidados intensivos posoperatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo IPI mediano
El nivel de puntuación del IPI estuvo entre 5 y 7
El índice pulmonar integrado (IPI) es un nuevo método de control que se calcula utilizando la frecuencia respiratoria (RR), el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2), la saturación de oxígeno periférico (SpO2) y la frecuencia cardíaca (FC). Está diseñado para obtener información sobre la oxigenación y ventilación de los pacientes en forma de un solo valor o forma de onda del 1 al 10 con un algoritmo matemático usando lógica difusa. Según este sistema de puntuación; 10= normal, 8-9= dentro del rango normal, 7= cerca del rango normal, requiere atención, 5-6= requiere atención y puede requerir intervención, 3-4= requiere intervención, 1-2= requiere intervención inmediata [2] .
Otros nombres:
  • Capnostream-20, Medtronic
grupo IPI alto
El nivel de puntuación del IPI estaba entre 8 y 10
El índice pulmonar integrado (IPI) es un nuevo método de control que se calcula utilizando la frecuencia respiratoria (RR), el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2), la saturación de oxígeno periférico (SpO2) y la frecuencia cardíaca (FC). Está diseñado para obtener información sobre la oxigenación y ventilación de los pacientes en forma de un solo valor o forma de onda del 1 al 10 con un algoritmo matemático usando lógica difusa. Según este sistema de puntuación; 10= normal, 8-9= dentro del rango normal, 7= cerca del rango normal, requiere atención, 5-6= requiere atención y puede requerir intervención, 3-4= requiere intervención, 1-2= requiere intervención inmediata [2] .
Otros nombres:
  • Capnostream-20, Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio primeras 24 horas
Los pacientes fueron visitados en el servicio de cirugía torácica y se registraron las complicaciones postoperatorias.
postoperatorio primeras 24 horas
valores de pH de la sangre arterial en las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: postoperatorio primeras 24 horas
Los pacientes fueron visitados en el servicio de cirugía torácica, se les realizó gasometría y se registraron valores de pH en sangre arterial.
postoperatorio primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana"
En el postoperatorio, los pacientes fueron visitados diariamente en el servicio de cirugía torácica y se registró el tiempo de estancia hospitalaria.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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