- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05368740
Zintegrowane monitorowanie wskaźnika płucnego u pacjentów po operacjach klatki piersiowej
Ocena pacjentów po operacjach klatki piersiowej ze zintegrowanym indeksem płucnym: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne przeprowadzono między 1 sierpnia 2020 r. a 31 stycznia 2021 r. Po zatwierdzeniu wydziałowej komisji etycznej (Cukurova University, numer decyzji: 111, data 02.10.2020) i pisemnej świadomej zgodzie pacjentów, 97 pacjentów w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w wieku powyżej 18 lat, zgłosiło się na ochotnika do udziału w badaniu, do tego badania włączono pacjentów zaplanowanych do planowego zabiegu VATS i torakotomii w znieczuleniu ogólnym. Kryteriami wykluczenia były: zaburzenia nerwowo-mięśniowe, poważne choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby, wynik ASA > II, operacja pneumonektomii, chorobliwa otyłość z indeksem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2, wiek poniżej 18 lat, przed -stwierdzona potrzeba intensywnej opieki pooperacyjnej.
U wszystkich pacjentów przed indukcją znieczulenia zastosowano rutynowe monitorowanie (elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca i saturację). Indukcji podawano dożylnie (iv) 1,5-2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium. Po odpowiednim rozluźnieniu mięśni pacjentki intubowano rurką o średnicy 35-37 F, a pacjentów płci męskiej rurką o podwójnym świetle 39-41 F. Znieczulenie podtrzymywano powtarzanymi dawkami rokuronium w razie potrzeby, 1,5-2% sewofluranu i mieszaniną tlen-powietrze. Wentylację jednego płuca rozpoczęto tuż przed otwarciem klatki piersiowej.
Pod koniec operacji blok nerwowo-mięśniowy antagonizowano neostygminą (0,05 mg/kg) i atropiną (0,015 mg/kg). Po ekstubacji pacjentów przenoszono na 2 godziny na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU). W analgezji pooperacyjnej stosowano techniki regionalne, jeśli pacjenci wyrazili na to zgodę, w innym przypadku stosowano dożylnie opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wszystkim pacjentom podawano standardowo tlen 2 l/minutę za pomocą kaniuli donosowej. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), jeśli pacjenci skarżyli się na ból (VAS ≥ 4), podawano dożylnie meperydynę w dawce 0,5 mg/kg jako środek przeciwbólowy ratunkowy.
Jako dane demograficzne zapisywano wiek, wzrost, masę ciała, BMI, stan fizyczny ASA, choroby współistniejące i wyniki badań czynnościowych układu oddechowego. Rejestrowano również typ operacji, czas trwania znieczulenia, czas trwania operacji i powikłania. Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi, SpO2, EtCO2, wartości IPI (monitorowane za pomocą przenośnego monitora oddechu CapnostreamTM35) oraz analizy gazometrii krwi tętniczej (oceniane za pomocą gazometrii ABL800 BASIC) rejestrowano w 15, 30, 60 i 120 minut w PACU. Po 2 godzinach, gdy chorzy spełniali standardowe kryteria wypisu z PACU (całkowicie wybudzeni, stabilne parametry hemodynamiczne i oddechowe, satysfakcja z analgezji) byli przenoszeni na oddział torakochirurgii.
Wszystkich pacjentów oceniano w trzech grupach w zależności od ich wyniku IPI: grupa wysokiego IPI (poziom punktacji 8-10), grupa średniego IPI (poziom wyniku 5-7) i grupa niskiego IPI (poziom wyniku 1-4). Wymaganą uwagę zdefiniowano jako SpO2 między 88% a 92%, RR ≤ 8 oddechów/minutę lub poziom IPI między 5 a 7. Wymaganą interwencję zdefiniowano jako SpO2 ≤ 88%, a poziom IPI ≤ 4. Po operacji, w 6, 12, 18 i 24 godzinie, wartości hemodynamiczne i gazometrię krwi tętniczej, długość pobytu w szpitalu, powikłania, konieczność intensywnej opieki i Oceniano i rejestrowano 28-dniową śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Mediha Türktan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-II,
- powyżej 18 lat,
- Zaplanowany do planowych operacji VATS i torakotomii w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
- Poważna choroba układu oddechowego,
- Poważna choroba układu krążenia,
- Niewydolność nerek,
- niewydolność wątroby,
- wynik ASA > II,
- operacja pneumonektomii,
- chorobliwa otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2,
- Młodszy niż 18 lat,
- Z góry określona potrzeba intensywnej opieki pooperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
mediana grupy IPI
Poziom wyniku IPI mieścił się w przedziale 5-7
|
Zintegrowany wskaźnik płucny (IPI) to nowa metoda monitorowania obliczana na podstawie częstości oddechów (RR), końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2), obwodowej saturacji tlenem (SpO2) i tętna (HR).
Przeznaczony jest do pozyskiwania informacji o utlenowaniu i wentylacji pacjentów w postaci pojedynczej wartości lub przebiegu od 1 do 10 za pomocą algorytmu matematycznego wykorzystującego logikę rozmytą.
Zgodnie z tym systemem punktacji; 10= w normie, 8-9= w normie, 7= blisko normy, wymaga uwagi, 5-6= wymaga uwagi i może wymagać interwencji, 3-4= wymaga interwencji, 1-2= wymaga natychmiastowej interwencji [2] .
Inne nazwy:
|
|
grupa wysokiego IPI
Poziom wyniku IPI mieścił się w przedziale 8-10
|
Zintegrowany wskaźnik płucny (IPI) to nowa metoda monitorowania obliczana na podstawie częstości oddechów (RR), końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2), obwodowej saturacji tlenem (SpO2) i tętna (HR).
Przeznaczony jest do pozyskiwania informacji o utlenowaniu i wentylacji pacjentów w postaci pojedynczej wartości lub przebiegu od 1 do 10 za pomocą algorytmu matematycznego wykorzystującego logikę rozmytą.
Zgodnie z tym systemem punktacji; 10= w normie, 8-9= w normie, 7= blisko normy, wymaga uwagi, 5-6= wymaga uwagi i może wymagać interwencji, 3-4= wymaga interwencji, 1-2= wymaga natychmiastowej interwencji [2] .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Pacjenci byli odwiedzani w oddziale torakochirurgii i rejestrowano powikłania pooperacyjne.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
wartości pH krwi tętniczej w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Chorych odwiedzano w oddziale torakochirurgii, wykonywano gazometrię krwi oraz rejestrowano pH krwi tętniczej.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień”
|
W okresie pooperacyjnym pacjenci byli codziennie odwiedzani w oddziale torakochirurgii i rejestrowano długość pobytu w szpitalu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .