- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05368740
Интегрированный мониторинг легочного индекса у пациентов после торакальной хирургии
Оценка пациентов после торакальной хирургии с интегрированным легочным индексом: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное клиническое исследование проводилось с 1 августа 2020 года по 31 января 2021 года. После одобрения комитетом по этике факультета (Университет Чукурова, номер решения: 111, дата 02.10.2020) и письменного информированного согласия пациента 97 пациентов с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA) старше 18 лет добровольно участвуют в исследовании. в это исследование были включены пациенты, которым была назначена плановая ВАТС и торакотомия под общей анестезией. Критерии исключения: наличие нервно-мышечного расстройства, серьезные респираторные, сердечно-сосудистые, почечные и печеночные заболевания, оценка по шкале ASA > II, операция по удалению легкого, морбидное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2, возраст моложе 18 лет, до -определенная потребность в послеоперационной интенсивной терапии.
Рутинный мониторинг (электрокардиограмма, неинвазивное артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) применялся до индукции анестезии у всех пациентов. Индукция проводилась внутривенно (в/в) 1,5-2 мг/кг пропофола и 0,6 мг/кг рокурония. После адекватной мышечной релаксации пациенток женского пола интубировали двухпросветной трубкой 35–37 F, мужчин — двухпросветной трубкой 39–41 F. Анестезию поддерживали повторными дозами рокурония при необходимости, 1,5-2% севофлюрана и кислородно-воздушной смесью. Однократная вентиляция легких начиналась непосредственно перед вскрытием грудной клетки.
В конце операции нервно-мышечную блокаду нейтрализовали неостигмином (0,05 мг/кг) и атропином (0,015 мг/кг). После экстубации пациенты были доставлены в посленаркозное отделение (PACU) на 2 часа. Для послеоперационной анальгезии применяли регионарные методики с согласия пациентов, в противном случае применяли в/в опиоидные и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Всем пациентам стандартно вводили кислород со скоростью 2 л/мин через назальную канюлю. Послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), при наличии жалоб на боль (ВАШ ≥ 4) в качестве экстренной анальгезии вводили меперидин в/в 0,5 мг/кг.
Возраст, рост, масса тела, ИМТ, физическое состояние по ASA, сопутствующая патология и показатели функции дыхания регистрировались как демографические данные. Также регистрировались тип операции, продолжительность анестезии, продолжительность операции и осложнения. Систолическое, диастолическое и среднее кровяное давление, SpO2, EtCO2, значения IPI (контролируемые с помощью портативного респираторного монитора CapnostreamTM35) и анализы газов артериальной крови (оцениваемые с помощью устройства газов крови ABL800 BASIC) регистрировались в 15, 30, 60 и 120-я минута в PACU. Через 2 часа, когда пациенты соответствовали стандартным критериям выписки из PACU (полное бодрствование, стабильные гемодинамические и респираторные параметры, удовлетворительное обезболивание), их переводили в отделение торакальной хирургии.
Все пациенты были разделены на три группы в соответствии с их баллами IPI: группа с высоким IPI (уровень баллов 8-10), группа со средним IPI (уровень баллов 5-7) и группа с низким IPI (уровень баллов 1-4). Требуемое внимание определялось, когда SpO2 составлял от 88% до 92%, ЧДД ≤ 8 вдохов/минуту или уровень оценки IPI был между 5 и 7. Требуемое вмешательство определялось как SpO2 ≤ 88% и уровень IPI ≤ 4. В послеоперационном периоде через 6, 12, 18 и 24 часа определялись гемодинамические показатели и анализы газов артериальной крови, продолжительность пребывания в стационаре, осложнения, потребность в интенсивной терапии и Оценивали и регистрировали 28-дневную смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Mediha Türktan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II,
- старше 18 лет,
- Запланирована плановая операция VATS и торакотомия под общей анестезией.
Критерий исключения:
- нервно-мышечное расстройство,
- Тяжелые респираторные заболевания,
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания,
- Почечная недостаточность,
- печеночная недостаточность,
- оценка по шкале ASA > II,
- хирургия пневмонэктомии,
- Морбидное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2,
- Моложе 18 лет,
- Предварительно определенная потребность в послеоперационной интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
средняя группа IPI
Уровень оценки IPI был между 5-7
|
Интегральный легочный индекс (IPI) — это новый метод мониторинга, рассчитываемый с использованием частоты дыхания (RR), содержания углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), периферического насыщения кислородом (SpO2) и частоты сердечных сокращений (HR).
Он предназначен для получения информации об оксигенации и вентиляции пациентов в виде единичного значения или формы волны от 1 до 10 с помощью математического алгоритма с использованием нечеткой логики.
Согласно этой системе подсчета очков; 10= норма, 8-9= в пределах нормы, 7= близко к норме, требует внимания, 5-6= требует внимания и может потребовать вмешательства, 3-4= требует вмешательства, 1-2= требует немедленного вмешательства [2] .
Другие имена:
|
|
группа с высоким ИПИ
Уровень оценки IPI был между 8-10
|
Интегральный легочный индекс (IPI) — это новый метод мониторинга, рассчитываемый с использованием частоты дыхания (RR), содержания углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), периферического насыщения кислородом (SpO2) и частоты сердечных сокращений (HR).
Он предназначен для получения информации об оксигенации и вентиляции пациентов в виде единичного значения или формы волны от 1 до 10 с помощью математического алгоритма с использованием нечеткой логики.
Согласно этой системе подсчета очков; 10= норма, 8-9= в пределах нормы, 7= близко к норме, требует внимания, 5-6= требует внимания и может потребовать вмешательства, 3-4= требует вмешательства, 1-2= требует немедленного вмешательства [2] .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: послеоперационные первые 24 часа
|
Пациенты посещались в службе торакальной хирургии и регистрировались послеоперационные осложнения.
|
послеоперационные первые 24 часа
|
|
рН артериальной крови в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: послеоперационные первые 24 часа
|
Больных посещали в службе торакальной хирургии, проводили анализ газов крови и регистрировали значения рН артериальной крови.
|
послеоперационные первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 неделя"
|
В послеоперационном периоде пациентов ежедневно посещали в торакальной хирургии и регистрировали продолжительность пребывания в стационаре.
|
через завершение обучения, в среднем 1 неделя"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .