Parâmetros Farmacocinéticos da Nitazoxanida em Indivíduos com Insuficiência Renal
27 de outubro de 2022 atualizado por: Genfit
Um estudo aberto, fase 1, de dose múltipla para avaliar a farmacocinética da nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias em indivíduos adultos com insuficiência renal leve, moderada e grave e indivíduos adultos saudáveis de controle
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o principal metabólito ativo Nitazoxanida (NTZ) em participantes adultos com insuficiência renal e adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a farmacocinética do principal metabólito ativo Nitazoxanida, bem como a segurança e tolerabilidade em pacientes com insuficiência renal (leve, moderada e grave) e adultos saudáveis pareados após administração oral repetida de NTZ 500 mg duas vezes ao dia para 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32802
- Orlando Clinical Research Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, entre 18 e 80 anos, inclusive
- Com um peso corporal mínimo de ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres e dentro de uma faixa de IMC de 18,0 a 40,0 kg/m^2, inclusive
- As mulheres que participam deste estudo devem ter potencial para não engravidar ou devem estar usando contracepção altamente eficaz durante toda a duração do estudo
- Correspondido a indivíduos com insuficiência renal leve, moderada e/ou grave em idade (± 15 anos), IMC (± 20%) e sexo
- O diagnóstico de insuficiência renal foi estável, sem alteração significativa no estado geral da doença nos últimos 3 meses antes da triagem
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de gravidez positivo na urina
- Tendo tomado NTZ a qualquer momento antes da primeira administração do medicamento do estudo
- História de abuso de álcool no período de 1 ano antes da triagem
- História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso recreativo de drogas leves dentro de 1 mês ou drogas pesadas dentro de 3 meses antes da triagem
- Consumo excessivo de bebidas à base de xantina (> 4 xícaras ou copos por dia), alimentos ou bebidas contendo derivados de xantina ou compostos à base de xantina, 48 horas antes da primeira dose
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem ou doação ou perda de 500 mL ou mais de sangue total dentro de 8 semanas antes da primeira dosagem
- Exercício extenuante nas 72 horas anteriores ao check-in
- História de um grande procedimento cirúrgico dentro de 30 dias antes da triagem
- Presença ou história de malignidade nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado
- Acesso venoso periférico deficiente
- Indivíduos que estão tomando varfarina ou outros medicamentos altamente ligados às proteínas plasmáticas com índices terapêuticos estreitos
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Correspondência de controle saudável (RF ≥ 90 mL/min)
500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
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500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Insuficiência renal leve (FR ≥ 60 a < 90 mL/min)
500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
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500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Insuficiência Renal Moderada (FR ≥ 30 a < 60 mL/min)
500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
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500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Insuficiência Renal Grave (FR < 30 mL/min e sem diálise)
500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
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500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos do metabólito ativo NTZ expressos em termos de concentrações não ligadas e totais no estado estacionário em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada e grave em comparação com voluntários saudáveis
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Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (dia 8); 48 (dia 9); 72 (dia 10) e 96 (dia 11) horas pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos do metabólito ativo NTZ expressos em termos de concentrações não ligadas e totais no estado estacionário em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada e grave em comparação com voluntários saudáveis
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Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (dia 8); 48 (dia 9); 72 (dia 10) e 96 (dia 11) horas pós-dose
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AUC do horário zero às 12h (AUC0-12)
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos do metabólito ativo NTZ expressos em termos de concentrações não ligadas e totais no estado estacionário em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada e grave em comparação com voluntários saudáveis
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Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax) para NTZ e seu principal metabólito ativo
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Farmacocinética plasmática
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Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Meia-vida de eliminação terminal plasmática aparente (t1/2) para o NTZ e seu principal metabólito ativo
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Farmacocinética plasmática
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Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Fração não ligada no plasma definida como concentração total/concentração não ligada (fu) para o NTZ e seu principal metabólito ativo
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Farmacocinética plasmática
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Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (extrapolado) (AUC0-∞) para o NTZ e seu principal metabólito ativo
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Farmacocinética plasmática
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Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Concentração mínima (Cvale) para o NTZ e seu principal metabólito ativo
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Farmacocinética plasmática
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Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Cmax para o principal metabólito ativo NTZ
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Farmacocinética plasmática
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Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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AUC0-12 para o principal metabólito ativo NTZ
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Farmacocinética plasmática
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Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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AUC0-t para o principal metabólito ativo NTZ
Prazo: Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Farmacocinética plasmática
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Dia 1: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 horas pós-dose; Dia 2-6: pré-dose; Dia 7: pré-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 horas; 24 horas (Dia 8); 48 horas (Dia 9); 72 horas (Dia 10) e 96 horas (Dia 11) pós-dose
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Quantidade de droga excretada na urina durante o intervalo de tempo entre t1 e t2 (Aet1-t2) para os principais metabólitos ativos da NTZ
Prazo: Dia (D) 1: pré-dose, 0-4 horas (h); 4-8h; e 8-12 h pós-dose matinal; D7: 0-4 h; 4-8h; 8-12h; 12-24h; 24-48h; 48-72 h e 72-96 h pós-dose
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Farmacocinética da urina
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Dia (D) 1: pré-dose, 0-4 horas (h); 4-8h; e 8-12 h pós-dose matinal; D7: 0-4 h; 4-8h; 8-12h; 12-24h; 24-48h; 48-72 h e 72-96 h pós-dose
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Quantidade cumulativa de droga excretada na urina desde o tempo zero até e até o infinito (Ae0-∞) para os principais metabólitos ativos da NTZ
Prazo: Dia (D) 1: pré-dose, 0-4 horas (h); 4-8h; e 8-12 h pós-dose matinal; D7: 0-4 h; 4-8h; 8-12h; 12-24h; 24-48h; 48-72 h e 72-96 h pós-dose
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Farmacocinética da urina
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Dia (D) 1: pré-dose, 0-4 horas (h); 4-8h; e 8-12 h pós-dose matinal; D7: 0-4 h; 4-8h; 8-12h; 12-24h; 24-48h; 48-72 h e 72-96 h pós-dose
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Quantidade cumulativa de droga excretada na urina desde o tempo zero até a última concentração medida no tempo t (Ae0-t) para os principais metabólitos ativos de NTZ
Prazo: Dia (D) 1: pré-dose, 0-4 horas (h); 4-8h; e 8-12 h pós-dose matinal; D7: 0-4 h; 4-8h; 8-12h; 12-24h; 24-48h; 48-72 h e 72-96 h pós-dose
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Farmacocinética da urina
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Dia (D) 1: pré-dose, 0-4 horas (h); 4-8h; e 8-12 h pós-dose matinal; D7: 0-4 h; 4-8h; 8-12h; 12-24h; 24-48h; 48-72 h e 72-96 h pós-dose
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Porcentagem de dose excretada na urina durante o intervalo de tempo entre t1 e t2 (Fet1-t2) para os principais metabólitos ativos de NTZ
Prazo: Dia (D) 1: pré-dose, 0-4 horas (h); 4-8h; e 8-12 h pós-dose matinal; D7: 0-4 h; 4-8h; 8-12h; 12-24h; 24-48h; 48-72 h e 72-96 h pós-dose
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Farmacocinética da urina
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Dia (D) 1: pré-dose, 0-4 horas (h); 4-8h; e 8-12 h pós-dose matinal; D7: 0-4 h; 4-8h; 8-12h; 12-24h; 24-48h; 48-72 h e 72-96 h pós-dose
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Porcentagem cumulativa da dose excretada na urina desde o tempo zero até a última concentração medida no tempo t (Fe0-t) para os principais metabólitos ativos de NTZ
Prazo: Dia (D) 1: pré-dose, 0-4 horas (h); 4-8h; e 8-12 h pós-dose matinal; D7: 0-4 h; 4-8h; 8-12h; 12-24h; 24-48h; 48-72 h e 72-96 h pós-dose
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Farmacocinética da urina
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Dia (D) 1: pré-dose, 0-4 horas (h); 4-8h; e 8-12 h pós-dose matinal; D7: 0-4 h; 4-8h; 8-12h; 12-24h; 24-48h; 48-72 h e 72-96 h pós-dose
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Depuração renal (CLR) para os principais metabólitos ativos do NTZ
Prazo: Dia (D) 1: pré-dose, 0-4 horas (h); 4-8h; e 8-12 h pós-dose matinal; D7: 0-4 h; 4-8h; 8-12h; 12-24h; 24-48h; 48-72 h e 72-96 h pós-dose
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Farmacocinética da urina
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Dia (D) 1: pré-dose, 0-4 horas (h); 4-8h; e 8-12 h pós-dose matinal; D7: 0-4 h; 4-8h; 8-12h; 12-24h; 24-48h; 48-72 h e 72-96 h pós-dose
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Cmax após administração oral única de NTZ 500 mg para os principais metabólitos ativos de NTZ
Prazo: D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Farmacocinética de plasma e urina
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D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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AUC0-12 após a administração oral única de NTZ 500 mg para os principais metabólitos ativos de NTZ
Prazo: D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Farmacocinética de plasma e urina
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D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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AUC0-t após administração oral única de NTZ 500 mg para os principais metabólitos ativos de NTZ
Prazo: D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Farmacocinética de plasma e urina
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D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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AUC0-∞ após administração oral única de NTZ 500 mg para os principais metabólitos ativos de NTZ
Prazo: D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Farmacocinética de plasma e urina
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D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Tmax após a administração oral única de NTZ 500 mg para os principais metabólitos ativos da NTZ
Prazo: D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Farmacocinética de plasma e urina
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D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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t1/2 após administração oral única de NTZ 500 mg para os principais metabólitos ativos de NTZ
Prazo: D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Farmacocinética de plasma e urina
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D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Aet1-t2 após administração oral única de NTZ 500 mg para os principais metabólitos ativos de NTZ
Prazo: D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Farmacocinética de plasma e urina
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D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Quantidade de droga excretada na urina do tempo zero às 12h (Ae0-12) após administração oral única de NTZ 500 mg para os principais metabólitos ativos da NTZ
Prazo: D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Farmacocinética de plasma e urina
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D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Fet1-t2 após administração oral única de NTZ 500 mg para os principais metabólitos ativos de NTZ
Prazo: D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Farmacocinética de plasma e urina
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D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Porcentagem cumulativa da dose excretada na urina do tempo zero às 12h (Fe0-12) após a administração oral única de NTZ 500 mg para os principais metabólitos ativos da NTZ
Prazo: D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Farmacocinética de plasma e urina
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D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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CLR após administração oral única de NTZ 500 mg para os principais metabólitos ativos de NTZ
Prazo: D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Farmacocinética de plasma e urina
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D1:pré-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h pós-dose; D2-6:predose; D7:predose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h pós-dose.Urina:D1 pré-dose; 0-4; 4-8; 8-12 h após a dose matinal; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Carol Addy, MD, Genfit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTZ-122-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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