- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05368740
Geïntegreerde pulmonale indexbewaking voor patiënten met een thoraxoperatie
Evaluatie van thoraxchirurgiepatiënten met geïntegreerde longindex: een prospectieve, observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele klinische studie werd uitgevoerd tussen 1 augustus 2020 en 31 januari 2021. Na goedkeuring van de facultaire ethische commissie (Cukurova University, beslissingsnummer: 111, datum 02.10.2020) en schriftelijke geïnformeerde patiënttoestemming, 97 patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II, ouder dan 18 jaar, vrijwillig om deel te nemen aan de studie, gepland voor electieve VATS en thoracotomiechirurgie onder algemene anesthesie werden in deze studie opgenomen. Uitsluitingscriteria waren de aanwezigheid van een neuromusculaire aandoening, ernstige respiratoire, cardiovasculaire, nier- en leverziekte, ASA-score > II, pneumonectomie, morbide obesitas met body mass index (BMI) > 40 kg/m2, jonger dan 18 jaar, pre -vastberaden behoefte aan postoperatieve intensive care.
Routinematige monitoring (elektrocardiogram, niet-invasieve arteriële bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging) werd toegepast vóór de inductie van anesthesie bij alle patiënten. De inductie was met intraveneus (iv) 1,5-2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium. Na voldoende spierrelaxatie werden vrouwelijke patiënten geïntubeerd met een 35-37 F, mannelijke patiënten werden geïntubeerd met een 39-41 F buis met dubbel lumen. De anesthesie werd gehandhaafd door zo nodig herhaalde doses rocuronium, 1,5-2% sevofluraan en een zuurstof-luchtmengsel. Eén longbeademing werd gestart net voordat de thorax werd geopend.
Aan het einde van de operatie werd de neuromusculaire blokkade geantagoneerd met neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,015 mg/kg). Na extubatie werden patiënten gedurende 2 uur naar de postanesthetische zorgeenheid (PACU) gebracht. Voor postoperatieve analgesie werden regionale technieken gebruikt als de patiënten hiermee instemden, anders werden iv opioïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) toegepast. Alle patiënten kregen standaard 2 l/minuut zuurstof met een neuscanule. Postoperatieve pijn werd beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS), als de patiënten klaagden over pijn (VAS ≥ 4), werd iv 0,5 mg/kg meperidine gegeven als reddingsanalgesie.
Leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, BMI, ASA fysieke status, comorbiditeit en testwaarden van de ademhalingsfunctie werden geregistreerd als demografische gegevens. Type operatie, duur van de anesthesie, duur van de operatie en complicaties werden ook geregistreerd. Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk, SpO2-, EtCO2-, IPI-waarden (gecontroleerd met de CapnostreamTM35 draagbare ademhalingsmonitor) en arteriële bloedgasanalyses (geëvalueerd met het ABL800 BASIC-bloedgasapparaat) werden geregistreerd op de 15, 30, 60 en 120 minuten bij de PACU. Na 2 uur, wanneer patiënten voldeden aan de standaard PACU-ontslagcriteria (volledig wakker, stabiele hemodynamische en respiratoire parameters, tevredenheids-analgesie), werden ze overgebracht naar de afdeling thoracale chirurgie.
Alle patiënten werden geëvalueerd in drie groepen op basis van hun IPI-score: groep met hoge IPI (scoreniveau 8-10), groep met gemiddelde IPI (scoreniveau 5-7) en groep met lage IPI (scoreniveau 1-4). Vereiste aandacht werd gedefinieerd als SpO2 tussen 88% en 92%, RR ≤ 8 ademhaling/minuut of IPI-scoreniveau tussen 5 en 7. De vereiste interventie werd gedefinieerd als SpO2 ≤ 88% en het IPI-scoreniveau was ≤ 4. Postoperatief, op 6, 12, 18 en 24 uur, hemodynamische waarden en arteriële bloedgasanalyses, duur van ziekenhuisverblijf, complicaties, behoefte aan intensieve zorg en De mortaliteit na 28 dagen werd geëvalueerd en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Mediha Türktan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II,
- Meer dan 18 jaar,
- Gepland voor electieve VATS en thoracotomiechirurgie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- neuromusculaire aandoening,
- Ernstige luchtwegaandoening,
- Ernstige hart- en vaatziekten,
- Nierfalen,
- Leverfalen,
- ASA-score > II,
- Pneumonectomie operatie,
- Morbide obesitas met body mass index (BMI) > 40 kg/m2,
- Jonger dan 18 jaar,
- Vooraf bepaalde behoefte aan postoperatieve intensieve zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mediane IPI-groep
IPI-scoreniveau lag tussen 5-7
|
Integrated Pulmonary Index (IPI) is een nieuwe monitoringmethode die wordt berekend aan de hand van de ademhalingsfrequentie (RR), end-tidal kooldioxide (EtCO2), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en hartslag (HR).
Het is ontworpen om informatie te verkrijgen over de oxygenatie en ventilatie van de patiënt in de vorm van een enkele waarde of golfvorm van 1 tot 10 met een wiskundig algoritme dat gebruikmaakt van fuzzy logic.
Volgens dit scoresysteem; 10= normaal, 8-9= binnen normaal bereik, 7= dichtbij normaal bereik, vereist aandacht, 5-6= vereist aandacht en kan interventie vereisen, 3-4= vereist interventie, 1-2= vereist onmiddellijke interventie [2] .
Andere namen:
|
|
hoge IPI-groep
IPI-scoreniveau lag tussen 8-10
|
Integrated Pulmonary Index (IPI) is een nieuwe monitoringmethode die wordt berekend aan de hand van de ademhalingsfrequentie (RR), end-tidal kooldioxide (EtCO2), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en hartslag (HR).
Het is ontworpen om informatie te verkrijgen over de oxygenatie en ventilatie van de patiënt in de vorm van een enkele waarde of golfvorm van 1 tot 10 met een wiskundig algoritme dat gebruikmaakt van fuzzy logic.
Volgens dit scoresysteem; 10= normaal, 8-9= binnen normaal bereik, 7= dichtbij normaal bereik, vereist aandacht, 5-6= vereist aandacht en kan interventie vereisen, 3-4= vereist interventie, 1-2= vereist onmiddellijke interventie [2] .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 24 uur
|
De patiënten werden bezocht in de dienst thoraxchirurgie en postoperatieve complicaties werden geregistreerd.
|
postoperatieve eerste 24 uur
|
|
pH-waarden van arterieel bloed in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 24 uur
|
De patiënten werden bezocht in de dienst thoraxchirurgie, er werden bloedgasanalyses uitgevoerd en de pH-waarden van het arteriële bloed werden geregistreerd.
|
postoperatieve eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 week"
|
Postoperatief werden de patiënten elke dag bezocht in de dienst voor thoraxchirurgie en werd de duur van het ziekenhuisverblijf geregistreerd.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 week"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .