Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio integrato dell'indice polmonare per pazienti sottoposti a chirurgia toracica

10 maggio 2022 aggiornato da: mediha turktan, Cukurova University

Valutazione dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica con indice polmonare integrato: uno studio prospettico osservazionale

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dei punteggi postoperatori dell'Integrated Pulmonary Index (IPI) sulle complicanze postoperatorie, l'emogasanalisi, la mortalità e la morbilità nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico osservazionale prospettico è stato condotto tra il 1° agosto 2020 e il 31 gennaio 2021. Dopo l'approvazione del comitato etico della facoltà (Università Cukurova, decisione numero: 111, data 02.10.2020) e il consenso informato scritto del paziente, 97 pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età superiore ai 18 anni, si sono offerti volontari per partecipare allo studio, in programma per VATS elettiva e chirurgia toracotomica in anestesia generale sono stati inclusi in questo studio. I criteri di esclusione erano la presenza di disturbi neuromuscolari, gravi malattie respiratorie, cardiovascolari, renali ed epatiche, punteggio ASA > II, intervento di pneumonectomia, obesità patologica con indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2, età inferiore a 18 anni, pre -determinata necessità di terapia intensiva postoperatoria.

Il monitoraggio di routine (elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invasiva, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) è stato applicato a tutti i pazienti prima dell'induzione dell'anestesia. L'induzione è stata effettuata con 1,5-2 mg/kg di propofol per via endovenosa (iv) e 0,6 mg/kg di rocuronio. Dopo un adeguato rilassamento muscolare, le pazienti di sesso femminile sono state intubate con un tubo da 35-37 F, i pazienti di sesso maschile sono stati intubati con un tubo a doppio lume da 39-41 F. L'anestesia è stata mantenuta con dosi ripetute di rocuronio, se necessario, sevoflurano all'1,5-2% e una miscela ossigeno-aria. Una ventilazione polmonare è stata avviata appena prima dell'apertura del torace.

Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare è stato antagonizzato con neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,015 mg/kg). Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati portati all'unità di cura postanestetica (PACU) per 2 ore. Per l'analgesia postoperatoria, sono state utilizzate tecniche regionali se i pazienti erano d'accordo, altrimenti sono stati applicati oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) iv. A tutti i pazienti sono stati somministrati 2 L/minuto di ossigeno come standard con una cannula nasale. Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante Visual Analog Scale (VAS), se i pazienti lamentavano dolore (VAS ≥ 4), iv 0,5 mg/kg di meperidina è stata somministrata come analgesia di salvataggio.

Età, altezza, peso corporeo, BMI, stato fisico ASA, comorbilità e valori dei test di funzionalità respiratoria sono stati registrati come dati demografici. Sono stati registrati anche il tipo di intervento chirurgico, la durata dell'anestesia, la durata dell'intervento chirurgico e le complicanze. I valori di pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, SpO2, EtCO2, IPI (monitorati con il monitor respiratorio portatile CapnostreamTM35) e le analisi dei gas arteriosi (valutate con il dispositivo per emogasanalisi ABL800 BASIC) sono stati registrati a 15, 30, 60 e 120 minuti al PACU. Dopo 2 ore, quando i pazienti soddisfacevano i criteri standard di dimissione PACU (completamente svegli, parametri emodinamici e respiratori stabili, analgesia soddisfacente) sono stati trasferiti al reparto di chirurgia toracica.

Tutti i pazienti sono stati valutati in tre gruppi in base al loro punteggio IPI: gruppo IPI alto (livello di punteggio 8-10), gruppo IPI medio (livello di punteggio 5-7) e gruppo IPI basso (livello di punteggio 1-4). L'attenzione richiesta è stata definita come SpO2 compresa tra 88% e 92%, RR ≤ 8 atti respiratori/minuto o livello di punteggio IPI compreso tra 5 e 7. L'intervento richiesto è stato definito come SpO2 ≤ 88% e il livello di punteggio IPI era ≤ 4. Dopo l'intervento, a 6, 12, 18 e 24 ore, valori emodinamici ed emogasanalisi, durata della degenza ospedaliera, complicanze, necessità di terapia intensiva e La mortalità a 28 giorni è stata valutata e registrata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adana, Tacchino, 01330
        • Mediha Türktan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) con stato fisico ASA di classe I-II, volontari per partecipare allo studio, programmati per toracotomia elettiva e chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) tra il 1° agosto 2020 e il 31 gennaio 2021 sono stati inclusi nella nostra analisi .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  2. Oltre 18 anni,
  3. In programma per VATS elettiva e chirurgia toracotomica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo neuromuscolare,
  2. Grave malattia respiratoria,
  3. Malattie cardiovascolari gravi,
  4. Insufficienza renale,
  5. insufficienza epatica,
  6. Punteggio ASA > II,
  7. intervento di pneumonectomia,
  8. Obesità patologica con indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2,
  9. Minore di 18 anni,
  10. Necessità predeterminata di terapia intensiva postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo IPI mediano
Il livello di punteggio IPI era compreso tra 5 e 7
L'Integrated Pulmonary Index (IPI) è un nuovo metodo di monitoraggio calcolato utilizzando la frequenza respiratoria (RR), l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frequenza cardiaca (FC). È progettato per ottenere informazioni sull'ossigenazione e la ventilazione dei pazienti sotto forma di un singolo valore o forma d'onda da 1 a 10 con un algoritmo matematico che utilizza la logica fuzzy. Secondo questo sistema di punteggio; 10= normale, 8-9= entro il range normale, 7= vicino al range normale, richiede attenzione, 5-6= richiede attenzione e può richiedere intervento, 3-4= richiede intervento, 1-2= richiede intervento immediato [2] .
Altri nomi:
  • Capnostream-20, Medtronic
gruppo IPI alto
Il livello di punteggio IPI era compreso tra 8 e 10
L'Integrated Pulmonary Index (IPI) è un nuovo metodo di monitoraggio calcolato utilizzando la frequenza respiratoria (RR), l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frequenza cardiaca (FC). È progettato per ottenere informazioni sull'ossigenazione e la ventilazione dei pazienti sotto forma di un singolo valore o forma d'onda da 1 a 10 con un algoritmo matematico che utilizza la logica fuzzy. Secondo questo sistema di punteggio; 10= normale, 8-9= entro il range normale, 7= vicino al range normale, richiede attenzione, 5-6= richiede attenzione e può richiedere intervento, 3-4= richiede intervento, 1-2= richiede intervento immediato [2] .
Altri nomi:
  • Capnostream-20, Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
I pazienti sono stati visitati nel servizio di chirurgia toracica e sono state registrate le complicanze postoperatorie.
prime 24 ore postoperatorie
valori di pH del sangue arterioso nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
I pazienti sono stati visitati nel servizio di chirurgia toracica, sono stati analizzati i gas del sangue e sono stati registrati i valori del pH del sangue arterioso.
prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 settimana"
Dopo l'intervento, i pazienti sono stati visitati quotidianamente nel servizio di chirurgia toracica ed è stata registrata la durata della degenza ospedaliera.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 settimana"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monitor integrato dell'indice polmonare

3
Sottoscrivi