Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované monitorování plicního indexu u pacientů po hrudní chirurgii

10. května 2022 aktualizováno: mediha turktan, Cukurova University

Hodnocení pacientů po hrudní chirurgii s integrovaným plicním indexem: prospektivní observační studie

Cílem této studie bylo zjistit vliv pooperačních skóre Integrovaného plicního indexu (IPI) na pooperační komplikace, analýzu krevních plynů, mortalitu a morbiditu u pacientů podstupujících hrudní operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní observační klinická studie byla provedena v období od 1. srpna 2020 do 31. ledna 2021. Po schválení fakultní etickou komisí (Univerzita Cukurova, číslo rozhodnutí: 111, datum 2. 10. 2020) a písemném informovaném souhlasu pacienta se dobrovolně zúčastní studie 97 pacientů s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II, starší 18 let, Do této studie byli zahrnuti plánovaní elektivní VATS a torakotomie v celkové anestezii. Kritéria vyloučení byla přítomnost neuromuskulární poruchy, závažné respirační, kardiovaskulární, ledvinové a jaterní onemocnění, skóre ASA > II, operace pneumonektomie, morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2, mladší 18 let, před -určená potřeba pooperační intenzivní péče.

Všem pacientům bylo před zahájením anestezie aplikováno rutinní monitorování (elektrokardiogram, neinvazivní arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem). Indukce byla intravenózně (iv) 1,5-2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia. Po adekvátní svalové relaxaci byly pacientky intubovány 35-37 F, mužští pacienti byli intubováni 39-41 F trubicí s dvojitým lumenem. Anestezie byla v případě potřeby udržována opakovanými dávkami rokuronia, 1,5-2% sevofluranu a směsi kyslíku a vzduchu. Jedna plicní ventilace byla zahájena těsně před otevřením hrudníku.

Na konci operace byla neuromuskulární blokáda antagonizována neostigminem (0,05 mg/kg) a atropinem (0,015 mg/kg). Po extubaci byli pacienti převezeni na jednotku postestetické péče (PACU) na 2 hodiny. Pro pooperační analgezii byly použity regionální techniky, pokud pacienti souhlasili, jinak byly aplikovány iv opioidní a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Všem pacientům byly standardně podávány 2 l kyslíku/minutu pomocí nosní kanyly. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), pokud si pacienti stěžovali na bolest (VAS ≥ 4), iv bylo podáno 0,5 mg/kg meperidinu jako záchranná analgezie.

Věk, výška, tělesná hmotnost, BMI, fyzický stav ASA, komorbidita a hodnoty respiračních funkcí byly zaznamenány jako demografické údaje. Zaznamenáván byl také typ operace, délka anestezie, délka operace a komplikace. Systolický, diastolický a střední krevní tlak, hodnoty SpO2, EtCO2, IPI (sledované přenosným monitorem dýchání CapnostreamTM35) a analýzy arteriálních krevních plynů (vyhodnocené pomocí krevního plynového přístroje ABL800 BASIC) byly zaznamenávány při 15, 30, 60 a 120. minuta na PACU. Po 2 hodinách, kdy pacienti splnili standardní propouštěcí kritéria PACU (plná bdělost, stabilní hemodynamické a respirační parametry, spokojenost analgezie), byli převezeni na oddělení hrudní chirurgie.

Všichni pacienti byli hodnoceni ve třech skupinách podle jejich skóre IPI: skupina s vysokým IPI (úroveň skóre 8-10), skupina se středním IPI (úroveň skóre 5-7) a skupina s nízkým IPI (úroveň skóre 1-4). Požadovaná pozornost byla definována jako SpO2 byla mezi 88 % a 92 %, RR ≤ 8 dechů/minutu nebo úroveň skóre IPI byla mezi 5 a 7. Požadovaná intervence byla definována jako SpO2 ≤ 88 % a hladina IPI skóre byla ≤ 4. Pooperačně, v 6., 12., 18. a 24. hodině, hemodynamické hodnoty a analýzy arteriálních krevních plynů, délka hospitalizace, komplikace, potřeba intenzivní péče a Byla vyhodnocena a zaznamenána 28denní mortalita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Adana, Krocan, 01330
        • Mediha Türktan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší analýzy byli zahrnuti všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) s fyzickým stavem ASA třídy I-II, kteří se dobrovolně zúčastní studie, u nichž je plánována elektivní torakotomie a videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) mezi 1. srpnem 2020 a 31. lednem 2021 .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II,
  2. Více než 18 let,
  3. Plánováno pro elektivní VATS a torakotomickou operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Neuromuskulární porucha,
  2. Závažné onemocnění dýchacích cest,
  3. Závažné kardiovaskulární onemocnění,
  4. Selhání ledvin,
  5. selhání jater,
  6. ASA skóre > II,
  7. operace pneumonektomie,
  8. morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2,
  9. mladší 18 let,
  10. Předem stanovená potřeba pooperační intenzivní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
střední skupina IPI
Úroveň skóre IPI byla mezi 5-7
Integrovaný plicní index (IPI) je nová monitorovací metoda vypočítaná pomocí dechové frekvence (RR), oxidu uhličitého na konci výdechu (EtCO2), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a srdeční frekvence (HR). Je určen k získávání informací o oxygenaci a ventilaci pacientů ve formě jedné hodnoty nebo průběhu od 1 do 10 pomocí matematického algoritmu využívajícího fuzzy logiku. Podle tohoto bodovacího systému; 10= normální, 8-9= v normálním rozmezí, 7= blízko normálního rozmezí, vyžaduje pozornost, 5-6= vyžaduje pozornost a může vyžadovat zásah, 3-4= vyžaduje zásah, 1-2= vyžaduje okamžitý zásah [2] .
Ostatní jména:
  • Capnostream-20, Medtronic
skupina s vysokým IPI
Úroveň skóre IPI byla mezi 8-10
Integrovaný plicní index (IPI) je nová monitorovací metoda vypočítaná pomocí dechové frekvence (RR), oxidu uhličitého na konci výdechu (EtCO2), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a srdeční frekvence (HR). Je určen k získávání informací o oxygenaci a ventilaci pacientů ve formě jedné hodnoty nebo průběhu od 1 do 10 pomocí matematického algoritmu využívajícího fuzzy logiku. Podle tohoto bodovacího systému; 10= normální, 8-9= v normálním rozmezí, 7= blízko normálního rozmezí, vyžaduje pozornost, 5-6= vyžaduje pozornost a může vyžadovat zásah, 3-4= vyžaduje zásah, 1-2= vyžaduje okamžitý zásah [2] .
Ostatní jména:
  • Capnostream-20, Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin
Pacienti byli navštíveni na oddělení hrudní chirurgie a byly zaznamenány pooperační komplikace.
pooperačních prvních 24 hodin
hodnoty pH arteriální krve v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin
Pacienti byli navštíveni na oddělení hrudní chirurgie, byly provedeny rozbory krevních plynů a zaznamenány hodnoty pH arteriální krve.
pooperačních prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 týden“
Pooperačně byli pacienti denně navštěvováni ve službě hrudní chirurgie a byla zaznamenávána délka hospitalizace.
po dokončení studia v průměru 1 týden“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit