Farmakokinetické parametry nitazoxanidu u pacientů s poruchou funkce ledvin
27. října 2022 aktualizováno: Genfit
Otevřená studie fáze 1 s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky nitazoxanidu 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů u dospělých jedinců s mírným, středním a těžkým poškozením ledvin a dospělých zdravých kontrolních jedinců
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení hlavního aktivního metabolitu nitazoxanidu (NTZ) u dospělých účastníků s poruchou funkce ledvin a zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem posouzení farmakokinetiky hlavního aktivního metabolitu nitazoxanidu, jakož i bezpečnosti a snášenlivosti u dospělých s poruchou funkce ledvin (mírná, středně těžká a těžká) a zdravých kontrolních jedinců po opakovaném perorálním podávání NTZ 500 mg dvakrát denně 7 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32802
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let včetně
- S minimální tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen a v rozmezí BMI 18,0 až 40,0 kg/m^2 včetně
- Ženy účastnící se této studie musí být neplodné nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu trvání studie.
- Vhodné pro subjekty s mírným, středně těžkým a/nebo závažným poškozením ledvin ve věku (± 15 let), BMI (± 20 %) a pohlaví
- Diagnóza poškození ledvin byla stabilní, bez významné změny celkového stavu onemocnění v posledních 3 měsících před screeningem
Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivní těhotenský test z moči
- Užívání NTZ kdykoli před prvním podáním studovaného léku
- Anamnéza zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem
- Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo rekreační užívání měkkých drog během 1 měsíce nebo tvrdých drog během 3 měsíců před screeningem
- Nadměrná konzumace nápojů na bázi xantinu (> 4 šálky nebo sklenice denně), potravin nebo nápojů obsahujících deriváty xantinu nebo sloučeniny na bázi xantinu, 48 hodin před první dávkou
- Darování plazmy během 7 dnů před podáním dávky nebo darování nebo ztráta 500 ml nebo více plné krve během 8 týdnů před první dávkou
- Namáhavé cvičení do 72 hodin před příjezdem
- Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 30 dnů před screeningem
- Přítomnost nebo anamnéza malignity během předchozích 3 let, s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
- Špatný periferní žilní přístup
- Subjekty, které užívají warfarin nebo jiná léčiva vysoce vázaná na plazmatické proteiny s úzkými terapeutickými indexy
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Shoda zdravé kontroly (RF ≥ 90 ml/min)
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mírné poškození ledvin (RF ≥ 60 až < 90 ml/min)
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední renální poškození (RF ≥ 30 až < 60 ml/min)
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Těžké poškození ledvin (RF < 30 ml/min a ne na dialýze)
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 hodin (8. den); 48 hodin (den 9); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry aktivního metabolitu NTZ vyjádřené jako nenavázaný, stejně jako celkové koncentrace v ustáleném stavu u subjektů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými dobrovolníky
|
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 hodin (8. den); 48 hodin (den 9); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (den 8); 48 (den 9); 72 (den 10) a 96 (den 11) hodin po dávce
|
Farmakokinetické parametry aktivního metabolitu NTZ v plazmě vyjádřené jako nenavázaný, stejně jako celkové koncentrace v ustáleném stavu u subjektů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými dobrovolníky
|
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (den 8); 48 (den 9); 72 (den 10) a 96 (den 11) hodin po dávce
|
|
AUC od času nula do 12h (AUC0-12)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 hodin (8. den); 48 hodin (den 9); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
Farmakokinetické parametry aktivního metabolitu NTZ v plazmě vyjádřené jako nenavázaný, stejně jako celkové koncentrace v ustáleném stavu u subjektů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými dobrovolníky
|
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 hodin (8. den); 48 hodin (den 9); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro NTZ a jeho hlavní aktivní metabolit
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
Farmakokinetika plazmy
|
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
|
Zdánlivý plazmatický terminální eliminační poločas (t1/2) pro NTZ a jeho hlavní aktivní metabolit
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
Farmakokinetika plazmy
|
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
|
Nevázaná frakce v plazmě definovaná jako celková koncentrace/nevázaná koncentrace (fu) pro NTZ a jeho hlavní aktivní metabolit
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
Farmakokinetika plazmy
|
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolovaná) (AUC0-∞) pro NTZ a jeho hlavní aktivní metabolit
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
Farmakokinetika plazmy
|
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
|
Údolní koncentrace (Ctrough) pro NTZ a jeho hlavní aktivní metabolit
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
Farmakokinetika plazmy
|
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
|
Cmax pro hlavní aktivní metabolit NTZ
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
Farmakokinetika plazmy
|
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
|
AUC0-12 pro hlavní aktivní metabolit NTZ
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
Farmakokinetika plazmy
|
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
|
AUC0-t pro hlavní aktivní metabolit NTZ
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
