Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde pulmonale indexbewaking voor patiënten met een thoraxoperatie

10 mei 2022 bijgewerkt door: mediha turktan, Cukurova University

Evaluatie van thoraxchirurgiepatiënten met geïntegreerde longindex: een prospectieve, observationele studie

Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van postoperatieve Integrated Pulmonary Index (IPI) scores op postoperatieve complicaties, bloedgasanalyse, mortaliteit en morbiditeit bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele klinische studie werd uitgevoerd tussen 1 augustus 2020 en 31 januari 2021. Na goedkeuring van de facultaire ethische commissie (Cukurova University, beslissingsnummer: 111, datum 02.10.2020) en schriftelijke geïnformeerde patiënttoestemming, 97 patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II, ouder dan 18 jaar, vrijwillig om deel te nemen aan de studie, gepland voor electieve VATS en thoracotomiechirurgie onder algemene anesthesie werden in deze studie opgenomen. Uitsluitingscriteria waren de aanwezigheid van een neuromusculaire aandoening, ernstige respiratoire, cardiovasculaire, nier- en leverziekte, ASA-score > II, pneumonectomie, morbide obesitas met body mass index (BMI) > 40 kg/m2, jonger dan 18 jaar, pre -vastberaden behoefte aan postoperatieve intensive care.

Routinematige monitoring (elektrocardiogram, niet-invasieve arteriële bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging) werd toegepast vóór de inductie van anesthesie bij alle patiënten. De inductie was met intraveneus (iv) 1,5-2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium. Na voldoende spierrelaxatie werden vrouwelijke patiënten geïntubeerd met een 35-37 F, mannelijke patiënten werden geïntubeerd met een 39-41 F buis met dubbel lumen. De anesthesie werd gehandhaafd door zo nodig herhaalde doses rocuronium, 1,5-2% sevofluraan en een zuurstof-luchtmengsel. Eén longbeademing werd gestart net voordat de thorax werd geopend.

Aan het einde van de operatie werd de neuromusculaire blokkade geantagoneerd met neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,015 mg/kg). Na extubatie werden patiënten gedurende 2 uur naar de postanesthetische zorgeenheid (PACU) gebracht. Voor postoperatieve analgesie werden regionale technieken gebruikt als de patiënten hiermee instemden, anders werden iv opioïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) toegepast. Alle patiënten kregen standaard 2 l/minuut zuurstof met een neuscanule. Postoperatieve pijn werd beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS), als de patiënten klaagden over pijn (VAS ≥ 4), werd iv 0,5 mg/kg meperidine gegeven als reddingsanalgesie.

Leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, BMI, ASA fysieke status, comorbiditeit en testwaarden van de ademhalingsfunctie werden geregistreerd als demografische gegevens. Type operatie, duur van de anesthesie, duur van de operatie en complicaties werden ook geregistreerd. Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk, SpO2-, EtCO2-, IPI-waarden (gecontroleerd met de CapnostreamTM35 draagbare ademhalingsmonitor) en arteriële bloedgasanalyses (geëvalueerd met het ABL800 BASIC-bloedgasapparaat) werden geregistreerd op de 15, 30, 60 en 120 minuten bij de PACU. Na 2 uur, wanneer patiënten voldeden aan de standaard PACU-ontslagcriteria (volledig wakker, stabiele hemodynamische en respiratoire parameters, tevredenheids-analgesie), werden ze overgebracht naar de afdeling thoracale chirurgie.

Alle patiënten werden geëvalueerd in drie groepen op basis van hun IPI-score: groep met hoge IPI (scoreniveau 8-10), groep met gemiddelde IPI (scoreniveau 5-7) en groep met lage IPI (scoreniveau 1-4). Vereiste aandacht werd gedefinieerd als SpO2 tussen 88% en 92%, RR ≤ 8 ademhaling/minuut of IPI-scoreniveau tussen 5 en 7. De vereiste interventie werd gedefinieerd als SpO2 ≤ 88% en het IPI-scoreniveau was ≤ 4. Postoperatief, op 6, 12, 18 en 24 uur, hemodynamische waarden en arteriële bloedgasanalyses, duur van ziekenhuisverblijf, complicaties, behoefte aan intensieve zorg en De mortaliteit na 28 dagen werd geëvalueerd en geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Mediha Türktan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met ASA fysieke status I-II klasse, vrijwilliger om deel te nemen aan de studie, gepland voor electieve thoracotomie en video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) tussen 1 augustus 2020 en 31 januari 2021 werden opgenomen in onze analyse .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II,
  2. Meer dan 18 jaar,
  3. Gepland voor electieve VATS en thoracotomiechirurgie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  1. neuromusculaire aandoening,
  2. Ernstige luchtwegaandoening,
  3. Ernstige hart- en vaatziekten,
  4. Nierfalen,
  5. Leverfalen,
  6. ASA-score > II,
  7. Pneumonectomie operatie,
  8. Morbide obesitas met body mass index (BMI) > 40 kg/m2,
  9. Jonger dan 18 jaar,
  10. Vooraf bepaalde behoefte aan postoperatieve intensieve zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mediane IPI-groep
IPI-scoreniveau lag tussen 5-7
Integrated Pulmonary Index (IPI) is een nieuwe monitoringmethode die wordt berekend aan de hand van de ademhalingsfrequentie (RR), end-tidal kooldioxide (EtCO2), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en hartslag (HR). Het is ontworpen om informatie te verkrijgen over de oxygenatie en ventilatie van de patiënt in de vorm van een enkele waarde of golfvorm van 1 tot 10 met een wiskundig algoritme dat gebruikmaakt van fuzzy logic. Volgens dit scoresysteem; 10= normaal, 8-9= binnen normaal bereik, 7= dichtbij normaal bereik, vereist aandacht, 5-6= vereist aandacht en kan interventie vereisen, 3-4= vereist interventie, 1-2= vereist onmiddellijke interventie [2] .
Andere namen:
  • Capnostream-20, Medtronic
hoge IPI-groep
IPI-scoreniveau lag tussen 8-10
Integrated Pulmonary Index (IPI) is een nieuwe monitoringmethode die wordt berekend aan de hand van de ademhalingsfrequentie (RR), end-tidal kooldioxide (EtCO2), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en hartslag (HR). Het is ontworpen om informatie te verkrijgen over de oxygenatie en ventilatie van de patiënt in de vorm van een enkele waarde of golfvorm van 1 tot 10 met een wiskundig algoritme dat gebruikmaakt van fuzzy logic. Volgens dit scoresysteem; 10= normaal, 8-9= binnen normaal bereik, 7= dichtbij normaal bereik, vereist aandacht, 5-6= vereist aandacht en kan interventie vereisen, 3-4= vereist interventie, 1-2= vereist onmiddellijke interventie [2] .
Andere namen:
  • Capnostream-20, Medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 24 uur
De patiënten werden bezocht in de dienst thoraxchirurgie en postoperatieve complicaties werden geregistreerd.
postoperatieve eerste 24 uur
pH-waarden van arterieel bloed in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 24 uur
De patiënten werden bezocht in de dienst thoraxchirurgie, er werden bloedgasanalyses uitgevoerd en de pH-waarden van het arteriële bloed werden geregistreerd.
postoperatieve eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 week"
Postoperatief werden de patiënten elke dag bezocht in de dienst voor thoraxchirurgie en werd de duur van het ziekenhuisverblijf geregistreerd.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 week"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren