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肾功能不全受试者的硝唑尼特药代动力学参数

2022年10月27日 更新者：Genfit

一项开放标签、1 期、多剂量研究，以评估硝唑尼特 500 mg 每日两次，连续 7 天在患有轻度、中度和重度肾功能不全的成人受试者和成人健康对照受试者中的药代动力学

正在进行这项研究，以评估肾功能不全成人参与者和健康成人的主要硝唑尼特 (NTZ) 活性代谢物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项研究，以评估主要硝唑尼特活性代谢物的药代动力学以及肾功能受损（轻度、中度和重度）和健康匹配对照成人重复口服 NTZ 500 mg 每天两次后的安全性和耐受性7天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32802
        • Orlando Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄在 18 至 80 岁之间，包括在内
  2. 男性最低体重 ≥ 50.0 公斤，女性最低体重 ≥ 45.0 公斤，BMI 范围在 18.0 至 40.0 kg/m^2（含）之间
  3. 参与这项研究的女性必须没有生育能力，或者必须在整个研究期间使用高效避孕措施
  4. 与在年龄（± 15 岁）、BMI（± 20%）和性别方面有轻度、中度和/或重度肾功能损害的受试者相匹配
  5. 肾功能损害的诊断一直稳定，在筛选前的最后 3 个月内总体疾病状态没有显着变化

其他协议定义的纳入标准可能适用

排除标准：

  1. 筛查时血清妊娠试验阳性或尿妊娠试验阳性
  2. 在第一次研究药物给药前的任何时间服用过 NTZ
  3. 筛查前 1 年内有酗酒史
  4. 筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选前 1 个月内使用软性药物或筛选前 3 个月内使用硬性药物
  5. 首次给药前 48 小时过量摄入黄嘌呤类饮料（每天 > 4 杯或玻璃杯）、含有黄嘌呤衍生物或黄嘌呤类化合物的食物或饮料
  6. 给药前 7 天内捐献血浆或首次给药前 8 周内捐献或损失 500 mL 或更多全血
  7. 入住前72小时内剧烈运动
  8. 筛选前 30 天内有过重大外科手术史
  9. 过去 3 年内存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，经治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
  10. 外周静脉通路不良
  11. 服用华法林或其他高血浆蛋白结合药物且治疗指数窄的受试者

其他协议定义的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康对照匹配（RF ≥ 90 mL/min）
每天两次 500 毫克，持续 7 天
药品：硝唑尼特
每天两次 500 毫克，持续 7 天
其他名称：
  • 新台币
实验性的：轻度肾功能损害（RF ≥ 60 至 < 90 mL/min）
每天两次 500 毫克，持续 7 天
药品：硝唑尼特
每天两次 500 毫克，持续 7 天
其他名称：
  • 新台币
实验性的：中度肾功能损害（RF ≥ 30 至 < 60 mL/min）
每天两次 500 毫克，持续 7 天
药品：硝唑尼特
每天两次 500 毫克，持续 7 天
其他名称：
  • 新台币
实验性的：严重肾功能不全（RF < 30 mL/min 且未进行透析）
每天两次 500 毫克，持续 7 天
药品：硝唑尼特
每天两次 500 毫克，持续 7 天
其他名称：
  • 新台币

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
与健康志愿者相比，轻度、中度和重度肾功能不全受试者的 NTZ 活性代谢物的血浆药代动力学 (PK) 参数以未结合浓度和稳态总浓度表示
第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24（第 8 天）； 48（第 9 天）；给药后 72（第 10 天）和 96（第 11 天）小时
与健康志愿者相比，轻度、中度和重度肾功能不全受试者的 NTZ 活性代谢物的血浆药代动力学参数以未结合浓度和稳态总浓度表示
第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24（第 8 天）； 48（第 9 天）；给药后 72（第 10 天）和 96（第 11 天）小时
AUC 从时间 0 到 12h (AUC0-12)
大体时间：第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
与健康志愿者相比，轻度、中度和重度肾功能不全受试者的 NTZ 活性代谢物的血浆药代动力学参数以未结合浓度和稳态总浓度表示
第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NTZ 及其主要活性代谢物的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
血浆药代动力学
第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
NTZ 及其主要活性代谢物的表观血浆终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
血浆药代动力学
第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
血浆中未结合的分数定义为 NTZ 及其主要活性代谢物的总浓度/未结合浓度 (fu)
大体时间：第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
血浆药代动力学
第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
NTZ 及其主要活性代谢物从时间零到无穷大（外推）(AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
血浆药代动力学
第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
NTZ 及其主要活性代谢物的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
血浆药代动力学
第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
NTZ 主要活性代谢物的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
血浆药代动力学
第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
NTZ 主要活性代谢物的 AUC0-12
大体时间：第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
血浆药代动力学
第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
NTZ 主要活性代谢物的 AUC0-t
大体时间：第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
血浆药代动力学
第 1 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8;给药后 10 和 12 小时；第 2-6 天：给药前；第 7 天：给药前； 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18小时； 24 小时（第 8 天）； 48 小时（第 9 天）；给药后 72 小时（第 10 天）和 96 小时（第 11 天）
NTZ 主要活性代谢物在 t1 和 t2 (Aet1-t2) 之间的时间间隔内从尿液中排泄的药物量
大体时间：第 (D) 天 1：给药前，0-4 小时 (h)； 4-8 小时；早上服药后 8-12 小时； D7：0-4小时； 4-8 小时； 8-12 小时； 12-24小时； 24-48小时；给药后 48-72 小时和 72-96 小时
尿药代动力学
第 (D) 天 1：给药前，0-4 小时 (h)； 4-8 小时；早上服药后 8-12 小时； D7：0-4小时； 4-8 小时； 8-12 小时； 12-24小时； 24-48小时；给药后 48-72 小时和 72-96 小时
NTZ 主要活性代谢物从时间零到无穷大 (Ae0-∞) 的药物在尿液中的累积排泄量
大体时间：第 (D) 天 1：给药前，0-4 小时 (h)； 4-8 小时；早上服药后 8-12 小时； D7：0-4小时； 4-8 小时； 8-12 小时； 12-24小时； 24-48小时；给药后 48-72 小时和 72-96 小时
尿药代动力学
第 (D) 天 1：给药前，0-4 小时 (h)； 4-8 小时；早上服药后 8-12 小时； D7：0-4小时； 4-8 小时； 8-12 小时； 12-24小时； 24-48小时；给药后 48-72 小时和 72-96 小时
对于 NTZ 主要活性代谢物，从时间零到时间 t (Ae0-t) 的最后一次测量浓度，尿液中药物的累积排泄量
大体时间：第 (D) 天 1：给药前，0-4 小时 (h)； 4-8 小时；早上服药后 8-12 小时； D7：0-4小时； 4-8 小时； 8-12 小时； 12-24小时； 24-48小时；给药后 48-72 小时和 72-96 小时
尿药代动力学
第 (D) 天 1：给药前，0-4 小时 (h)； 4-8 小时；早上服药后 8-12 小时； D7：0-4小时； 4-8 小时； 8-12 小时； 12-24小时； 24-48小时；给药后 48-72 小时和 72-96 小时
NTZ 主要活性代谢物在 t1 和 t2 (Fet1-t2) 之间的时间间隔内从尿液中排泄的剂量百分比
大体时间：第 (D) 天 1：给药前，0-4 小时 (h)； 4-8 小时；早上服药后 8-12 小时； D7：0-4小时； 4-8 小时； 8-12 小时； 12-24小时； 24-48小时；给药后 48-72 小时和 72-96 小时
尿药代动力学
第 (D) 天 1：给药前，0-4 小时 (h)； 4-8 小时；早上服药后 8-12 小时； D7：0-4小时； 4-8 小时； 8-12 小时； 12-24小时； 24-48小时；给药后 48-72 小时和 72-96 小时
从时间零到 NTZ 主要活性代谢物在时间 t (Fe0-t) 的最后一次测量浓度，在尿液中排泄的累积剂量百分比
大体时间：第 (D) 天 1：给药前，0-4 小时 (h)； 4-8 小时；早上服药后 8-12 小时； D7：0-4小时； 4-8 小时； 8-12 小时； 12-24小时； 24-48小时；给药后 48-72 小时和 72-96 小时
尿药代动力学
第 (D) 天 1：给药前，0-4 小时 (h)； 4-8 小时；早上服药后 8-12 小时； D7：0-4小时； 4-8 小时； 8-12 小时； 12-24小时； 24-48小时；给药后 48-72 小时和 72-96 小时
NTZ 主要活性代谢物的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：第 (D) 天 1：给药前，0-4 小时 (h)； 4-8 小时；早上服药后 8-12 小时； D7：0-4小时； 4-8 小时； 8-12 小时； 12-24小时； 24-48小时；给药后 48-72 小时和 72-96 小时
尿药代动力学
第 (D) 天 1：给药前，0-4 小时 (h)； 4-8 小时；早上服药后 8-12 小时； D7：0-4小时； 4-8 小时； 8-12 小时； 12-24小时； 24-48小时；给药后 48-72 小时和 72-96 小时
NTZ 主要活性代谢物单次口服 NTZ 500 mg 后的 Cmax
大体时间：D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
血浆和尿液药代动力学
D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
NTZ 主要活性代谢物单次口服 NTZ 500 mg 后的 AUC0-12
大体时间：D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
血浆和尿液药代动力学
D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
NTZ 主要活性代谢物单次口服 NTZ 500 mg 后的 AUC0-t
大体时间：D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
血浆和尿液药代动力学
D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
NTZ 主要活性代谢物单次口服 NTZ 500 mg 后的 AUC0-∞
大体时间：D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
血浆和尿液药代动力学
D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
NTZ 主要活性代谢物单次口服 NTZ 500 mg 后的 Tmax
大体时间：D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
血浆和尿液药代动力学
D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
NTZ 主要活性代谢物单次口服 NTZ 500 mg 后的 t1/2
大体时间：D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
血浆和尿液药代动力学
D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
单次口服 NTZ 500 mg 后的 Aet1-t2 为 NTZ 主要活性代谢物
大体时间：D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
血浆和尿液药代动力学
D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
NTZ 主要活性代谢物单次口服 NTZ 500 mg 后从时间 0 到 12 小时 (Ae0-12) 从尿液中排泄的药物量
大体时间：D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
血浆和尿液药代动力学
D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
Fet1-t2 单次口服 NTZ 500 mg 后的 NTZ 主要活性代谢物
大体时间：D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
血浆和尿液药代动力学
D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
单次口服 NTZ 500 mg 后 NTZ 主要活性代谢物从时间 0 到 12 小时 (Fe0-12) 在尿液中排泄的累积剂量百分比
大体时间：D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
血浆和尿液药代动力学
D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
NTZ 主要活性代谢物单次口服 NTZ 500 mg 后的 CLR
大体时间：D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时
血浆和尿液药代动力学
D1：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；给药后 12 小时； D2-6：给药前； D7：给药前；1；2；3；4；5；6；7；8；10；12；14；16；18；给药后 24(D8)；48(D9)；72(D10) 和 96(11)h。尿液：D1 给药前； 0-4； 4-8；早上服药后 8-12 小时； D7 给药后 0-4；4-8；8-12；12-24；24-48；48-72；72-96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genfit

调查人员

  • 研究主任：Carol Addy, MD、Genfit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月25日

初级完成 (实际的)

2022年9月4日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2022年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月6日

首次发布 (实际的)

2022年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月27日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NTZ-122-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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