- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05368740
Integroitu keuhkoindeksin seuranta rintakehäkirurgiapotilaille
Rintaleikkauspotilaiden arviointi integroidulla keuhkoindeksillä: tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus suoritettiin 1.8.2020 ja 31.1.2021 välisenä aikana. Tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän (Cukurovan yliopisto, päätösnumero: 111, päiväys 02.10.2020) ja kirjallisen tietoisen potilaan suostumuksen jälkeen 97 potilasta, joiden fyysinen tila I-II (ASA) on American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, yli 18 vuotta, vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, valinnaiseen VATS-leikkaukseen ja yleisanestesiassa tehtyyn rintakehäleikkaukseen otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteereinä olivat hermo-lihashäiriö, vakava hengitys-, sydän-, verisuoni-, munuais- ja maksasairaus, ASA-pistemäärä > II, keuhkopoistoleikkaus, sairaalloinen liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2, alle 18-vuotias, ennen - todettu leikkauksen jälkeisen tehohoidon tarve.
Rutiinitarkkailu (sähkökardiogrammi, noninvasiivinen valtimoverenpaine, syke ja happisaturaatio) sovellettiin ennen anestesian induktiota kaikille potilaille. Induktio tehtiin suonensisäisellä (iv) 1,5-2 mg/kg propofolilla ja 0,6 mg/kg rokuroniumilla. Riittävän lihasrelaksaation jälkeen naispotilaat intuboitiin 35-37 F:n ja miespotilaat 39-41 F kaksoisonteloputkella. Anestesiaa ylläpidettiin tarvittaessa toistuvilla rokuroniannoksilla, 1,5-2 % sevofluraanilla ja happi-ilma-seoksella. Yksi keuhkoventilaatio aloitettiin juuri ennen rintakehän avaamista.
Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus antagonisoitiin neostigmiinillä (0,05 mg/kg) ja atropiinilla (0,015 mg/kg). Ekstuboinnin jälkeen potilaat tuotiin postanesteettiseen hoitoyksikköön (PACU) 2 tunniksi. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytettiin alueellisia tekniikoita, jos potilaat suostuivat, muussa tapauksessa käytettiin iv opioidia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Kaikille potilaille annettiin 2 l/minuutti happea vakiona nenäkanyylin kanssa. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jos potilaat valittivat kipua (VAS ≥ 4), iv 0,5 mg/kg meperidiiniä annettiin pelastuskipulääkkeenä.
Ikä, pituus, ruumiinpaino, BMI, ASA fyysinen tila, komorbiditeetti ja hengitystoiminnan testiarvot tallennettiin demografisina tiedoina. Myös leikkauksen tyyppi, anestesian kesto, leikkauksen kesto ja komplikaatiot kirjattiin. Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine, SpO2-, EtCO2-, IPI-arvot (seurattiin kannettavalla CapnostreamTM35-hengitysmonitorilla) ja valtimoverikaasuanalyysit (arvioitu ABL800 BASIC -verikaasulaitteella) kirjattiin 15, 30, 60 ja 120 minuuttia PACU:ssa. Kahden tunnin kuluttua, kun potilaat täyttivät standardit PACU-poistokriteerit (täysin hereillä, vakaat hemodynaamiset ja hengitysparametrit, tyytyväisyyskipuvaikutus), heidät siirrettiin rintakehäkirurgian osastolle.
Kaikki potilaat arvioitiin kolmessa ryhmässä niiden IPI-pisteiden mukaan: korkea IPI (pisteet taso 8-10) ryhmä, keskitaso IPI (pistemäärä taso 5-7) ja matala IPI (pisteet taso 1-4). Vaativa huomio määriteltiin, kun SpO2 oli 88–92 %, RR ≤ 8 hengitystä minuutissa tai IPI-pistemäärä oli 5–7. Tarvittava toimenpide määriteltiin SpO2-arvoksi ≤ 88 % ja IPI-pistemääräksi ≤ 4. Leikkauksen jälkeen 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla hemodynaamiset arvot ja valtimoverikaasuanalyysit, sairaalahoidon pituus, komplikaatiot, tehohoidon tarve ja 28 päivän kuolleisuus arvioitiin ja kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Mediha Türktan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II,
- Yli 18 vuotta,
- Suunniteltu valinnaiseen VATS- ja torakotomia-leikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen häiriö,
- Vakava hengityselin sairaus,
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus,
- Munuaisten vajaatoiminta,
- Maksan vajaatoiminta,
- ASA-pisteet > II,
- Pneumonektomia leikkaus,
- sairaalloinen liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2,
- Alle 18-vuotias,
- Ennalta määrätty leikkauksen jälkeisen tehohoidon tarve.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mediaani IPI-ryhmä
IPI-pisteiden taso oli välillä 5-7
|
Integroitu keuhkoindeksi (IPI) on uusi seurantamenetelmä, joka lasketaan käyttämällä hengitystiheyttä (RR), vuoroveden lopun hiilidioksidia (EtCO2), perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) ja sykettä (HR).
Se on suunniteltu keräämään tietoa potilaiden hapetuksesta ja ventilaatiosta yksittäisen arvon tai aaltomuodon muodossa 1-10 sumeaa logiikkaa käyttävän matemaattisen algoritmin avulla.
Tämän pisteytysjärjestelmän mukaan; 10 = normaali, 8-9 = normaalin alueen sisällä, 7 = lähellä normaalia, vaatii huomiota, 5-6 = vaatii huomiota ja saattaa vaatia toimenpiteitä, 3-4 = vaatii välitöntä toimenpiteitä, 1-2 = vaatii välitöntä puuttumista [2] .
Muut nimet:
|
|
korkea IPI-ryhmä
IPI-pisteiden taso oli välillä 8-10
|
Integroitu keuhkoindeksi (IPI) on uusi seurantamenetelmä, joka lasketaan käyttämällä hengitystiheyttä (RR), vuoroveden lopun hiilidioksidia (EtCO2), perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) ja sykettä (HR).
Se on suunniteltu keräämään tietoa potilaiden hapetuksesta ja ventilaatiosta yksittäisen arvon tai aaltomuodon muodossa 1-10 sumeaa logiikkaa käyttävän matemaattisen algoritmin avulla.
Tämän pisteytysjärjestelmän mukaan; 10 = normaali, 8-9 = normaalin alueen sisällä, 7 = lähellä normaalia, vaatii huomiota, 5-6 = vaatii huomiota ja saattaa vaatia toimenpiteitä, 3-4 = vaatii välitöntä toimenpiteitä, 1-2 = vaatii välitöntä puuttumista [2] .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia
|
Potilaat vierailtiin rintakirurgiapalvelussa ja postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin.
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia
|
|
valtimoveren pH-arvot ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia
|
Potilaat vierailtiin rintakirurgiapalvelussa, verikaasuanalyysit tehtiin ja valtimoveren pH-arvot kirjattiin.
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko"
|
Leikkauksen jälkeen potilaat vierailtiin rintakirurgiapalvelussa päivittäin ja sairaalahoidon pituus kirjattiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .