- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05368740
Monitoraggio integrato dell'indice polmonare per pazienti sottoposti a chirurgia toracica
Valutazione dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica con indice polmonare integrato: uno studio prospettico osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico osservazionale prospettico è stato condotto tra il 1° agosto 2020 e il 31 gennaio 2021. Dopo l'approvazione del comitato etico della facoltà (Università Cukurova, decisione numero: 111, data 02.10.2020) e il consenso informato scritto del paziente, 97 pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età superiore ai 18 anni, si sono offerti volontari per partecipare allo studio, in programma per VATS elettiva e chirurgia toracotomica in anestesia generale sono stati inclusi in questo studio. I criteri di esclusione erano la presenza di disturbi neuromuscolari, gravi malattie respiratorie, cardiovascolari, renali ed epatiche, punteggio ASA > II, intervento di pneumonectomia, obesità patologica con indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2, età inferiore a 18 anni, pre -determinata necessità di terapia intensiva postoperatoria.
Il monitoraggio di routine (elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invasiva, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) è stato applicato a tutti i pazienti prima dell'induzione dell'anestesia. L'induzione è stata effettuata con 1,5-2 mg/kg di propofol per via endovenosa (iv) e 0,6 mg/kg di rocuronio. Dopo un adeguato rilassamento muscolare, le pazienti di sesso femminile sono state intubate con un tubo da 35-37 F, i pazienti di sesso maschile sono stati intubati con un tubo a doppio lume da 39-41 F. L'anestesia è stata mantenuta con dosi ripetute di rocuronio, se necessario, sevoflurano all'1,5-2% e una miscela ossigeno-aria. Una ventilazione polmonare è stata avviata appena prima dell'apertura del torace.
Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare è stato antagonizzato con neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,015 mg/kg). Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati portati all'unità di cura postanestetica (PACU) per 2 ore. Per l'analgesia postoperatoria, sono state utilizzate tecniche regionali se i pazienti erano d'accordo, altrimenti sono stati applicati oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) iv. A tutti i pazienti sono stati somministrati 2 L/minuto di ossigeno come standard con una cannula nasale. Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante Visual Analog Scale (VAS), se i pazienti lamentavano dolore (VAS ≥ 4), iv 0,5 mg/kg di meperidina è stata somministrata come analgesia di salvataggio.
Età, altezza, peso corporeo, BMI, stato fisico ASA, comorbilità e valori dei test di funzionalità respiratoria sono stati registrati come dati demografici. Sono stati registrati anche il tipo di intervento chirurgico, la durata dell'anestesia, la durata dell'intervento chirurgico e le complicanze. I valori di pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, SpO2, EtCO2, IPI (monitorati con il monitor respiratorio portatile CapnostreamTM35) e le analisi dei gas arteriosi (valutate con il dispositivo per emogasanalisi ABL800 BASIC) sono stati registrati a 15, 30, 60 e 120 minuti al PACU. Dopo 2 ore, quando i pazienti soddisfacevano i criteri standard di dimissione PACU (completamente svegli, parametri emodinamici e respiratori stabili, analgesia soddisfacente) sono stati trasferiti al reparto di chirurgia toracica.
Tutti i pazienti sono stati valutati in tre gruppi in base al loro punteggio IPI: gruppo IPI alto (livello di punteggio 8-10), gruppo IPI medio (livello di punteggio 5-7) e gruppo IPI basso (livello di punteggio 1-4). L'attenzione richiesta è stata definita come SpO2 compresa tra 88% e 92%, RR ≤ 8 atti respiratori/minuto o livello di punteggio IPI compreso tra 5 e 7. L'intervento richiesto è stato definito come SpO2 ≤ 88% e il livello di punteggio IPI era ≤ 4. Dopo l'intervento, a 6, 12, 18 e 24 ore, valori emodinamici ed emogasanalisi, durata della degenza ospedaliera, complicanze, necessità di terapia intensiva e La mortalità a 28 giorni è stata valutata e registrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01330
- Mediha Türktan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Oltre 18 anni,
- In programma per VATS elettiva e chirurgia toracotomica in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Disturbo neuromuscolare,
- Grave malattia respiratoria,
- Malattie cardiovascolari gravi,
- Insufficienza renale,
- insufficienza epatica,
- Punteggio ASA > II,
- intervento di pneumonectomia,
- Obesità patologica con indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2,
- Minore di 18 anni,
- Necessità predeterminata di terapia intensiva postoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo IPI mediano
Il livello di punteggio IPI era compreso tra 5 e 7
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L'Integrated Pulmonary Index (IPI) è un nuovo metodo di monitoraggio calcolato utilizzando la frequenza respiratoria (RR), l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frequenza cardiaca (FC).
È progettato per ottenere informazioni sull'ossigenazione e la ventilazione dei pazienti sotto forma di un singolo valore o forma d'onda da 1 a 10 con un algoritmo matematico che utilizza la logica fuzzy.
Secondo questo sistema di punteggio; 10= normale, 8-9= entro il range normale, 7= vicino al range normale, richiede attenzione, 5-6= richiede attenzione e può richiedere intervento, 3-4= richiede intervento, 1-2= richiede intervento immediato [2] .
Altri nomi:
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gruppo IPI alto
Il livello di punteggio IPI era compreso tra 8 e 10
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L'Integrated Pulmonary Index (IPI) è un nuovo metodo di monitoraggio calcolato utilizzando la frequenza respiratoria (RR), l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frequenza cardiaca (FC).
È progettato per ottenere informazioni sull'ossigenazione e la ventilazione dei pazienti sotto forma di un singolo valore o forma d'onda da 1 a 10 con un algoritmo matematico che utilizza la logica fuzzy.
Secondo questo sistema di punteggio; 10= normale, 8-9= entro il range normale, 7= vicino al range normale, richiede attenzione, 5-6= richiede attenzione e può richiedere intervento, 3-4= richiede intervento, 1-2= richiede intervento immediato [2] .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
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I pazienti sono stati visitati nel servizio di chirurgia toracica e sono state registrate le complicanze postoperatorie.
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prime 24 ore postoperatorie
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valori di pH del sangue arterioso nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
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I pazienti sono stati visitati nel servizio di chirurgia toracica, sono stati analizzati i gas del sangue e sono stati registrati i valori del pH del sangue arterioso.
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prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 settimana"
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Dopo l'intervento, i pazienti sono stati visitati quotidianamente nel servizio di chirurgia toracica ed è stata registrata la durata della degenza ospedaliera.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 settimana"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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