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Integrierte Überwachung des Lungenindex für Patienten mit Thoraxchirurgie

10. Mai 2022 aktualisiert von: mediha turktan, Cukurova University

Bewertung von Thoraxchirurgie-Patienten mit integriertem Lungenindex: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des postoperativen Integrated Pulmonary Index (IPI)-Scores auf postoperative Komplikationen, Blutgasanalyse, Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Thoraxchirurgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Beobachtungsstudie wurde zwischen dem 1. August 2020 und dem 31. Januar 2021 durchgeführt. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Fakultät (Cukurova University, Entscheidungsnummer: 111, Datum 02.10.2020) und schriftlicher Einverständniserklärung des Patienten, meldeten sich 97 Patienten mit körperlichem Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) über 18 Jahre freiwillig zur Teilnahme an der Studie, geplant für elektive VATS und Thorakotomieoperationen unter Vollnarkose wurden in diese Studie eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren das Vorhandensein einer neuromuskulären Störung, einer schweren Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankung, ASA-Score > II, Pneumonektomie-Operation, krankhafter Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2, jünger als 18 Jahre, vor -festgestellter Bedarf an postoperativer Intensivpflege.

Routineüberwachung (Elektrokardiogramm, nicht-invasiver arterieller Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) wurden vor der Narkoseeinleitung bei allen Patienten durchgeführt. Die Induktion erfolgte mit intravenös (iv) 1,5-2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium. Nach ausreichender Muskelrelaxation wurden weibliche Patienten mit einem 35-37 F, männliche Patienten mit einem 39-41 F Doppellumentubus intubiert. Die Anästhesie wurde durch wiederholte Gaben von Rocuronium, falls erforderlich, 1,5–2 % Sevofluran und einer Sauerstoff-Luft-Mischung aufrechterhalten. Eine Lungenventilation wurde gestartet, kurz bevor der Thorax geöffnet wurde.

Am Ende der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,015 mg/kg) antagonisiert. Nach der Extubation wurden die Patienten für 2 Stunden in die Postanästhesiestation (PACU) gebracht. Zur postoperativen Analgesie wurden regionale Techniken eingesetzt, wenn die Patienten einverstanden waren, ansonsten wurden iv Opioide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) verabreicht. Alle Patienten erhielten standardmäßig 2 l/Minute Sauerstoff mit einer Nasenkanüle. Postoperative Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Wenn die Patienten über Schmerzen klagten (VAS ≥ 4), wurden 0,5 mg/kg Meperidin iv als Notfall-Analgesie gegeben.

Als demografische Daten wurden Alter, Größe, Körpergewicht, BMI, ASA-Körperstatus, Komorbidität und Atemfunktionstestwerte erfasst. Art der Operation, Narkosedauer, Operationsdauer und Komplikationen wurden ebenfalls erfasst. Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck, SpO2, EtCO2, IPI-Werte (überwacht mit dem tragbaren Atmungsmonitor CapnostreamTM35) und arterielle Blutgasanalysen (ausgewertet mit dem Blutgasgerät ABL800 BASIC) wurden nach 15, 30, 60 und 60 aufgezeichnet 120. Minute im PACU. Nach 2 Stunden, als die Patienten die standardmäßigen PACU-Entlassungskriterien erfüllten (vollständig wach, stabile hämodynamische und respiratorische Parameter, Zufriedenheitsanästhesie), wurden sie auf die Station für Thoraxchirurgie verlegt.

Alle Patienten wurden gemäß ihrem IPI-Score in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit hohem IPI (Score-Level 8-10), Gruppe mit mittlerem IPI (Score-Level 5-7) und Gruppe mit niedrigem IPI (Score-Level 1-4). Erforderliche Aufmerksamkeit wurde definiert als SpO2 zwischen 88 % und 92 %, RR ≤ 8 Atemzüge/Minute oder IPI-Score-Level zwischen 5 und 7. Die erforderliche Intervention wurde als SpO2 ≤ 88 % und IPI-Score-Level ≤ 4 definiert Die 28-Tage-Sterblichkeit wurde ausgewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Adana, Truthahn, 01330
        • Mediha Türktan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit ASA-Körperstatus der Klasse I-II, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet hatten und zwischen dem 1. August 2020 und dem 31. Januar 2021 für eine elektive Thorakotomie und eine videoassistierte Thorakoskopie (VATS) geplant waren, wurden in unsere Analyse eingeschlossen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  2. Über 18 Jahre,
  3. Geplant für elektive VATS- und Thorakotomieoperationen unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  1. Neuromuskuläre Störung,
  2. Schwere Atemwegserkrankung,
  3. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  4. Nierenversagen,
  5. Leberversagen,
  6. ASA-Score > II,
  7. Pneumonektomie-Chirurgie,
  8. krankhaftes Übergewicht mit Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2,
  9. jünger als 18 Jahre,
  10. Vorher festgelegter Bedarf an postoperativer Intensivpflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mittlere IPI-Gruppe
Das IPI-Score-Niveau lag zwischen 5-7
Der integrierte Lungenindex (IPI) ist eine neue Überwachungsmethode, die anhand der Atemfrequenz (RR), des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2), der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Herzfrequenz (HR) berechnet wird. Es wurde entwickelt, um Informationen über die Oxygenierung und Beatmung des Patienten in Form eines einzelnen Werts oder einer Wellenform von 1 bis 10 mit einem mathematischen Algorithmus unter Verwendung von Fuzzy-Logik zu erhalten. Nach diesem Bewertungssystem; 10 = normal, 8-9 = im normalen Bereich, 7 = nahe am normalen Bereich, erfordert Aufmerksamkeit, 5-6 = erfordert Aufmerksamkeit und erfordert möglicherweise einen Eingriff, 3-4 = erfordert einen Eingriff, 1-2 = erfordert einen sofortigen Eingriff [2] .
Andere Namen:
  • Capnostream-20, Medtronic
hohe IPI-Gruppe
Das IPI-Score-Niveau lag zwischen 8 und 10
Der integrierte Lungenindex (IPI) ist eine neue Überwachungsmethode, die anhand der Atemfrequenz (RR), des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2), der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Herzfrequenz (HR) berechnet wird. Es wurde entwickelt, um Informationen über die Oxygenierung und Beatmung des Patienten in Form eines einzelnen Werts oder einer Wellenform von 1 bis 10 mit einem mathematischen Algorithmus unter Verwendung von Fuzzy-Logik zu erhalten. Nach diesem Bewertungssystem; 10 = normal, 8-9 = im normalen Bereich, 7 = nahe am normalen Bereich, erfordert Aufmerksamkeit, 5-6 = erfordert Aufmerksamkeit und erfordert möglicherweise einen Eingriff, 3-4 = erfordert einen Eingriff, 1-2 = erfordert einen sofortigen Eingriff [2] .
Andere Namen:
  • Capnostream-20, Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ die ersten 24 Stunden
Die Patienten wurden im Thoraxchirurgiedienst aufgesucht und postoperative Komplikationen erfasst.
postoperativ die ersten 24 Stunden
arterielle Blut-pH-Werte in den ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: postoperativ die ersten 24 Stunden
Die Patienten wurden im thoraxchirurgischen Dienst aufgesucht, Blutgasanalysen durchgeführt und arterielle Blut-pH-Werte erhoben.
postoperativ die ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche"
Postoperativ wurden die Patienten täglich im Thoraxchirurgiedienst aufgesucht und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes erfasst.
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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