- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05368740
Integrert lungeindeksovervåking for pasienter med thoraxkirurgi
Evaluering av thoraxkirurgipasienter med integrert lungeindeks: en prospektiv, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kliniske observasjonsstudien ble utført mellom 1. august 2020 og 31. januar 2021. Etter godkjenning av fakultetets etikkkomité (Cukurova University, vedtaksnummer: 111, dato 02.10.2020) og skriftlig informert pasientsamtykke, meldte 97 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, over 18 år, seg frivillig til å delta i studien, planlagt for elektiv VATS og torakotomikirurgi under generell anestesi ble inkludert i denne studien. Eksklusjonskriterier var tilstedeværelse av nevromuskulær lidelse, alvorlig luftveis-, kardiovaskulær-, nyre- og leversykdom, ASA-skår > II, pneumonektomikirurgi, sykelig overvekt med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2, yngre enn 18 år, før -bestemt behov for postoperativ intensivbehandling.
Rutinemessig overvåking (elektrokardiogram, ikke-invasivt arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning) ble brukt før induksjon av anestesi hos alle pasienter. Induksjonen var med intravenøst (iv) 1,5-2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuronium. Etter tilstrekkelig muskelavslapping ble kvinnelige pasienter intubert med en 35-37 F, mannlige pasienter ble intubert med en 39-41 F dobbeltlumen tube. Anestesi ble opprettholdt av gjentatte rokuroniumdoser om nødvendig, 1,5-2 % sevofluran og en oksygen-luftblanding. Den ene lungeventilasjonen ble startet rett før thorax ble åpnet.
Ved slutten av operasjonen ble nevromuskulær blokkering antagonisert med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,015 mg/kg). Etter ekstubering ble pasientene brakt til postanestetisk behandlingsenhet (PACU) i 2 timer. For postoperativ analgesi ble regionale teknikker brukt hvis pasientene var enige, ellers ble iv opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) brukt. Alle pasienter fikk 2 L/minutt oksygen som standard med nesekanyle. Postoperative smerter ble vurdert ved Visual Analog Scale (VAS), dersom pasientene klaget over smerte (VAS ≥ 4), ble det gitt iv 0,5 mg/kg meperidin som redningsanalgesi.
Alder, høyde, kroppsvekt, BMI, ASA fysisk status, komorbiditet og respirasjonsfunksjonstestverdier ble registrert som demografiske data. Kirurgitype, anestesivarighet, operasjonsvarighet og komplikasjoner ble også registrert. Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, SpO2, EtCO2, IPI-verdier (overvåket med CapnostreamTM35 bærbar respirasjonsmonitor) og arterielle blodgassanalyser (evaluert med ABL800 BASIC blodgassapparat) ble registrert ved 15, 30, 60 og 120 minutter på PACU. Etter 2 timer, når pasientene oppfylte standard PACU-utskrivningskriterier (helt våken, stabile hemodynamiske og respiratoriske parametere, tilfredshetsanalgesi) ble de overført til thoraxkirurgisk avdeling.
Alle pasienter ble evaluert i tre grupper i henhold til deres IPI-skåre: høy IPI (skårnivå 8-10), gruppe med middels IPI (scorenivå 5-7) og lav IPI (scorenivå 1-4). Nødvendig oppmerksomhet ble definert som SpO2 var mellom 88 % og 92 %, RR ≤ 8 pust/minutt eller IPI-scorenivå var mellom 5 og 7. Den nødvendige intervensjonen ble definert som SpO2 ≤ 88 % og IPI-scorenivået var ≤ 4. Postoperativt, ved 6, 12, 18 og 24 timer, hemodynamiske verdier og arterielle blodgassanalyser, lengde på sykehusopphold, komplikasjoner, behov for intensivbehandling og 28-dagers dødelighet ble evaluert og registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Mediha Türktan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II,
- Over 18 år,
- Planlagt for elektiv VATS og torakotomikirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær lidelse,
- Alvorlig luftveissykdom,
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom,
- Nyresvikt,
- Leversvikt,
- ASA-poengsum > II,
- Pneumonektomi kirurgi,
- Sykelig fedme med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2,
- yngre enn 18 år,
- Forhåndsbestemt behov for postoperativ intensivbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
median IPI-gruppe
IPI-poengnivået var mellom 5-7
|
Integrated Pulmonary Index (IPI) er en ny overvåkingsmetode beregnet ved hjelp av respirasjonsfrekvens (RR), endetidal karbondioksid (EtCO2), perifer oksygenmetning (SpO2) og hjertefrekvens (HR).
Den er designet for å få informasjon om pasientenes oksygenering og ventilasjon i form av en enkelt verdi eller bølgeform fra 1 til 10 med en matematisk algoritme ved bruk av fuzzy logic.
I henhold til dette poengsystemet; 10= normal, 8-9= innenfor normalområdet, 7= nær normalområdet, krever oppmerksomhet, 5-6= krever oppmerksomhet og kan kreve intervensjon, 3-4= krever intervensjon, 1-2= krever umiddelbar intervensjon [2] .
Andre navn:
|
|
høy IPI gruppe
IPI-poengnivået var mellom 8-10
|
Integrated Pulmonary Index (IPI) er en ny overvåkingsmetode beregnet ved hjelp av respirasjonsfrekvens (RR), endetidal karbondioksid (EtCO2), perifer oksygenmetning (SpO2) og hjertefrekvens (HR).
Den er designet for å få informasjon om pasientenes oksygenering og ventilasjon i form av en enkelt verdi eller bølgeform fra 1 til 10 med en matematisk algoritme ved bruk av fuzzy logic.
I henhold til dette poengsystemet; 10= normal, 8-9= innenfor normalområdet, 7= nær normalområdet, krever oppmerksomhet, 5-6= krever oppmerksomhet og kan kreve intervensjon, 3-4= krever intervensjon, 1-2= krever umiddelbar intervensjon [2] .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperative første 24 timer
|
Pasientene ble besøkt i thoraxkirurgitjenesten og postoperative komplikasjoner ble registrert.
|
postoperative første 24 timer
|
|
pH-verdier i arterielle blod de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: postoperative første 24 timer
|
Pasientene ble besøkt i thoraxkirurgitjenesten, blodgassanalyser ble analysert og arterielle blod-pH-verdier ble registrert.
|
postoperative første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke"
|
Postoperativt ble pasientene besøkt i thoraxkirurgisk tjeneste hver dag og lengde på sykehusopphold ble registrert.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .