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腎障害のある被験者におけるニタゾキサニドの薬物動態パラメータ

2022年10月27日 更新者：Genfit

軽度、中等度、および重度の腎障害のある成人被験者および成人の健康な対照被験者におけるニタゾキサニド 500 mg を 1 日 2 回、7 日間投与した場合の薬物動態を評価するための非盲検、第 1 相、複数回投与試験

この研究は、腎障害のある成人参加者と健康な成人の主要なニタゾキサニド (NTZ) 活性代謝物を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、NTZ 500 mg を 1 日 2 回反復経口投与した後の主要なニタゾキサニド活性代謝物の薬物動態、および腎障害 (軽度、中等度、重度) および健康な対応対照の成人における安全性と忍容性を評価するために実施されています。 7日。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32802
        • Orlando Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの男性または女性
  2. 最小体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上、BMI が 18.0 ～ 40.0 kg/m^2 の範囲内である
  3. -この研究に参加する女性は、出産の可能性がないか、研究の全期間にわたって非常に効果的な避妊法を使用している必要があります
  4. 年齢 (± 15 歳)、BMI (± 20%)、および性別において軽度、中等度、および/または重度の腎障害を持つ被験者に一致
  5. 腎機能障害の診断は安定しており、スクリーニング前の過去 3 か月間に全体的な疾患状態に大きな変化はありません。

他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  1. スクリーニング時の血清妊娠検査陽性または尿妊娠検査陽性
  2. -最初の治験薬投与前の任意の時点でNTZを服用している
  3. -スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用の履歴
  4. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の歴史、または1か月以内のソフトドラッグのレクリエーション使用またはスクリーニング前の3か月以内のハードドラッグ
  5. 最初の投与の48時間前に、キサンチンベースの飲料（1日あたり4カップまたはグラスを超える）、キサンチン誘導体またはキサンチンベースの化合物を含む食品または飲料の過剰摂取
  6. -投与前7日以内の血漿の寄付、または最初の投与前8週間以内の500 mL以上の全血の寄付または損失
  7. チェックイン前72時間以内の激しい運動
  8. -スクリーニング前の30日以内の主要な外科的処置の履歴
  9. -過去3年以内の悪性腫瘍の存在または病歴、治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く
  10. 末梢静脈アクセス不良
  11. -ワルファリンまたは他の高血漿タンパク質結合薬を服用している被験者 治療指数が狭い

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルシー コントロール マッチ (RF ≥ 90 mL/min)
500 mg を 1 日 2 回、7 日間
薬：ニタゾキサニド
500 mg を 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
  • NTZ
実験的：軽度の腎障害 (RF ≥ 60 ～ < 90 mL/min)
500 mg を 1 日 2 回、7 日間
薬：ニタゾキサニド
500 mg を 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
  • NTZ
実験的：中等度の腎障害 (RF ≥ 30 ～ < 60 mL/min)
500 mg を 1 日 2 回、7 日間
薬：ニタゾキサニド
500 mg を 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
  • NTZ
実験的：-重度の腎障害（RF < 30 mL/min、透析なし）
500 mg を 1 日 2 回、7 日間
薬：ニタゾキサニド
500 mg を 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
  • NTZ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目);投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
健康なボランティアと比較した、軽度、中等度、重度の腎障害のある被験者の定常状態での非結合濃度および総濃度で表されるNTZ活性代謝物の血漿薬物動態（PK）パラメータ
1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目);投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-t)
時間枠：1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24（8日目）; 48 (9 日目);投与後72（10日目）および96（11日目）時間
健康なボランティアと比較した、軽度、中等度、重度の腎障害のある被験者の定常状態での非結合濃度および総濃度で表される NTZ 活性代謝物の血漿薬物動態パラメータ
1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24（8日目）; 48 (9 日目);投与後72（10日目）および96（11日目）時間
時刻 0 から 12 時間までの AUC (AUC0-12)
時間枠：1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目);投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
健康なボランティアと比較した、軽度、中等度、重度の腎障害のある被験者の定常状態での非結合濃度および総濃度で表される NTZ 活性代謝物の血漿薬物動態パラメータ
1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目);投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NTZ およびその主要な活性代謝物について観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
血漿薬物動態
1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
NTZ およびその主要な活性代謝物の見かけの血漿最終消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
血漿薬物動態
1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
NTZ およびその主要な活性代謝物の総濃度/非結合濃度 (fu) として定義される血漿中の非結合画分
時間枠：1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
血漿薬物動態
1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
NTZ およびその主要な活性代謝物について、ゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (外挿) (AUC0-∞)
時間枠：1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
血漿薬物動態
1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
NTZ およびその主要な活性代謝物のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
血漿薬物動態
1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
NTZ主要活性代謝物のCmax
時間枠：1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
血漿薬物動態
1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
NTZ主要活性代謝物に対するAUC0-12
時間枠：1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
血漿薬物動態
1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
NTZ主要活性代謝物のAUC0-t
時間枠：1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
血漿薬物動態
1日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;投与後 10 時間および 12 時間。 2～6日目：投与前。 7日目：投与前。 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18時間; 24 時間 (8 日目); 48 時間 (9 日目) ;投与後 72 時間 (10 日目) および 96 時間 (11 日目)
NTZの主要な活性代謝物について、t1とt2の間の時間間隔（Aet1-t2）に尿中に排泄された薬物の量
時間枠：(D) 1 日目: 投与前、0 ～ 4 時間 (h)。 4-8時間;および 8-12 時間後の朝の線量; D7: 0 ～ 4 時間。 4-8時間; 8-12時間; 12-24時間; 24〜48時間;投与後48～72時間および72～96時間
尿中薬物動態
(D) 1 日目: 投与前、0 ～ 4 時間 (h)。 4-8時間;および 8-12 時間後の朝の線量; D7: 0 ～ 4 時間。 4-8時間; 8-12時間; 12-24時間; 24〜48時間;投与後48～72時間および72～96時間
NTZの主要な活性代謝物について、時間ゼロから無限大まで尿中に排泄された薬物の累積量（Ae0-∞）
時間枠：(D) 1 日目: 投与前、0 ～ 4 時間 (h)。 4-8時間;および 8-12 時間後の朝の線量; D7: 0 ～ 4 時間。 4-8時間; 8-12時間; 12-24時間; 24-48時間;投与後48～72時間および72～96時間
尿中薬物動態
(D) 1 日目: 投与前、0 ～ 4 時間 (h)。 4-8時間;および 8-12 時間後の朝の線量; D7: 0 ～ 4 時間。 4-8時間; 8-12時間; 12-24時間; 24-48時間;投与後48～72時間および72～96時間
NTZ主要活性代謝物について、時間ゼロから時間tでの最後の測定濃度までの尿中に排泄された薬物の累積量(Ae0-t)
時間枠：(D) 1 日目: 投与前、0 ～ 4 時間 (h)。 4-8時間;および 8-12 時間後の朝の線量; D7: 0 ～ 4 時間。 4-8時間; 8-12時間; 12-24時間; 24-48時間;投与後48～72時間および72～96時間
尿中薬物動態
(D) 1 日目: 投与前、0 ～ 4 時間 (h)。 4-8時間;および 8-12 時間後の朝の線量; D7: 0 ～ 4 時間。 4-8時間; 8-12時間; 12-24時間; 24-48時間;投与後48～72時間および72～96時間
NTZ 主要活性代謝物について、t1 と t2 の間の時間間隔で尿中に排泄された用量の割合 (Fet1-t2)
時間枠：(D) 1 日目: 投与前、0 ～ 4 時間 (h)。 4-8時間;および 8-12 時間後の朝の線量; D7: 0 ～ 4 時間。 4-8時間; 8-12時間; 12-24時間; 24〜48時間;投与後48～72時間および72～96時間
尿中薬物動態
(D) 1 日目: 投与前、0 ～ 4 時間 (h)。 4-8時間;および 8-12 時間後の朝の線量; D7: 0 ～ 4 時間。 4-8時間; 8-12時間; 12-24時間; 24〜48時間;投与後48～72時間および72～96時間
NTZ主要活性代謝物について、時間ゼロから時間tでの最後の測定濃度までの尿中に排泄された用量の累積パーセント(Fe0-t)
時間枠：(D) 1 日目: 投与前、0 ～ 4 時間 (h)。 4-8時間;および 8-12 時間後の朝の線量; D7: 0 ～ 4 時間。 4-8時間; 8-12時間; 12-24時間; 24〜48時間;投与後48～72時間および72～96時間
尿中薬物動態
(D) 1 日目: 投与前、0 ～ 4 時間 (h)。 4-8時間;および 8-12 時間後の朝の線量; D7: 0 ～ 4 時間。 4-8時間; 8-12時間; 12-24時間; 24〜48時間;投与後48～72時間および72～96時間
NTZ主要活性代謝物の腎クリアランス（CLR）
時間枠：(D) 1 日目: 投与前、0 ～ 4 時間 (h)。 4-8時間;および 8-12 時間後の朝の線量; D7: 0 ～ 4 時間。 4-8時間; 8-12時間; 12-24時間; 24〜48時間;投与後48～72時間および72～96時間
尿中薬物動態
(D) 1 日目: 投与前、0 ～ 4 時間 (h)。 4-8時間;および 8-12 時間後の朝の線量; D7: 0 ～ 4 時間。 4-8時間; 8-12時間; 12-24時間; 24〜48時間;投与後48～72時間および72～96時間
NTZの主要活性代謝物に対するNTZ 500 mgの単回経口投与後のCmax
時間枠：D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
血漿および尿の薬物動態
D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
NTZ主要活性代謝物に対するNTZ 500mg単回経口投与後のAUC0-12
時間枠：D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
血漿および尿の薬物動態
D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
NTZ主要活性代謝物に対するNTZ 500mg単回経口投与後のAUC0-t
時間枠：D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
血漿および尿の薬物動態
D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
NTZ主要活性代謝物に対するNTZ 500mg単回経口投与後のAUC0-∞
時間枠：D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
血漿および尿の薬物動態
D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
NTZ主要活性代謝物に対するNTZ 500mg単回経口投与後のTmax
時間枠：D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
血漿および尿の薬物動態
D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
NTZ主要活性代謝物に対するNTZ 500mgの単回経口投与後のt1/2
時間枠：D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
血漿および尿の薬物動態
D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
NTZ主要活性代謝物に対するNTZ 500 mgの単回経口投与後のAet1-t2
時間枠：D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
血漿および尿の薬物動態
D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
NTZ主要活性代謝物に対するNTZ 500 mgの単回経口投与後、時間ゼロから12時間（Ae0-12）までの薬物の尿中排泄量
時間枠：D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
血漿および尿の薬物動態
D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
NTZ主要活性代謝物に対するNTZ 500 mgの単回経口投与後のFet1-t2
時間枠：D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
血漿および尿の薬物動態
D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
NTZ主要活性代謝物について、NTZ 500 mgの単回経口投与後、時間ゼロから12時間（Fe0-12）まで尿中に排泄された用量の累積パーセント
時間枠：D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
血漿および尿の薬物動態
D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
NTZ主要活性代謝物に対するNTZ 500mg単回経口投与後のCLR
時間枠：D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後
血漿および尿の薬物動態
D1:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;投与後 12 時間; D2-6:投与前; D7:投与前;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18;投与後24(D8);48(D9);72(D10)および96(11)時間。 0-4; 4-8;朝の投与後8〜12時間; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genfit

捜査官

  • スタディディレクター：Carol Addy, MD、Genfit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2022年9月4日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTZ-122-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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