- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05368740
Integrált pulmonális index monitorozás mellkassebészeti betegek számára
Mellkassebészeti betegek értékelése integrált tüdőindexszel: Prospektív, megfigyeléses vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálatot 2020. augusztus 1. és 2021. január 31. között végezték. A kari etikai bizottság jóváhagyása (Cukurova Egyetem, határozat száma: 111, dátum: 2020.10.02.) és a beteg írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezése után 97, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. fizikai státuszával rendelkező, 18 év feletti beteg önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, ebbe a tanulmányba betervezték az elektív VATS-t és az általános érzéstelenítésben végzett thoracotomiás műtétet. A kizárási kritériumok a következők voltak: neuromuszkuláris rendellenesség, súlyos légzőszervi, szív- és érrendszeri, vese- és májbetegség, ASA pontszám > II, pneumonectomiás műtét, kóros elhízás 40 kg/m2 feletti testtömegindexszel (BMI), 18 évesnél fiatalabb, -a posztoperatív intenzív ellátás meghatározott igénye.
Rutinszerű monitorozást (elektrokardiogram, noninvazív artériás vérnyomás, pulzusszám és oxigénszaturáció) alkalmaztunk minden betegnél az anesztézia bevezetése előtt. Az indukció intravénásan (iv) 1,5-2 mg/kg propofollal és 0,6 mg/kg rokuroniummal történt. Megfelelő izomrelaxáció után a nőbetegeket 35-37 F-os, a férfi betegeket 39-41 F-es dupla lumencsővel intubáltuk. Az érzéstelenítést szükség esetén ismételt rokuronium adagokkal, 1,5-2%-os szevofluránnal és oxigén-levegő keverékkel tartottuk fenn. Az egyik tüdőszellőztetést közvetlenül a mellkas kinyitása előtt kezdték meg.
A műtét végén a neuromuszkuláris blokkot neostigminnel (0,05 mg/kg) és atropinnal (0,015 mg/kg) antagonizáltuk. Az extubálást követően a betegeket 2 órára a posztaneszteziológiai osztályra (PACU) vitték. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz regionális technikákat alkalmaztak, ha a betegek beleegyeztek, ellenkező esetben iv. opioid és nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID) alkalmaztak. Minden beteg 2 l/perc oxigént kapott standardként orrkanüllel. A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékeltük, ha a betegek fájdalomra panaszkodtak (VAS ≥ 4), iv. 0,5 mg/kg meperidint adtak mentő fájdalomcsillapításként.
Demográfiai adatként rögzítettük az életkor, magasság, testsúly, BMI, ASA fizikai állapot, komorbiditás és légzésfunkciós tesztértékeket. Feljegyeztük a műtét típusát, az érzéstelenítés időtartamát, a műtét időtartamát és a szövődményeket is. A szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás, SpO2, EtCO2, IPI értékek (a CapnostreamTM35 hordozható légzésmonitorral monitorozva) és az artériás vérgáz elemzések (az ABL800 BASIC vérgázkészülékkel értékelve) a 15., 30., 60. ill. 120. perc a PACU-ban. 2 óra elteltével, amikor a betegek megfeleltek a standard PACU-elbocsátási kritériumoknak (teljesen ébrenlét, stabil hemodinamikai és légzési paraméterek, elégedettségi fájdalomcsillapítás), átkerültek a mellkassebészeti osztályra.
Minden beteget három csoportban értékeltek az IPI pontszámuk szerint: magas IPI (pontszám 8-10) csoport, közepes IPI (pontszám 5-7) csoport és alacsony IPI (pontszám 1-4) csoport. A szükséges odafigyelést úgy határozták meg, hogy az SpO2 88% és 92% között volt, az RR ≤ 8 légzés/perc vagy az IPI pontszám 5 és 7 között volt. A szükséges beavatkozást úgy határozták meg, hogy SpO2 ≤ 88%, IPI pontszám ≤ 4. Műtét után, a 6., 12., 18. és 24. órában hemodinamikai értékek és artériás vérgáz elemzések, kórházi tartózkodás időtartama, szövődmények, intenzív ellátás szükségessége, ill. A 28 napos mortalitást értékeltük és feljegyeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Mediha Türktan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II,
- 18 év felett,
- Választható VATS és thoracotomiás műtétre tervezett általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris rendellenesség,
- Súlyos légúti betegség,
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek,
- Veseelégtelenség,
- májelégtelenség,
- ASA pontszám > II,
- Pneumonectomiás műtét,
- 40 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI) kóros elhízás,
- 18 évnél fiatalabb,
- Előre meghatározott posztoperatív intenzív ellátás szükségessége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
medián IPI csoport
Az IPI pontszám 5-7 között volt
|
Az Integrated Pulmonary Index (IPI) egy új monitorozási módszer, amelyet a légzésszám (RR), a légzés végi szén-dioxid (EtCO2), a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) és a pulzusszám (HR) alapján számítanak ki.
Úgy tervezték, hogy információt szerezzen a betegek oxigénellátásáról és lélegeztetéséről egyetlen érték vagy 1-től 10-ig terjedő hullámforma formájában egy fuzzy logikát alkalmazó matematikai algoritmussal.
E pontozási rendszer szerint; 10= normál, 8-9= normál tartományon belül, 7= normál tartományhoz közel, figyelmet igényel, 5-6= figyelmet igényel és beavatkozást igényel, 3-4= beavatkozást igényel, 1-2= azonnali beavatkozást igényel [2] .
Más nevek:
|
magas IPI csoport
Az IPI pontszám 8-10 között volt
|
Az Integrated Pulmonary Index (IPI) egy új monitorozási módszer, amelyet a légzésszám (RR), a légzés végi szén-dioxid (EtCO2), a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) és a pulzusszám (HR) alapján számítanak ki.
Úgy tervezték, hogy információt szerezzen a betegek oxigénellátásáról és lélegeztetéséről egyetlen érték vagy 1-től 10-ig terjedő hullámforma formájában egy fuzzy logikát alkalmazó matematikai algoritmussal.
E pontozási rendszer szerint; 10= normál, 8-9= normál tartományon belül, 7= normál tartományhoz közel, figyelmet igényel, 5-6= figyelmet igényel és beavatkozást igényel, 3-4= beavatkozást igényel, 1-2= azonnali beavatkozást igényel [2] .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a posztoperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: műtét utáni első 24 órában
|
A betegeket a mellkassebészeti szolgálaton meglátogattuk, a posztoperatív szövődményeket feljegyeztük.
|
műtét utáni első 24 órában
|
az artériás vér pH-értékei a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: műtét utáni első 24 órában
|
A betegeket a mellkassebészeti szakrendelésen meglátogattuk, vérgáz-analízist végeztünk és az artériás vér pH-értékeit rögzítettük.
|
műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 hét"
|
A műtét után a betegeket minden nap felkeresték a mellkassebészeti szolgálaton, és rögzítették a kórházi tartózkodás időtartamát.
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 hét"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a integrált pulmonalis index monitor
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
Peking University People's HospitalToborzásSzívizom ischaemia műtét közbenKína
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Bayside HealthBefejezveMechanikusan lélegeztetett betegek | Intenzív osztály | Nyugtató betegekAusztrália
-
Haseki Training and Research HospitalBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Intenzív terápia, sebészetPulyka
-
Yonsei UniversityBefejezveGerinctörések | Spondylolisthesis | Választható hátsó ágyéki gerincfúzió a gerincszűkülethez | Scoliosis vagy daganatokKoreai Köztársaság
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezve
-
Duke UniversityMedtronic - MITG; University of North CarolinaMegszűntAgysérülésEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIsmeretlen
-
Duke UniversityMedtronic - MITGBefejezveKritikus betegségEgyesült Államok