- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05368740
Integrované monitorování plicního indexu u pacientů po hrudní chirurgii
Hodnocení pacientů po hrudní chirurgii s integrovaným plicním indexem: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační klinická studie byla provedena v období od 1. srpna 2020 do 31. ledna 2021. Po schválení fakultní etickou komisí (Univerzita Cukurova, číslo rozhodnutí: 111, datum 2. 10. 2020) a písemném informovaném souhlasu pacienta se dobrovolně zúčastní studie 97 pacientů s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II, starší 18 let, Do této studie byli zahrnuti plánovaní elektivní VATS a torakotomie v celkové anestezii. Kritéria vyloučení byla přítomnost neuromuskulární poruchy, závažné respirační, kardiovaskulární, ledvinové a jaterní onemocnění, skóre ASA > II, operace pneumonektomie, morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2, mladší 18 let, před -určená potřeba pooperační intenzivní péče.
Všem pacientům bylo před zahájením anestezie aplikováno rutinní monitorování (elektrokardiogram, neinvazivní arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem). Indukce byla intravenózně (iv) 1,5-2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia. Po adekvátní svalové relaxaci byly pacientky intubovány 35-37 F, mužští pacienti byli intubováni 39-41 F trubicí s dvojitým lumenem. Anestezie byla v případě potřeby udržována opakovanými dávkami rokuronia, 1,5-2% sevofluranu a směsi kyslíku a vzduchu. Jedna plicní ventilace byla zahájena těsně před otevřením hrudníku.
Na konci operace byla neuromuskulární blokáda antagonizována neostigminem (0,05 mg/kg) a atropinem (0,015 mg/kg). Po extubaci byli pacienti převezeni na jednotku postestetické péče (PACU) na 2 hodiny. Pro pooperační analgezii byly použity regionální techniky, pokud pacienti souhlasili, jinak byly aplikovány iv opioidní a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Všem pacientům byly standardně podávány 2 l kyslíku/minutu pomocí nosní kanyly. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), pokud si pacienti stěžovali na bolest (VAS ≥ 4), iv bylo podáno 0,5 mg/kg meperidinu jako záchranná analgezie.
Věk, výška, tělesná hmotnost, BMI, fyzický stav ASA, komorbidita a hodnoty respiračních funkcí byly zaznamenány jako demografické údaje. Zaznamenáván byl také typ operace, délka anestezie, délka operace a komplikace. Systolický, diastolický a střední krevní tlak, hodnoty SpO2, EtCO2, IPI (sledované přenosným monitorem dýchání CapnostreamTM35) a analýzy arteriálních krevních plynů (vyhodnocené pomocí krevního plynového přístroje ABL800 BASIC) byly zaznamenávány při 15, 30, 60 a 120. minuta na PACU. Po 2 hodinách, kdy pacienti splnili standardní propouštěcí kritéria PACU (plná bdělost, stabilní hemodynamické a respirační parametry, spokojenost analgezie), byli převezeni na oddělení hrudní chirurgie.
Všichni pacienti byli hodnoceni ve třech skupinách podle jejich skóre IPI: skupina s vysokým IPI (úroveň skóre 8-10), skupina se středním IPI (úroveň skóre 5-7) a skupina s nízkým IPI (úroveň skóre 1-4). Požadovaná pozornost byla definována jako SpO2 byla mezi 88 % a 92 %, RR ≤ 8 dechů/minutu nebo úroveň skóre IPI byla mezi 5 a 7. Požadovaná intervence byla definována jako SpO2 ≤ 88 % a hladina IPI skóre byla ≤ 4. Pooperačně, v 6., 12., 18. a 24. hodině, hemodynamické hodnoty a analýzy arteriálních krevních plynů, délka hospitalizace, komplikace, potřeba intenzivní péče a Byla vyhodnocena a zaznamenána 28denní mortalita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Mediha Türktan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II,
- Více než 18 let,
- Plánováno pro elektivní VATS a torakotomickou operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární porucha,
- Závažné onemocnění dýchacích cest,
- Závažné kardiovaskulární onemocnění,
- Selhání ledvin,
- selhání jater,
- ASA skóre > II,
- operace pneumonektomie,
- morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2,
- mladší 18 let,
- Předem stanovená potřeba pooperační intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
střední skupina IPI
Úroveň skóre IPI byla mezi 5-7
|
Integrovaný plicní index (IPI) je nová monitorovací metoda vypočítaná pomocí dechové frekvence (RR), oxidu uhličitého na konci výdechu (EtCO2), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a srdeční frekvence (HR).
Je určen k získávání informací o oxygenaci a ventilaci pacientů ve formě jedné hodnoty nebo průběhu od 1 do 10 pomocí matematického algoritmu využívajícího fuzzy logiku.
Podle tohoto bodovacího systému; 10= normální, 8-9= v normálním rozmezí, 7= blízko normálního rozmezí, vyžaduje pozornost, 5-6= vyžaduje pozornost a může vyžadovat zásah, 3-4= vyžaduje zásah, 1-2= vyžaduje okamžitý zásah [2] .
Ostatní jména:
|
skupina s vysokým IPI
Úroveň skóre IPI byla mezi 8-10
|
Integrovaný plicní index (IPI) je nová monitorovací metoda vypočítaná pomocí dechové frekvence (RR), oxidu uhličitého na konci výdechu (EtCO2), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a srdeční frekvence (HR).
Je určen k získávání informací o oxygenaci a ventilaci pacientů ve formě jedné hodnoty nebo průběhu od 1 do 10 pomocí matematického algoritmu využívajícího fuzzy logiku.
Podle tohoto bodovacího systému; 10= normální, 8-9= v normálním rozmezí, 7= blízko normálního rozmezí, vyžaduje pozornost, 5-6= vyžaduje pozornost a může vyžadovat zásah, 3-4= vyžaduje zásah, 1-2= vyžaduje okamžitý zásah [2] .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin
|
Pacienti byli navštíveni na oddělení hrudní chirurgie a byly zaznamenány pooperační komplikace.
|
pooperačních prvních 24 hodin
|
hodnoty pH arteriální krve v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin
|
Pacienti byli navštíveni na oddělení hrudní chirurgie, byly provedeny rozbory krevních plynů a zaznamenány hodnoty pH arteriální krve.
|
pooperačních prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 týden“
|
Pooperačně byli pacienti denně navštěvováni ve službě hrudní chirurgie a byla zaznamenávána délka hospitalizace.
|
po dokončení studia v průměru 1 týden“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .