- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05368740
Integrierte Überwachung des Lungenindex für Patienten mit Thoraxchirurgie
Bewertung von Thoraxchirurgie-Patienten mit integriertem Lungenindex: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive klinische Beobachtungsstudie wurde zwischen dem 1. August 2020 und dem 31. Januar 2021 durchgeführt. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Fakultät (Cukurova University, Entscheidungsnummer: 111, Datum 02.10.2020) und schriftlicher Einverständniserklärung des Patienten, meldeten sich 97 Patienten mit körperlichem Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) über 18 Jahre freiwillig zur Teilnahme an der Studie, geplant für elektive VATS und Thorakotomieoperationen unter Vollnarkose wurden in diese Studie eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren das Vorhandensein einer neuromuskulären Störung, einer schweren Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankung, ASA-Score > II, Pneumonektomie-Operation, krankhafter Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2, jünger als 18 Jahre, vor -festgestellter Bedarf an postoperativer Intensivpflege.
Routineüberwachung (Elektrokardiogramm, nicht-invasiver arterieller Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) wurden vor der Narkoseeinleitung bei allen Patienten durchgeführt. Die Induktion erfolgte mit intravenös (iv) 1,5-2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium. Nach ausreichender Muskelrelaxation wurden weibliche Patienten mit einem 35-37 F, männliche Patienten mit einem 39-41 F Doppellumentubus intubiert. Die Anästhesie wurde durch wiederholte Gaben von Rocuronium, falls erforderlich, 1,5–2 % Sevofluran und einer Sauerstoff-Luft-Mischung aufrechterhalten. Eine Lungenventilation wurde gestartet, kurz bevor der Thorax geöffnet wurde.
Am Ende der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,015 mg/kg) antagonisiert. Nach der Extubation wurden die Patienten für 2 Stunden in die Postanästhesiestation (PACU) gebracht. Zur postoperativen Analgesie wurden regionale Techniken eingesetzt, wenn die Patienten einverstanden waren, ansonsten wurden iv Opioide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) verabreicht. Alle Patienten erhielten standardmäßig 2 l/Minute Sauerstoff mit einer Nasenkanüle. Postoperative Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Wenn die Patienten über Schmerzen klagten (VAS ≥ 4), wurden 0,5 mg/kg Meperidin iv als Notfall-Analgesie gegeben.
Als demografische Daten wurden Alter, Größe, Körpergewicht, BMI, ASA-Körperstatus, Komorbidität und Atemfunktionstestwerte erfasst. Art der Operation, Narkosedauer, Operationsdauer und Komplikationen wurden ebenfalls erfasst. Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck, SpO2, EtCO2, IPI-Werte (überwacht mit dem tragbaren Atmungsmonitor CapnostreamTM35) und arterielle Blutgasanalysen (ausgewertet mit dem Blutgasgerät ABL800 BASIC) wurden nach 15, 30, 60 und 60 aufgezeichnet 120. Minute im PACU. Nach 2 Stunden, als die Patienten die standardmäßigen PACU-Entlassungskriterien erfüllten (vollständig wach, stabile hämodynamische und respiratorische Parameter, Zufriedenheitsanästhesie), wurden sie auf die Station für Thoraxchirurgie verlegt.
Alle Patienten wurden gemäß ihrem IPI-Score in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit hohem IPI (Score-Level 8-10), Gruppe mit mittlerem IPI (Score-Level 5-7) und Gruppe mit niedrigem IPI (Score-Level 1-4). Erforderliche Aufmerksamkeit wurde definiert als SpO2 zwischen 88 % und 92 %, RR ≤ 8 Atemzüge/Minute oder IPI-Score-Level zwischen 5 und 7. Die erforderliche Intervention wurde als SpO2 ≤ 88 % und IPI-Score-Level ≤ 4 definiert Die 28-Tage-Sterblichkeit wurde ausgewertet und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adana, Truthahn, 01330
- Mediha Türktan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Über 18 Jahre,
- Geplant für elektive VATS- und Thorakotomieoperationen unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Störung,
- Schwere Atemwegserkrankung,
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung,
- Nierenversagen,
- Leberversagen,
- ASA-Score > II,
- Pneumonektomie-Chirurgie,
- krankhaftes Übergewicht mit Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2,
- jünger als 18 Jahre,
- Vorher festgelegter Bedarf an postoperativer Intensivpflege.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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mittlere IPI-Gruppe
Das IPI-Score-Niveau lag zwischen 5-7
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Der integrierte Lungenindex (IPI) ist eine neue Überwachungsmethode, die anhand der Atemfrequenz (RR), des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2), der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Herzfrequenz (HR) berechnet wird.
Es wurde entwickelt, um Informationen über die Oxygenierung und Beatmung des Patienten in Form eines einzelnen Werts oder einer Wellenform von 1 bis 10 mit einem mathematischen Algorithmus unter Verwendung von Fuzzy-Logik zu erhalten.
Nach diesem Bewertungssystem; 10 = normal, 8-9 = im normalen Bereich, 7 = nahe am normalen Bereich, erfordert Aufmerksamkeit, 5-6 = erfordert Aufmerksamkeit und erfordert möglicherweise einen Eingriff, 3-4 = erfordert einen Eingriff, 1-2 = erfordert einen sofortigen Eingriff [2] .
Andere Namen:
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hohe IPI-Gruppe
Das IPI-Score-Niveau lag zwischen 8 und 10
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Der integrierte Lungenindex (IPI) ist eine neue Überwachungsmethode, die anhand der Atemfrequenz (RR), des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2), der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Herzfrequenz (HR) berechnet wird.
Es wurde entwickelt, um Informationen über die Oxygenierung und Beatmung des Patienten in Form eines einzelnen Werts oder einer Wellenform von 1 bis 10 mit einem mathematischen Algorithmus unter Verwendung von Fuzzy-Logik zu erhalten.
Nach diesem Bewertungssystem; 10 = normal, 8-9 = im normalen Bereich, 7 = nahe am normalen Bereich, erfordert Aufmerksamkeit, 5-6 = erfordert Aufmerksamkeit und erfordert möglicherweise einen Eingriff, 3-4 = erfordert einen Eingriff, 1-2 = erfordert einen sofortigen Eingriff [2] .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ die ersten 24 Stunden
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Die Patienten wurden im Thoraxchirurgiedienst aufgesucht und postoperative Komplikationen erfasst.
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postoperativ die ersten 24 Stunden
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arterielle Blut-pH-Werte in den ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: postoperativ die ersten 24 Stunden
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Die Patienten wurden im thoraxchirurgischen Dienst aufgesucht, Blutgasanalysen durchgeführt und arterielle Blut-pH-Werte erhoben.
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postoperativ die ersten 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche"
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Postoperativ wurden die Patienten täglich im Thoraxchirurgiedienst aufgesucht und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes erfasst.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche"
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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