Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane monitorowanie wskaźnika płucnego u pacjentów po operacjach klatki piersiowej

10 maja 2022 zaktualizowane przez: mediha turktan, Cukurova University

Ocena pacjentów po operacjach klatki piersiowej ze zintegrowanym indeksem płucnym: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem pracy było zbadanie wpływu pooperacyjnej punktacji Integrated Pulmonary Index (IPI) na powikłania pooperacyjne, gazometrię, śmiertelność i chorobowość u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne przeprowadzono między 1 sierpnia 2020 r. a 31 stycznia 2021 r. Po zatwierdzeniu wydziałowej komisji etycznej (Cukurova University, numer decyzji: 111, data 02.10.2020) i pisemnej świadomej zgodzie pacjentów, 97 pacjentów w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w wieku powyżej 18 lat, zgłosiło się na ochotnika do udziału w badaniu, do tego badania włączono pacjentów zaplanowanych do planowego zabiegu VATS i torakotomii w znieczuleniu ogólnym. Kryteriami wykluczenia były: zaburzenia nerwowo-mięśniowe, poważne choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby, wynik ASA > II, operacja pneumonektomii, chorobliwa otyłość z indeksem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2, wiek poniżej 18 lat, przed -stwierdzona potrzeba intensywnej opieki pooperacyjnej.

U wszystkich pacjentów przed indukcją znieczulenia zastosowano rutynowe monitorowanie (elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca i saturację). Indukcji podawano dożylnie (iv) 1,5-2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium. Po odpowiednim rozluźnieniu mięśni pacjentki intubowano rurką o średnicy 35-37 F, a pacjentów płci męskiej rurką o podwójnym świetle 39-41 F. Znieczulenie podtrzymywano powtarzanymi dawkami rokuronium w razie potrzeby, 1,5-2% sewofluranu i mieszaniną tlen-powietrze. Wentylację jednego płuca rozpoczęto tuż przed otwarciem klatki piersiowej.

Pod koniec operacji blok nerwowo-mięśniowy antagonizowano neostygminą (0,05 mg/kg) i atropiną (0,015 mg/kg). Po ekstubacji pacjentów przenoszono na 2 godziny na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU). W analgezji pooperacyjnej stosowano techniki regionalne, jeśli pacjenci wyrazili na to zgodę, w innym przypadku stosowano dożylnie opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wszystkim pacjentom podawano standardowo tlen 2 l/minutę za pomocą kaniuli donosowej. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), jeśli pacjenci skarżyli się na ból (VAS ≥ 4), podawano dożylnie meperydynę w dawce 0,5 mg/kg jako środek przeciwbólowy ratunkowy.

Jako dane demograficzne zapisywano wiek, wzrost, masę ciała, BMI, stan fizyczny ASA, choroby współistniejące i wyniki badań czynnościowych układu oddechowego. Rejestrowano również typ operacji, czas trwania znieczulenia, czas trwania operacji i powikłania. Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi, SpO2, EtCO2, wartości IPI (monitorowane za pomocą przenośnego monitora oddechu CapnostreamTM35) oraz analizy gazometrii krwi tętniczej (oceniane za pomocą gazometrii ABL800 BASIC) rejestrowano w 15, 30, 60 i 120 minut w PACU. Po 2 godzinach, gdy chorzy spełniali standardowe kryteria wypisu z PACU (całkowicie wybudzeni, stabilne parametry hemodynamiczne i oddechowe, satysfakcja z analgezji) byli przenoszeni na oddział torakochirurgii.

Wszystkich pacjentów oceniano w trzech grupach w zależności od ich wyniku IPI: grupa wysokiego IPI (poziom punktacji 8-10), grupa średniego IPI (poziom wyniku 5-7) i grupa niskiego IPI (poziom wyniku 1-4). Wymaganą uwagę zdefiniowano jako SpO2 między 88% a 92%, RR ≤ 8 oddechów/minutę lub poziom IPI między 5 a 7. Wymaganą interwencję zdefiniowano jako SpO2 ≤ 88%, a poziom IPI ≤ 4. Po operacji, w 6, 12, 18 i 24 godzinie, wartości hemodynamiczne i gazometrię krwi tętniczej, długość pobytu w szpitalu, powikłania, konieczność intensywnej opieki i Oceniano i rejestrowano 28-dniową śmiertelność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Adana, Indyk, 01330
        • Mediha Türktan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (≥ 18 lat) w stanie fizycznym I-II klasy ASA, ochotnicy do udziału w badaniu, zakwalifikowani do planowej torakotomii i torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) w okresie od 1 sierpnia 2020 r. do 31 stycznia 2021 r. zostali włączeni do naszej analizy .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-II,
  2. powyżej 18 lat,
  3. Zaplanowany do planowych operacji VATS i torakotomii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
  2. Poważna choroba układu oddechowego,
  3. Poważna choroba układu krążenia,
  4. Niewydolność nerek,
  5. niewydolność wątroby,
  6. wynik ASA > II,
  7. operacja pneumonektomii,
  8. chorobliwa otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2,
  9. Młodszy niż 18 lat,
  10. Z góry określona potrzeba intensywnej opieki pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
mediana grupy IPI
Poziom wyniku IPI mieścił się w przedziale 5-7
Zintegrowany wskaźnik płucny (IPI) to nowa metoda monitorowania obliczana na podstawie częstości oddechów (RR), końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2), obwodowej saturacji tlenem (SpO2) i tętna (HR). Przeznaczony jest do pozyskiwania informacji o utlenowaniu i wentylacji pacjentów w postaci pojedynczej wartości lub przebiegu od 1 do 10 za pomocą algorytmu matematycznego wykorzystującego logikę rozmytą. Zgodnie z tym systemem punktacji; 10= w normie, 8-9= w normie, 7= blisko normy, wymaga uwagi, 5-6= wymaga uwagi i może wymagać interwencji, 3-4= wymaga interwencji, 1-2= wymaga natychmiastowej interwencji [2] .
Inne nazwy:
  • Capnostream-20 firmy Medtronic
grupa wysokiego IPI
Poziom wyniku IPI mieścił się w przedziale 8-10
Zintegrowany wskaźnik płucny (IPI) to nowa metoda monitorowania obliczana na podstawie częstości oddechów (RR), końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2), obwodowej saturacji tlenem (SpO2) i tętna (HR). Przeznaczony jest do pozyskiwania informacji o utlenowaniu i wentylacji pacjentów w postaci pojedynczej wartości lub przebiegu od 1 do 10 za pomocą algorytmu matematycznego wykorzystującego logikę rozmytą. Zgodnie z tym systemem punktacji; 10= w normie, 8-9= w normie, 7= blisko normy, wymaga uwagi, 5-6= wymaga uwagi i może wymagać interwencji, 3-4= wymaga interwencji, 1-2= wymaga natychmiastowej interwencji [2] .
Inne nazwy:
  • Capnostream-20 firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Pacjenci byli odwiedzani w oddziale torakochirurgii i rejestrowano powikłania pooperacyjne.
pierwsze 24 godziny po operacji
wartości pH krwi tętniczej w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Chorych odwiedzano w oddziale torakochirurgii, wykonywano gazometrię krwi oraz rejestrowano pH krwi tętniczej.
pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień”
W okresie pooperacyjnym pacjenci byli codziennie odwiedzani w oddziale torakochirurgii i rejestrowano długość pobytu w szpitalu.
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj