Parámetros farmacocinéticos de nitazoxanida en sujetos con insuficiencia renal
27 de octubre de 2022 actualizado por: Genfit
Un estudio abierto, de fase 1, de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética de nitazoxanida 500 mg dos veces al día durante 7 días en sujetos adultos con insuficiencia renal leve, moderada y grave y sujetos control adultos sanos
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el principal metabolito activo de la nitazoxanida (NTZ) en participantes adultos con insuficiencia renal y adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la farmacocinética del principal metabolito activo de la nitazoxanida, así como la seguridad y la tolerabilidad en adultos con insuficiencia renal (leve, moderada y grave) y control sano después de la administración de dosis orales repetidas de NTZ 500 mg dos veces al día durante 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32802
- Orlando Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, entre 18 y 80 años de edad, ambos inclusive
- Con un peso corporal mínimo de ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres y dentro de un rango de IMC de 18,0 a 40,0 kg/m^2, inclusive
- Las mujeres que participen en este estudio no deben estar en edad fértil o deben estar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.
- Emparejado con sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y/o grave en edad (± 15 años), IMC (± 20%) y sexo
- El diagnóstico de insuficiencia renal ha sido estable, sin cambios significativos en el estado general de la enfermedad en los últimos 3 meses antes de la selección.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo en suero positiva en la selección o prueba de embarazo en orina positiva
- Haber tomado NTZ en cualquier momento antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la selección
- Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes de la selección o uso recreativo de drogas blandas dentro de 1 mes o drogas duras dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Consumo excesivo de bebidas a base de xantina (> 4 tazas o vasos por día), alimentos o bebidas que contengan derivados de xantina o compuestos a base de xantina, 48 horas antes de la primera dosis
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación o donación o pérdida de 500 ml o más de sangre completa dentro de las 8 semanas previas a la primera dosificación
- Ejercicio extenuante dentro de las 72 horas previas al check-in
- Antecedentes de un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Presencia o antecedentes de malignidad en los 3 años anteriores, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado
- Mal acceso venoso periférico
- Sujetos que toman warfarina u otros fármacos altamente ligados a proteínas plasmáticas con índices terapéuticos estrechos
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coincidencia de control saludable (RF ≥ 90 ml/min)
500 mg dos veces al día durante 7 días
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500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Insuficiencia renal leve (FR ≥ 60 a < 90 ml/min)
500 mg dos veces al día durante 7 días
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500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Insuficiencia Renal Moderada (FR ≥ 30 a < 60 mL/min)
500 mg dos veces al día durante 7 días
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500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Insuficiencia Renal Severa (FR < 30 mL/min y no en diálisis)
500 mg dos veces al día durante 7 días
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500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9); 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos del metabolito activo de NTZ expresados en términos de concentraciones libres y totales en estado estacionario en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave en comparación con voluntarios sanos
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Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9); 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18; 24 (Día 8); 48 (Día 9); 72 (día 10) y 96 (día 11) horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos del metabolito activo de NTZ expresados en términos de concentraciones libres y totales en estado estacionario en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave en comparación con voluntarios sanos
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Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18; 24 (Día 8); 48 (Día 9); 72 (día 10) y 96 (día 11) horas después de la dosis
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AUC desde el tiempo cero hasta las 12h (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9); 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos del metabolito activo de NTZ expresados en términos de concentraciones libres y totales en estado estacionario en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave en comparación con voluntarios sanos
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Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9); 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para NTZ y su principal metabolito activo
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Farmacocinética plasmática
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Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal plasmática aparente (t1/2) para la NTZ y su principal metabolito activo
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Farmacocinética plasmática
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Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Fracción no unida en plasma definida como concentración total/concentración no unida (fu) para la NTZ y su principal metabolito activo
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Farmacocinética plasmática
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Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada) (AUC0-∞) para la NTZ y su principal metabolito activo
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Farmacocinética plasmática
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Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Concentración valle (Ctrough) para la NTZ y su principal metabolito activo
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Farmacocinética plasmática
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Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Cmax para el principal metabolito activo de NTZ
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Farmacocinética plasmática
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Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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AUC0-12 para el principal metabolito activo de NTZ
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Farmacocinética plasmática
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Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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AUC0-t para el principal metabolito activo de NTZ
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Farmacocinética plasmática
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Día 1: antes de la dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 y 12 horas después de la dosis; Día 2-6: antes de la dosis; Día 7: predosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18 horas; 24 horas (Día 8); 48 horas (Día 9) ; 72 horas (día 10) y 96 horas (día 11) después de la dosis
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Cantidad de fármaco excretado en la orina durante el intervalo de tiempo entre t1 y t2 (Aet1-t2) para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: Día (D) 1: predosis, 0-4 horas (h); 4-8 horas; y 8-12 h posmañana; D7: 0-4 horas; 4-8 horas; 8-12 horas; 12-24 horas; 24-48 horas; 48-72 h y 72-96 h posdosis
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Farmacocinética de la orina
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Día (D) 1: predosis, 0-4 horas (h); 4-8 horas; y 8-12 h posmañana; D7: 0-4 horas; 4-8 horas; 8-12 horas; 12-24 horas; 24-48 horas; 48-72 h y 72-96 h posdosis
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Cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina desde el tiempo cero hasta el infinito (Ae0-∞) para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: Día (D) 1: predosis, 0-4 horas (h); 4-8 horas; y 8-12 h posmañana; D7: 0-4 horas; 4-8 horas; 8-12 horas; 12-24 horas; 24-48 horas; 48-72 h y 72-96 h posdosis
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Farmacocinética de la orina
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Día (D) 1: predosis, 0-4 horas (h); 4-8 horas; y 8-12 h posmañana; D7: 0-4 horas; 4-8 horas; 8-12 horas; 12-24 horas; 24-48 horas; 48-72 h y 72-96 h posdosis
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Cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina desde el tiempo cero hasta la última concentración medida en el tiempo t (Ae0-t) para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: Día (D) 1: predosis, 0-4 horas (h); 4-8 horas; y 8-12 h posmañana; D7: 0-4 horas; 4-8 horas; 8-12 horas; 12-24 horas; 24-48 horas; 48-72 h y 72-96 h posdosis
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Farmacocinética de la orina
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Día (D) 1: predosis, 0-4 horas (h); 4-8 horas; y 8-12 h posmañana; D7: 0-4 horas; 4-8 horas; 8-12 horas; 12-24 horas; 24-48 horas; 48-72 h y 72-96 h posdosis
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Porcentaje de la dosis excretada en la orina durante el intervalo de tiempo entre t1 y t2 (Fet1-t2) para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: Día (D) 1: predosis, 0-4 horas (h); 4-8 horas; y 8-12 h posmañana; D7: 0-4 horas; 4-8 horas; 8-12 horas; 12-24 horas; 24-48 horas; 48-72 h y 72-96 h posdosis
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Farmacocinética de la orina
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Día (D) 1: predosis, 0-4 horas (h); 4-8 horas; y 8-12 h posmañana; D7: 0-4 horas; 4-8 horas; 8-12 horas; 12-24 horas; 24-48 horas; 48-72 h y 72-96 h posdosis
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Porcentaje acumulativo de la dosis excretada en la orina desde el tiempo cero hasta la última concentración medida en el tiempo t (Fe0-t) para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: Día (D) 1: predosis, 0-4 horas (h); 4-8 horas; y 8-12 h posmañana; D7: 0-4 horas; 4-8 horas; 8-12 horas; 12-24 horas; 24-48 horas; 48-72 h y 72-96 h posdosis
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Farmacocinética de la orina
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Día (D) 1: predosis, 0-4 horas (h); 4-8 horas; y 8-12 h posmañana; D7: 0-4 horas; 4-8 horas; 8-12 horas; 12-24 horas; 24-48 horas; 48-72 h y 72-96 h posdosis
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Aclaramiento renal (CLR) para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: Día (D) 1: predosis, 0-4 horas (h); 4-8 horas; y 8-12 h posmañana; D7: 0-4 horas; 4-8 horas; 8-12 horas; 12-24 horas; 24-48 horas; 48-72 h y 72-96 h posdosis
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Farmacocinética de la orina
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Día (D) 1: predosis, 0-4 horas (h); 4-8 horas; y 8-12 h posmañana; D7: 0-4 horas; 4-8 horas; 8-12 horas; 12-24 horas; 24-48 horas; 48-72 h y 72-96 h posdosis
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Cmax después de la administración oral única de NTZ 500 mg para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Farmacocinética en plasma y orina
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D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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AUC0-12 después de la administración oral única de NTZ 500 mg para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Farmacocinética en plasma y orina
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D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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AUC0-t después de la administración oral única de NTZ 500 mg para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Farmacocinética en plasma y orina
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D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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AUC0-∞ después de la administración oral única de NTZ 500 mg para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Farmacocinética en plasma y orina
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D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Tmax después de la administración oral única de NTZ 500 mg para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Farmacocinética en plasma y orina
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D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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t1/2 después de la administración oral única de NTZ 500 mg para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Farmacocinética en plasma y orina
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D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Aet1-t2 después de la administración oral única de NTZ 500 mg para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Farmacocinética en plasma y orina
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D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Cantidad de fármaco excretado en la orina desde el momento cero hasta las 12 h (Ae0-12) después de la administración oral única de 500 mg de NTZ para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Farmacocinética en plasma y orina
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D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Fet1-t2 después de la administración oral única de NTZ 500 mg para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Farmacocinética en plasma y orina
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D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Porcentaje acumulativo de la dosis excretada en la orina desde el tiempo cero hasta las 12 h (Fe0-12) después de la administración oral única de 500 mg de NTZ para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Farmacocinética en plasma y orina
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D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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CLR después de la administración oral única de NTZ 500 mg para los principales metabolitos activos de NTZ
Periodo de tiempo: D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Farmacocinética en plasma y orina
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D1:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h posdosis; D2-6: predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) y 96 (11) h después de la dosis. Orina: D1 antes de la dosis; 0-4; 4-8; 8-12 h después de la dosis de la mañana; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carol Addy, MD, Genfit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTZ-122-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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