Farmakokinetika plazmy
|
Den 1: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 a 12 hodin po dávce; Den 2-6: před dávkou; 7. den: před dávkou; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 hodin; 24 hodin (8. den); 48 hodin (9. den); 72 hodin (10. den) a 96 hodin (11. den) po dávce
|
|
Množství léčiva vyloučeného močí za časový interval mezi t1 a t2 (Aet1-t2) pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: Den (D) 1: před dávkou, 0-4 hodiny (h); 4-8 h; a 8-12 hodin po ranní dávce; D7: 0-4 h; 4-8 h; 8-12 h; 12-24 h; 24-48 h; 48-72 hodin a 72-96 hodin po dávce
|
Farmakokinetika moči
|
Den (D) 1: před dávkou, 0-4 hodiny (h); 4-8 h; a 8-12 hodin po ranní dávce; D7: 0-4 h; 4-8 h; 8-12 h; 12-24 h; 24-48 h; 48-72 hodin a 72-96 hodin po dávce
|
|
Kumulativní množství léčiva vyloučeného močí od času nula až do nekonečna (Ae0-∞) pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: Den (D) 1: před dávkou, 0-4 hodiny (h); 4-8 h; a 8-12 hodin po ranní dávce; D7: 0-4 h; 4-8 h; 8-12 h; 12-24 h; 24-48 h; 48-72 hodin a 72-96 hodin po dávce
|
Farmakokinetika moči
|
Den (D) 1: před dávkou, 0-4 hodiny (h); 4-8 h; a 8-12 hodin po ranní dávce; D7: 0-4 h; 4-8 h; 8-12 h; 12-24 h; 24-48 h; 48-72 hodin a 72-96 hodin po dávce
|
|
Kumulativní množství léčiva vyloučeného močí od času nula do poslední naměřené koncentrace v čase t (Ae0-t) pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: Den (D) 1: před dávkou, 0-4 hodiny (h); 4-8 h; a 8-12 hodin po ranní dávce; D7: 0-4 h; 4-8 h; 8-12 h; 12-24 h; 24-48 h; 48-72 hodin a 72-96 hodin po dávce
|
Farmakokinetika moči
|
Den (D) 1: před dávkou, 0-4 hodiny (h); 4-8 h; a 8-12 hodin po ranní dávce; D7: 0-4 h; 4-8 h; 8-12 h; 12-24 h; 24-48 h; 48-72 hodin a 72-96 hodin po dávce
|
|
Procento dávky vyloučené močí za časový interval mezi t1 a t2 (Fet1-t2) pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: Den (D) 1: před dávkou, 0-4 hodiny (h); 4-8 h; a 8-12 hodin po ranní dávce; D7: 0-4 h; 4-8 h; 8-12 h; 12-24 h; 24-48 h; 48-72 hodin a 72-96 hodin po dávce
|
Farmakokinetika moči
|
Den (D) 1: před dávkou, 0-4 hodiny (h); 4-8 h; a 8-12 hodin po ranní dávce; D7: 0-4 h; 4-8 h; 8-12 h; 12-24 h; 24-48 h; 48-72 hodin a 72-96 hodin po dávce
|
|
Kumulativní procento dávky vyloučené močí od času nula do poslední naměřené koncentrace v čase t (Fe0-t) pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: Den (D) 1: před dávkou, 0-4 hodiny (h); 4-8 h; a 8-12 hodin po ranní dávce; D7: 0-4 h; 4-8 h; 8-12 h; 12-24 h; 24-48 h; 48-72 hodin a 72-96 hodin po dávce
|
Farmakokinetika moči
|
Den (D) 1: před dávkou, 0-4 hodiny (h); 4-8 h; a 8-12 hodin po ranní dávce; D7: 0-4 h; 4-8 h; 8-12 h; 12-24 h; 24-48 h; 48-72 hodin a 72-96 hodin po dávce
|
|
Renální clearance (CLR) pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: Den (D) 1: před dávkou, 0-4 hodiny (h); 4-8 h; a 8-12 hodin po ranní dávce; D7: 0-4 h; 4-8 h; 8-12 h; 12-24 h; 24-48 h; 48-72 hodin a 72-96 hodin po dávce
|
Farmakokinetika moči
|
Den (D) 1: před dávkou, 0-4 hodiny (h); 4-8 h; a 8-12 hodin po ranní dávce; D7: 0-4 h; 4-8 h; 8-12 h; 12-24 h; 24-48 h; 48-72 hodin a 72-96 hodin po dávce
|
|
Cmax po jednorázovém perorálním podání 500 mg NTZ pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
Farmakokinetika plazmy a moči
|
D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
|
AUC0-12 po jednorázovém perorálním podání 500 mg NTZ pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
Farmakokinetika plazmy a moči
|
D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
|
AUC0-t po jednorázovém perorálním podání 500 mg NTZ pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
Farmakokinetika plazmy a moči
|
D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
|
AUC0-∞ po jednorázovém perorálním podání NTZ 500 mg pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
Farmakokinetika plazmy a moči
|
D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
|
Tmax po jednorázovém perorálním podání 500 mg NTZ pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
Farmakokinetika plazmy a moči
|
D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
|
t1/2 po jednorázovém perorálním podání NTZ 500 mg pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
Farmakokinetika plazmy a moči
|
D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
|
Aet1-t2 po jednorázovém perorálním podání NTZ 500 mg pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
Farmakokinetika plazmy a moči
|
D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
|
Množství léčiva vyloučeného močí od času nula do 12 hodin (Ae0-12) po jednorázovém perorálním podání 500 mg NTZ pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
Farmakokinetika plazmy a moči
|
D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
|
Fet1-t2 po jednorázovém perorálním podání NTZ 500 mg pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
Farmakokinetika plazmy a moči
|
D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
|
Kumulativní procento dávky vyloučené močí od času nula do 12 hodin (Fe0-12) po jednorázovém perorálním podání 500 mg NTZ pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
Farmakokinetika plazmy a moči
|
D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
|
CLR po jednorázovém perorálním podání NTZ 500 mg pro hlavní aktivní metabolity NTZ
Časové okno: D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
Farmakokinetika plazmy a moči
|
D1:před dávkou;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h po dávce; D2-6:předdávka; D7:předose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) a 96(11)h po dávce.Moč:D1 před dávkou; 0-4; 4-8; 8-12 hodin po ranní dávce; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carol Addy, MD, Genfit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTZ-122-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .